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ENTRUST - Navigazione economica e rafforzamento per realizzare servizi illimitati per le donne transgender (ENTRUST)

14 maggio 2025 aggiornato da: Elena Cyrus, University of Central Florida
Le donne transgender in Florida sono economicamente svantaggiate e a più alto rischio di disturbi da uso di sostanze, trasmissione dell’HIV e/o mancata aderenza al trattamento antiretrovirale, ma rimangono sottorappresentate nella ricerca. I programmi esistenti non riescono ad affrontare le barriere strutturali come lo status socioeconomico e l’emarginazione sociale che scoraggiano l’accesso ai servizi di prevenzione e alle cure. Per questo studio verranno valutate l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia preliminare di ENTRUST (navigazione economica e rafforzamento per realizzare servizi illimitati per le donne transgender). ENTRUST è un intervento di empowerment su base economica che fornirà alle donne transgender un’educazione finanziaria di gruppo ricevendo allo stesso tempo consulenza SBIRT su misura per aiutare le donne transgender a impegnarsi abitualmente in servizi per l’uso di sostanze e programmi di cura dell’HIV o di profilassi pre-esposizione (PrEP). I partecipanti verranno assegnati al braccio di intervento ENTRUST o a un braccio di controllo della lista d'attesa. I partecipanti al braccio di intervento riceveranno l'intervento ENTRUST durante il follow-up di 6 mesi e i partecipanti assegnati al braccio di controllo avranno la possibilità di ricevere l'intervento ENTRUST alla fine dello studio. I partecipanti al braccio di intervento dovranno completare circa la metà delle visite di persona, mentre i partecipanti al braccio di controllo avranno la possibilità di completare le visite di studio in remoto o di persona. Tutti i partecipanti saranno seguiti per sei mesi e completeranno 4-15 visite di studio. Le visite di persona avranno luogo presso una delle nostre sedi partecipanti a Orlando o Miami e saranno condotte solo in inglese e/o spagnolo. I partecipanti devono essere adulti (maggiorenni) e residenti nella Florida meridionale o centrale. I partecipanti possono essere arruolati nello studio per 6 - 8 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'intervento ENTRUST è adattivo e si basa sull'uso di sostanze da parte del partecipante, sullo stato di HIV e sulla situazione economica. I partecipanti in entrambi i bracci riceveranno uno screening personalizzato adattato, un breve intervento e il rinvio all'intervento terapeutico per le donne transgender (SBIRT-T) per stabilire obiettivi personali sul collegamento ai servizi per l'uso di sostanze, alla cura dell'HIV e al collegamento con le istituzioni finanziarie. Come indicato, i partecipanti possono anche ricevere supporto con servizi di salute mentale, alloggi e servizi legali. Tutti i partecipanti che ricevono l'intervento ENTRUST parteciperanno anche a corsi di empowerment economico e sviluppo delle competenze di gruppo e a corsi di photovoice. Photovoice è un processo in cui i partecipanti scattano foto della loro vita quotidiana mentre sono nello studio per documentare la loro esperienza. La formazione sull'empowerment economico sarà completata utilizzando un'app su misura sviluppata dalla Campagna per i diritti umani per questo studio (WorthIt for ENTRUST) in quattro sessioni. La formazione sul photovoice sarà facilitata da un facilitatore ENTRUST in uno dei siti partecipanti a Orlando o Miami. Al termine delle quattro sessioni di Photovoice, i partecipanti possono volontariamente fare una mostra pubblica presentando le immagini dello studio delle attività di Photovoice alle principali parti interessate per avviare un invito all'azione sulla politica per incidere sul cambiamento che migliora il collegamento delle donne transgender ai servizi per l'uso di sostanze e alla cura dell'HIV. e migliorare la loro salute finanziaria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • University of Central Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Donne transgender adulte economicamente vulnerabili a rischio di SUD e/o HIV che parlano inglese o spagnolo e vivono nella Florida meridionale o centrale

Criteri di esclusione:

Donne transgender minorenni che non parlano inglese o spagnolo e non possono partecipare a visite nel sud o nel centro della Florida

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
L'intervento ENTRUST comprendeva SBIRT-T adattato, rafforzamento economico e formazione photovoice
Comportamentale: ENTRUST: consulenza sull'uso di sostanze e sull'HIV e definizione degli obiettivi con empowerment economico e formazione photovoice
L'intervento ENTRUST consiste in un intervento di consulenza adattato basato su tecniche di colloquio motivazionale e definizione degli obiettivi (SBIRT-T); Sviluppo di competenze economiche utilizzando un'app su misura (WorthIt for ENTRUST); e attività Photovoice con una mostra fotografica opzionale
Comparatore attivo: Controllo della lista d'attesa
Solo SBIRT-T
Comportamentale: Solo SBIRT-T
Un breve intervento di screening adattato e il rinvio all’intervento terapeutico per collegare le donne transgender all’uso di sostanze e ai servizi per l’HIV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di persone impegnate e trattenute nei servizi per l'uso di sostanze e l'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi
Il coinvolgimento sarà misurato in base all'autovalutazione di almeno una visita presso un centro di trattamento per l'uso di sostanze/un fornitore di [HIV] durante il follow-up di 6 mesi. Un partecipante sarà considerato mantenuto in cura se completa più di un trattamento presso la struttura durante i 6 mesi. follow up Il numero di visite sarà riportato per ciascuna struttura in base all'esito (uso di sostanze o prevenzione/trattamento dell'HIV)
6 mesi
Numero di persone che si collegano ad altri servizi di supporto diversi dall'uso di sostanze o dai servizi per l'HIV
Lasso di tempo: 6 mesi
Il coinvolgimento sarà misurato tramite l'autovalutazione di almeno una visita presso una banca o altro ente finanziario/servizio di salute mentale/alloggio/legale simile durante il follow-up di 6 mesi. Un partecipante sarà considerato mantenuto in cura se completa più di un trattamento per una struttura durante il follow-up a 6 mesi. Il numero di visite verrà riportato per ciascuna struttura in base all'esito
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi del disturbo da uso di sostanze
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante i 6 mesi di follow-up
Secondo criteri AUDIT e DAST. Punteggi più alti indicano un rischio maggiore di sviluppare un disturbo da uso di alcol (AUDIT) o da uso di droghe (DAST).
In qualsiasi momento durante i 6 mesi di follow-up
Diagnosi dell'HIV
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante i 6 mesi di follow-up
Misurazione mediante tampone orale rapido e conferma con test di conferma Western Blot
In qualsiasi momento durante i 6 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Central Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • University of Central Florida
  • DP2DA058436 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

A seconda della sensibilità delle informazioni che potrebbero rendere anonimi i partecipanti, alcune variabili potrebbero non essere condivise. Tuttavia, ci sarà un piano per condividere i dati deidentificati relativi agli esiti primari e secondari.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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