Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Utilstrækkelig regional anæstesi og konvertering til generel anæstesi til kejsersnit en kvalitativ multicenterundersøgelse

13. august 2026 opdateret af: Helene Korvenius Nedergaard, Sygehus Lillebaelt

Baggrund I Danmark fødes cirka 20 % af alle børn via kejsersnit (kejsersnit), hvilket gør det til det mest almindelige kirurgiske indgreb (også internationalt). Den anbefalede anæstesi til kejsersnit er regional anæstesi (spinal eller epidural, "spinalbedøvelse"), da det har flere fordele: kvinden er vågen og oplever fødslen af ​​sit barn, hun opretholder spontan vejrtrækning (risikoen for vanskelig luftvejsstyring er signifikant højere hos gravide), og risikoen for aspiration af maveindhold i lungerne (som er klart øget hos gravide) er reduceret. Regionalbedøvelse kan endvidere bidrage til tidlig postoperativ smertebehandling i et vist omfang.

Med spinal anæstesi føler de fleste kvinder tryk og berøring, men ingen smerter under kejsersnittet. Nogle kvinder oplever dog smerter under proceduren, hvilket nødvendiggør en ændring i planen. Hvis utilstrækkelig anæstesi opdages inden operationen påbegyndes, kan man vælge (afhængig af f.eks. kejsersnittets hastende karakter) at give fornyet regionalbedøvelse (typisk epidural). Men hvis kvinden først oplever smerter efter operationen er påbegyndt, er det nødvendigt at placere hende i generel anæstesi resten af ​​proceduren. Erfaring viser, at denne proces kan være udfordrende, og der er hyppige eksempler i klinisk praksis på uhensigtsmæssige handlingsforløb, hvor kvinder har oplevet uacceptable smerter under deres kejsersnit uden at være sat i generel anæstesi. Det er svært at få et præcist tal på, hvor mange kvinder, der oplever utilstrækkelig bedøvelse ved kejsersnit i regionalbedøvelse, da ikke alle tilfælde erkendes eller følges op. Undersøgelser tyder på, at op til 12 % oplever smerter under et kejsersnit.

Konsekvenserne af utilstrækkelig anæstesi ved kejsersnit kan være ret betydelige for kvinder, herunder nedsat binding til barnet, dårligere etablering af amning, øget risiko for postpartum reaktioner og posttraumatisk stress samt (anekdotisk) risikoen for, at kvinder fravælger af fremtidige graviditeter, da de kan være tilbageholdende med at udsætte sig selv for en lignende situation igen.

Formål Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan kvinder oplever utilstrækkelig regionalbedøvelse under kejsersnit, der kræver overgang til generel anæstesi. Fokus er på at udforske de faktorer, der bidrager positivt og negativt til kvindens oplevelse i denne situation.

Metode Kvalitativ undersøgelse på seks danske hospitaler.

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der gennemgår elektivt eller akut kejsersnit, i alderen over 17 år
  • Regional (spinal eller epidural eller kombineret epidural-spinal) anæstesi konverteret til generel anæstesi intraoperativt (dvs. efter operationen er påbegyndt) på grund af utilstrækkelig regional anæstesi (dvs. ikke til obstetriske indikationer, såsom i tilfælde af vanskelig føtal ekstraktion)

Ekskluderingskriterier:

  • Taler ikke dansk eller engelsk
  • ønsker ikke at deltage

Kvinden kontaktes første gang dag 1 eller 2 efter kejsersnittet (inden hun udskrives fra sygehuset). Hun vil blive informeret om projektet og inviteret til at deltage. Som potentiel projektdeltager har hun ret til 24 timers betænkningstid, og hvis det ønskes aftales en ny kontakt til den efterfølgende dag. Hvis hun ønsker at deltage, vil hun blive kontaktet igen efter 3 måneder. På nuværende tidspunkt vil hun modtage et opkald for at aftale en opfølgende telefonsamtale inden for et par dage. Dette vil foregå som et semistruktureret interview, indledt med åbne spørgsmål og afsluttet med et par mere specifikke spørgsmål. I slutningen af ​​interviewet vil der blive foretaget en screening for posttraumatisk stress ved hjælp af PTSD-8 værktøjet. Opfølgende interviews vil blive optaget digitalt og transskriberet ordret.

Prøvestørrelse Projektet omfatter alle kvinder på de deltagende centre, som oplever utilstrækkelig regionalbedøvelse under et kejsersnit og overgang til generel anæstesi i løbet af 1 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
      • Herlev, Danmark
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Hillerød Hospital
      • Kolding, Danmark, 6000
        • Lillebaelt Hospital, Kolding
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Roskilde Hospital
    • Region Midt
      • Viborg, Region Midt, Danmark
        • Viborg Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Projektet omfatter alle kvinder på de deltagende centre, som oplever utilstrækkelig regionalbedøvelse ved kejsersnit og overgang til generel anæstesi. Erfaringsmæssigt forekommer dette relativt sjældent, men skønnes at ske 5-10 gange årligt på hvert deltagende center. Det forventes, at nogle kvinder kan takke nej til at deltage i projektet, og da der sker kejsersnit på alle tider af døgnet og året, kan projektgruppen risikere ikke at identificere nogle tilfælde. Antallet af kvinder, der skal deltage, før der opnås en tilstrækkelig mængde information (da der ikke forventes nye oplysninger fra efterfølgende interviews) er ikke kendt på forhånd; dog vurderes det, at 20-30 kvinder skal deltage. Derfor forventes inklusionsperioden at vare i et år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der gennemgår elektivt eller akut kejsersnit, i alderen over 17 år
  • Regional (spinal eller epidural eller kombineret epidural-spinal) anæstesi konverteret til generel anæstesi intraoperativt (dvs. efter operationen er påbegyndt) på grund af utilstrækkelig regional anæstesi (dvs. ikke til obstetriske indikationer, såsom i tilfælde af vanskelig føtal ekstraktion)

Ekskluderingskriterier:

  • Taler ikke dansk eller engelsk
  • ønsker ikke at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Partuients, der oplever konvertering af regional til generel anæstesi til kejsersnit
Alle fødende, der får akut eller elektivt kejsersnit på et deltagende hospital, som oplever utilstrækkelig regionalbedøvelse og overgang til generel anæstesi i løbet af den 1-årige inklusionsperiode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselens erfaring med utilstrækkelig regionalbedøvelse og overgang til generel anæstesi
Tidsramme: Tre måneder efter kejsersnittet

Fødsler oplever utilstrækkelig regionalbedøvelse under kejsersnit, der kræver overgang til generel anæstesi.

Undersøgt gennem semistrukturerede telefoninterviews.

Fokus er på at udforske de faktorer, der bidrager positivt og negativt til kvindens oplevelse af denne situation.

Tre måneder efter kejsersnittet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Posttraumatisk stress
Tidsramme: Tre måneder efter kejsersnittet
Fødsler vil blive screenet for symptomer på posttraumatisk stress ved hjælp af PTSD-8 screeningsværktøjet i slutningen af ​​den opfølgende telefonsamtale.
Tre måneder efter kejsersnittet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

10. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

1. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24/67884

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .