Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ENTRUST - Økonomisk navigation og styrkelse for at realisere ubegrænsede tjenester til transkønnede kvinder (ENTRUST)

14. maj 2025 opdateret af: Elena Cyrus, University of Central Florida
Transkønnede kvinder i Florida er økonomisk dårligt stillede og har størst risiko for stofmisbrug, HIV-overførsel og/eller manglende overholdelse af antiretroviral behandling, men er stadig underrepræsenteret i forskningen. Eksisterende programmer takler ikke strukturelle barrierer såsom socioøkonomisk status og social marginalisering, der afskrækker adgang til forebyggelsestjenester og pleje. Til denne undersøgelse vil accept, gennemførlighed og foreløbig effektivitet af ENTRUST (økonomisk navigation og styrkelse for at realisere ubegrænsede tjenester til transkønnede kvinder) blive vurderet. ENTRUST er en økonomisk-baseret empowerment-intervention, der vil give transkønnede kvinder gruppebaseret økonomisk uddannelse, samtidig med at de modtager skræddersyet SBIRT-rådgivning for at hjælpe transkønnede kvinder med rutinemæssigt at engagere sig i stofbrugstjenester og hiv-pleje eller præeksponeringsprofylakse-programmer (PrEP). Deltagerne vil blive tildelt enten ENTRUST interventionsarm eller en venteliste kontrolarm. Deltagere i interventionsarmen vil modtage ENTRUST-interventionen i løbet af 6-måneders opfølgning, og deltagere, der er tilknyttet kontrolarmen, vil have mulighed for at modtage ENTRUST-interventionen ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Deltagere i interventionsarmen skal gennemføre omkring halvdelen af ​​besøgene ved personligt fremmøde, og deltagere i kontrolarmen vil have mulighed for at gennemføre studiebesøgene eksternt eller personligt. Alle deltagere vil blive fulgt i seks måneder og vil gennemføre 4 - 15 studiebesøg. Personlige besøg vil finde sted på et af vores deltagende steder i Orlando eller Miami og vil kun blive udført på engelsk og/eller spansk. Deltagerne skal være voksne (over alderen) og bopæl i det sydlige eller centrale Florida. Deltagerne kan optages i undersøgelsen i 6 - 8 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ENTRUST-interventionen er adaptiv baseret på deltagerens stofbrug, HIV-status og økonomiske status. Deltagerne i begge arme vil modtage en tilpasset skræddersyet screening, kort intervention og henvisning til behandlingsintervention for transkønnede kvinder (SBIRT-T) for at sætte personlige mål omkring kobling til stofbrugstjenester, hiv-pleje og kobling til finansielle institutioner. Som anført kan deltagerne også modtage støtte til psykiatri, bolig og juridiske tjenester. Enhver deltager, der modtager ENTRUST-interventionen, vil også deltage i gruppebaseret økonomisk empowerment og færdighedsopbygningstræning og fotovoice-træning. Photovoice er en proces, hvor deltagerne tager billeder af deres dagligdag, mens de er i undersøgelsen, for at hjælpe med at dokumentere deres oplevelse. Træningen i økonomisk empowerment vil blive gennemført ved hjælp af en skræddersyet app udviklet af Human Rights Campaign til denne undersøgelse (WorthIt for ENTRUST) over fire sessioner. Fotovoice-træningen vil blive faciliteret af en ENTRUST-facilitator på et af de deltagende samarbejdssteder i Orlando eller Miami. Ved afslutningen af ​​de fire fotostemme-sessioner kan deltagerne melde sig frivilligt til at lave en offentlig udstilling, der præsenterer undersøgelsesbilleder fra fotostemmeaktiviteterne for nøgleinteressenter for at igangsætte en opfordring til handling omkring politik for at påvirke forandringer, der forbedrer transkønnede kvinders forbindelse til stofbrugstjenester og HIV-pleje og forbedre deres økonomiske sundhed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • University of Central Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Økonomisk sårbare voksne transkønnede kvinder med risiko for SUD og/eller HIV, som taler engelsk eller spansk og bor i det sydlige eller centrale Florida

Ekskluderingskriterier:

Mindreårige transkønnede kvinder, der ikke taler engelsk eller spansk og ikke kan deltage i besøg i det sydlige eller centrale Florida

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
ENTRUST intervention bestående af tilpasset SBIRT-T, økonomisk styrkelse og fotovoice træning
Adfærdsmæssigt: ENTRUST - stofbrug og HIV-rådgivning og målsætning med økonomisk empowerment og fotostemmetræning
ENTRUST-interventionen består af en tilpasset rådgivningsintervention baseret på motiverende samtaleteknikker og målsætning (SBIRT-T); Økonomisk kompetenceopbygning ved hjælp af en skræddersyet app (WorthIt for ENTRUST); og Photovoice-aktiviteter med en valgfri fotoudstilling
Aktiv komparator: Ventelistekontrol
Kun SBIRT-T
Adfærdsmæssigt: Kun SBIRT-T
En tilpasset screening kort intervention og henvisning til behandlingsintervention for at koble transkønnede kvinder til stofbrug og HIV-tjenester

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal personer, der engagerer sig og fastholdes i stofbrug og hiv-tjenester
Tidsramme: 6 måneder
Engagement vil blive målt ved selvrapportering af mindst ét ​​besøg hos et stofbrugsbehandlingscenter/[hiv]-udbyder i løbet af 6 måneders opfølgning. En deltager vil blive betragtet som fastholdt i pleje, hvis de gennemfører mere end én behandling på institutionen i løbet af 6 måneder opfølgning Antallet af besøg vil blive rapporteret for hver facilitet efter udfald (stofbrug eller HIV-forebyggelse/-behandling)
6 måneder
Antal personer, der linker til andre støttetjenester end stofbrug eller HIV-tjenester
Tidsramme: 6 måneder
Engagement vil blive målt ved selvrapportering af mindst ét ​​besøg i en bank eller anden lignende finansiel enhed/psykisk sundhed/bolig/juridisk service i løbet af 6 måneders opfølgning. en facilitet i løbet af 6 måneders opfølgning Antallet af besøg vil blive rapporteret for hver facilitet efter udfald
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af stofbrugsforstyrrelser
Tidsramme: Når som helst i løbet af 6 måneders opfølgning
Per AUDIT og DAST kriterier. Højere score indikerer en større risiko for at udvikle en alkoholmisbrug (AUDIT) eller stofbrug (DAST) lidelse
Når som helst i løbet af 6 måneders opfølgning
HIV diagnose
Tidsramme: Når som helst i løbet af 6 måneders opfølgning
Mål med hurtig oral podning og bekræftet med Western Blot Confirmatory test
Når som helst i løbet af 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Central Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • University of Central Florida
  • DP2DA058436 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Afhængigt af følsomheden af ​​de oplysninger, der kan afidentificere deltagere, vil nogle variabler muligvis ikke blive delt. Der vil dog være en plan om at dele afidentificerede data relateret til primære og sekundære resultater.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger