- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06669156
Utilstrækkelig regional anæstesi og konvertering til generel anæstesi til kejsersnit en kvalitativ multicenterundersøgelse
Baggrund I Danmark fødes cirka 20 % af alle børn via kejsersnit (kejsersnit), hvilket gør det til det mest almindelige kirurgiske indgreb (også internationalt). Den anbefalede anæstesi til kejsersnit er regional anæstesi (spinal eller epidural, "spinalbedøvelse"), da det har flere fordele: kvinden er vågen og oplever fødslen af sit barn, hun opretholder spontan vejrtrækning (risikoen for vanskelig luftvejsstyring er signifikant højere hos gravide), og risikoen for aspiration af maveindhold i lungerne (som er klart øget hos gravide) er reduceret. Regionalbedøvelse kan endvidere bidrage til tidlig postoperativ smertebehandling i et vist omfang.
Med spinal anæstesi føler de fleste kvinder tryk og berøring, men ingen smerter under kejsersnittet. Nogle kvinder oplever dog smerter under proceduren, hvilket nødvendiggør en ændring i planen. Hvis utilstrækkelig anæstesi opdages inden operationen påbegyndes, kan man vælge (afhængig af f.eks. kejsersnittets hastende karakter) at give fornyet regionalbedøvelse (typisk epidural). Men hvis kvinden først oplever smerter efter operationen er påbegyndt, er det nødvendigt at placere hende i generel anæstesi resten af proceduren. Erfaring viser, at denne proces kan være udfordrende, og der er hyppige eksempler i klinisk praksis på uhensigtsmæssige handlingsforløb, hvor kvinder har oplevet uacceptable smerter under deres kejsersnit uden at være sat i generel anæstesi. Det er svært at få et præcist tal på, hvor mange kvinder, der oplever utilstrækkelig bedøvelse ved kejsersnit i regionalbedøvelse, da ikke alle tilfælde erkendes eller følges op. Undersøgelser tyder på, at op til 12 % oplever smerter under et kejsersnit.
Konsekvenserne af utilstrækkelig anæstesi ved kejsersnit kan være ret betydelige for kvinder, herunder nedsat binding til barnet, dårligere etablering af amning, øget risiko for postpartum reaktioner og posttraumatisk stress samt (anekdotisk) risikoen for, at kvinder fravælger af fremtidige graviditeter, da de kan være tilbageholdende med at udsætte sig selv for en lignende situation igen.
Formål Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan kvinder oplever utilstrækkelig regionalbedøvelse under kejsersnit, der kræver overgang til generel anæstesi. Fokus er på at udforske de faktorer, der bidrager positivt og negativt til kvindens oplevelse i denne situation.
Metode Kvalitativ undersøgelse på seks danske hospitaler.
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der gennemgår elektivt eller akut kejsersnit, i alderen over 17 år
- Regional (spinal eller epidural eller kombineret epidural-spinal) anæstesi konverteret til generel anæstesi intraoperativt (dvs. efter operationen er påbegyndt) på grund af utilstrækkelig regional anæstesi (dvs. ikke til obstetriske indikationer, såsom i tilfælde af vanskelig føtal ekstraktion)
Ekskluderingskriterier:
- Taler ikke dansk eller engelsk
- ønsker ikke at deltage
Kvinden kontaktes første gang dag 1 eller 2 efter kejsersnittet (inden hun udskrives fra sygehuset). Hun vil blive informeret om projektet og inviteret til at deltage. Som potentiel projektdeltager har hun ret til 24 timers betænkningstid, og hvis det ønskes aftales en ny kontakt til den efterfølgende dag. Hvis hun ønsker at deltage, vil hun blive kontaktet igen efter 3 måneder. På nuværende tidspunkt vil hun modtage et opkald for at aftale en opfølgende telefonsamtale inden for et par dage. Dette vil foregå som et semistruktureret interview, indledt med åbne spørgsmål og afsluttet med et par mere specifikke spørgsmål. I slutningen af interviewet vil der blive foretaget en screening for posttraumatisk stress ved hjælp af PTSD-8 værktøjet. Opfølgende interviews vil blive optaget digitalt og transskriberet ordret.
Prøvestørrelse Projektet omfatter alle kvinder på de deltagende centre, som oplever utilstrækkelig regionalbedøvelse under et kejsersnit og overgang til generel anæstesi i løbet af 1 år.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg Hospital
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
Herlev, Danmark
- Herlev Hospital
-
Hillerød, Danmark, 3400
- Hillerød Hospital
-
Kolding, Danmark, 6000
- Lillebaelt Hospital, Kolding
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Roskilde Hospital
-
-
Region Midt
-
Viborg, Region Midt, Danmark
- Viborg Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der gennemgår elektivt eller akut kejsersnit, i alderen over 17 år
- Regional (spinal eller epidural eller kombineret epidural-spinal) anæstesi konverteret til generel anæstesi intraoperativt (dvs. efter operationen er påbegyndt) på grund af utilstrækkelig regional anæstesi (dvs. ikke til obstetriske indikationer, såsom i tilfælde af vanskelig føtal ekstraktion)
Ekskluderingskriterier:
- Taler ikke dansk eller engelsk
- ønsker ikke at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Partuients, der oplever konvertering af regional til generel anæstesi til kejsersnit
Alle fødende, der får akut eller elektivt kejsersnit på et deltagende hospital, som oplever utilstrækkelig regionalbedøvelse og overgang til generel anæstesi i løbet af den 1-årige inklusionsperiode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselens erfaring med utilstrækkelig regionalbedøvelse og overgang til generel anæstesi
Tidsramme: Tre måneder efter kejsersnittet
|
Fødsler oplever utilstrækkelig regionalbedøvelse under kejsersnit, der kræver overgang til generel anæstesi. Undersøgt gennem semistrukturerede telefoninterviews. Fokus er på at udforske de faktorer, der bidrager positivt og negativt til kvindens oplevelse af denne situation. |
Tre måneder efter kejsersnittet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posttraumatisk stress
Tidsramme: Tre måneder efter kejsersnittet
|
Fødsler vil blive screenet for symptomer på posttraumatisk stress ved hjælp af PTSD-8 screeningsværktøjet i slutningen af den opfølgende telefonsamtale.
|
Tre måneder efter kejsersnittet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 24/67884
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .