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Anestesia regionale insufficiente e conversione all'anestesia generale per taglio cesareo: uno studio multicentrico qualitativo

13 agosto 2026 aggiornato da: Helene Korvenius Nedergaard, Sygehus Lillebaelt

Contesto In Danimarca, circa il 20% di tutti i bambini nascono tramite taglio cesareo (sezione C), rendendolo la procedura chirurgica più comune (anche a livello internazionale). L'anestesia consigliata per il taglio cesareo è l'anestesia regionale (spinale o epidurale, "anestesia spinale"), in quanto presenta diversi vantaggi: la donna è sveglia e assiste al parto, mantiene la respirazione spontanea (il rischio di una gestione difficile delle vie aeree è significativamente più elevato nelle donne in gravidanza) e si riduce il rischio di aspirazione del contenuto dello stomaco nei polmoni (che è chiaramente aumentato nelle donne in gravidanza). Inoltre, l’anestesia regionale può contribuire in una certa misura alla gestione precoce del dolore postoperatorio.

Con l'anestesia spinale, la maggior parte delle donne avverte pressione e tatto ma nessun dolore durante il taglio cesareo. Tuttavia, alcune donne avvertono dolore durante la procedura, rendendo necessario un cambiamento nel piano. Se viene rilevata un'anestesia inadeguata prima dell'inizio dell'intervento, si può scegliere (a seconda, ad esempio, dell'urgenza del cesareo) di somministrare una nuova anestesia regionale (tipicamente un'epidurale). Tuttavia, se la donna avverte dolore per la prima volta dopo l'inizio dell'intervento, è necessario metterla in anestesia generale per il resto dell'intervento. L’esperienza dimostra che questo processo può essere impegnativo, e nella pratica clinica ci sono frequenti esempi di azioni inappropriate, in cui le donne hanno sperimentato un dolore inaccettabile durante il taglio cesareo senza essere sottoposte ad anestesia generale. È difficile ottenere una cifra esatta su quante donne subiscono un’anestesia inadeguata durante il taglio cesareo in anestesia regionale, poiché non tutti i casi vengono riconosciuti o seguiti. Gli studi indicano che fino al 12% sperimenta dolore durante un taglio cesareo.

Le conseguenze di un’anestesia inadeguata per il taglio cesareo possono essere piuttosto significative per le donne, tra cui un indebolimento del legame con il bambino, un minore allattamento al seno, un aumento del rischio di reazioni postpartum e stress post-traumatico, nonché (aneddoticamente) il rischio che le donne decidano di non partecipare. di future gravidanze, poiché potrebbero essere riluttanti a sottoporsi nuovamente a una situazione simile.

Scopo Lo scopo di questo studio è indagare come le donne sperimentano un'anestesia regionale insufficiente durante i tagli cesarei che richiedono la conversione all'anestesia generale. L'attenzione si concentra sull'esplorazione dei fattori che contribuiscono positivamente e negativamente all'esperienza della donna in questa situazione.

Metodo Studio qualitativo in sei ospedali danesi.

Criteri di inclusione:

  • Donne sottoposte a taglio cesareo elettivo o d'urgenza, di età superiore a 17 anni
  • Anestesia regionale (spinale o epidurale o combinata epidurale-spinale) convertita in anestesia generale durante l'intervento (cioè dopo l'inizio dell'intervento chirurgico) a causa di un'anestesia regionale insufficiente (cioè non per indicazioni ostetriche, come nei casi di difficile estrazione fetale)

Criteri di esclusione:

  • Non parla danese o inglese
  • Non desidera partecipare

La donna verrà contattata per la prima volta il giorno 1 o 2 dopo il taglio cesareo (prima della dimissione dall'ospedale). Verrà informata del progetto e invitata a partecipare. Come potenziale partecipante al progetto ha diritto ad un periodo di riflessione di 24 ore e, se lo desidera, verrà concordato un nuovo contatto per il giorno successivo. Se desidera partecipare verrà ricontattata dopo 3 mesi. In questo momento, riceverà una chiamata per fissare un colloquio telefonico di follow-up entro pochi giorni. Si svolgerà come un colloquio semistrutturato, iniziato con domande aperte e concluso con alcune domande più specifiche. Al termine dell'intervista verrà condotto uno screening per lo stress post-traumatico utilizzando lo strumento PTSD-8. Le interviste di follow-up verranno registrate digitalmente e trascritte parola per parola.

Dimensione del campione Il progetto comprende tutte le donne dei centri partecipanti che hanno subito un'anestesia regionale insufficiente durante un taglio cesareo e sono passate all'anestesia generale durante 1 anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

21

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg Hospital
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
      • Herlev, Danimarca
        • Herlev Hospital
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Hillerød Hospital
      • Kolding, Danimarca, 6000
        • Lillebaelt Hospital, Kolding
      • Roskilde, Danimarca, 4000
        • Roskilde Hospital
    • Region Midt
      • Viborg, Region Midt, Danimarca
        • Viborg Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il progetto coinvolge tutte le donne dei centri partecipanti che sperimentano un'anestesia regionale insufficiente durante un taglio cesareo e la conversione all'anestesia generale. In base all'esperienza, ciò si verifica relativamente di rado, ma si stima che accada 5-10 volte l'anno in ciascun centro partecipante. Si prevede che alcune donne potrebbero rifiutarsi di partecipare al progetto e, poiché i tagli cesarei si verificano in ogni momento del giorno e dell'anno, il gruppo di progetto potrebbe rischiare di non identificare alcuni casi. Il numero di donne che dovranno partecipare prima di ottenere una quantità sufficiente di informazioni (poiché non si prevedono nuove informazioni dalle interviste successive) non è noto in anticipo; tuttavia, si stima che dovranno partecipare 20-30 donne. Pertanto, il periodo di inclusione dovrebbe durare un anno.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne sottoposte a taglio cesareo elettivo o d'urgenza, di età superiore a 17 anni
  • Anestesia regionale (spinale o epidurale o combinata epidurale-spinale) convertita in anestesia generale durante l'intervento (cioè dopo l'inizio dell'intervento chirurgico) a causa di un'anestesia regionale insufficiente (cioè non per indicazioni ostetriche, come nei casi di difficile estrazione fetale)

Criteri di esclusione:

  • Non parla danese o inglese
  • Non desidera partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti che sperimentano la conversione dell'anestesia regionale in generale per taglio cesareo
Tutte le partorienti sottoposte a taglio cesareo d'urgenza o elettivo in un ospedale partecipante, che subiscono un'anestesia regionale insufficiente e passano all'anestesia generale durante il periodo di inclusione di 1 anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le partorienti sperimentano un'anestesia regionale insufficiente e passano all'anestesia generale
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il taglio cesareo

Le partorienti sperimentano un'anestesia regionale insufficiente durante i tagli cesarei che richiedono il passaggio all'anestesia generale.

Investigato attraverso interviste telefoniche semi-strutturate.

L'attenzione si concentra sull'esplorazione dei fattori che contribuiscono positivamente e negativamente all'esperienza della donna in questa situazione.

Tre mesi dopo il taglio cesareo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress post-traumatico
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il taglio cesareo
Le partorienti verranno sottoposte a screening per i sintomi di stress post-traumatico, utilizzando lo strumento di screening PTSD-8, alla fine dell'intervista telefonica di follow-up.
Tre mesi dopo il taglio cesareo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24/67884

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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