Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dataanalyse og fysisk funktionsvurderingsindeks Udvikling til tidlig diagnose og overvågning af ICU-erhvervet svaghed (Beyond ICU)

15. november 2024 opdateret af: Jong Geol Do, Samsung Medical Center

Analyse af data og udvikling af indikatorer for vurdering af fysisk funktion til tidlig diagnose og overvågning af faktorer for erhvervet svaghed på intensivafdelingen

Dataanalyse og fysisk funktionsevalueringsindeks Udvikling til tidlig diagnose og overvågning af ICU-erhvervet svaghed

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

ICU-erhvervet svaghed (ICU-AW) er en udbredt komplikation, der forekommer hos mere end 50 % af ICU-patienter, og har alvorlige langsigtede virkninger på patientforløb. Denne tilstand forlænger ikke kun varigheden af ​​hospitalsopholdet, men varer også længe efter udskrivelsen, hvilket løbende påvirker patienternes helbred og livskvalitet. Derfor bør overvågning, forebyggelse og rehabilitering af ICU-AW ikke begrænses til ICU-perioden, men bør fortsætte efter overførsel til almindelige afdelinger og efter udskrivelse. Denne undersøgelse har til formål at tilvejebringe grundlæggende data til udvikling af en platform, der er i stand til kontinuerligt at overvåge og levere rehabiliteringsterapi til ICU-AW fra ICU-indlæggelse til post-udskrivningsperioden.

Nylige metaanalyser har vist, at genoptræning af intensivpatienter forbedrer den fysiske funktion ved udskrivelsen, reducerer intensivopholdet med 0,8 dage og forkorter den samlede indlæggelsestid med 1,75 dage. Derudover øger det afstanden, som patienter kan gå uden hjælp ved udskrivelsen, antallet af patienter, der er i stand til at stå, varigheden af ​​ventilatorfri dage og procentdelen af ​​patienter, der udskrives hjem. At forstå genopretningsprocessen for ICU-AW som et kontinuum fra ICU til post-udskrivning er afgørende, og nødvendigheden af ​​kontinuerlig rehabilitering gennem hele denne proces er indlysende. Udfordringen ligger dog i at implementere dette i praksis i den virkelige verden.

Denne undersøgelse søger at levere grundlæggende data til udvikling af personlige uddannelsesprogrammer, der kan anvendes til fjerntliggende digitale terapier i fremtiden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

51

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: JONG GEOL DO, M.D, PhD, Assistant professor
  • Telefonnummer: 82-10-9933-5129
  • E-mail: jg.do623@gmail.com

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indlagt på MICU, som er 19 år, SamsungMC

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på intensivafdelingen, som er 19 år gamle
  • Patienter, der har givet samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med perifer nerveskade
  • Patienter med en historie med større operationer inden for de seneste 12 uger eller dem, der forventes at gennemgå større operationer i forsøgsperioden
  • Patienter med en historie med forstyrrelser i centralnervesystemet (f.eks. slagtilfælde, rygmarvsskade)
  • Patienter med kognitiv svækkelse, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • Patienter med Do Not Resuscitate (DNR) ordrer, hjernelæsioner, Clinical Frailty Score (CFS) over 4 eller dem, der har gennemgået hjerte-lunge-redning
  • Patienter bekræftet at have metastatisk kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohorte

Denne eksplorative undersøgelse har til formål at undersøge sammenhængen mellem aktivitetsniveauer/muskelmasse og kliniske indikatorer. ., forudsat en estimeret Spearmans rangkorrelation på 0,7, ville en stikprøvestørrelse på 43 deltagere give et tosidet 95 % konfidensinterval med en fejlmargin på 0,17. I betragtning af et frafald på 15 % kræves der i alt 51 deltagere.

Denne undersøgelse vil begynde at indskrive ICU-patienter med svaghed efter godkendelse fra Institutional Review Board (IRB). Med en estimeret tilmeldingsprocent på færre end én deltager om ugen, forventes tilmeldingsperioden at vare cirka 12 måneder.

-Lifelog via Wearable Device (Accelerometer::Fitbit) Deltagerne vil bære Fitbit Charge 5 fra tidspunktet for studieregistrering efter ICU-indlæggelse indtil to uger efter ICU-udskrivning.

Hvis deltageren opfylder kriterierne for sarkopeni baseret på bioelektrisk impedansanalyse (BIA), vil der blive gennemført en nerveledningsundersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRC sum
Tidsramme: Inden for 72 timer efter ICU-indlæggelse
Samlet score 60, 12-gruppe muskler, hver score 0-5. Score under 48 er diagnosticeret en s ICU erhvervet svaghed.
Inden for 72 timer efter ICU-indlæggelse
Gribestyrke
Tidsramme: Inden for 72 timer efter ICU-indlæggelse
For at vurdere underarmens styrke måles grebsstyrken ved hjælp af et dynamometer. Der tages to målinger på både venstre og højre side, og gennemsnitsværdien registreres.
Inden for 72 timer efter ICU-indlæggelse
FSS-ICU
Tidsramme: Inden for 72 timer efter ICU-indlæggelse
Funktionel status Score for 4 intensivafdeling 5 Funktionel bevægelse: Rulning / Rygliggende for at sidde / Sidde at stå / Sidde på sengekanten, Gående Hver genstand scores fra 0 til 7 baseret på det nødvendige niveau af assistance, med 0, der angiver fuldstændig manglende evne og 35 indikerer uafhængig funktion.
Inden for 72 timer efter ICU-indlæggelse
JH-højeste mobilitetsskala
Tidsramme: Inden for 72 timer efter ICU-indlæggelse

Der er i alt 8 stadier:

liggende i sengen(1 pt) Begrænset til aktiviteter kun i sengen(2 pt) Sidde op i sengen (3 pt) Siddende på en stol ved siden af ​​sengen(4 pt) Stående(5 pt) Gå 10 trin ved siden af ​​sengen(6 pt) Gå mere end 7 meter (7 pt) Gå mere end 76 meter (8 pt)

Inden for 72 timer efter ICU-indlæggelse
Kropssammensætning
Tidsramme: Inden for 72 timer efter ICU-indlæggelse
Højde, vægt, BMI, kropsfedtprocent, muskelmasse måles ved hjælp af en InBody-enhed
Inden for 72 timer efter ICU-indlæggelse
US (muskeltykkelse)
Tidsramme: Inden for 72 timer efter ICU-indlæggelse
Muskeltykkelse for i alt 6 timer i øvre og nedre lemmer, synkemuskler, måles ved hjælp af ultralydsundersøgelse
Inden for 72 timer efter ICU-indlæggelse
Fitbit opladning 5
Tidsramme: Under ICU-status
Vurdering af aktivitetsmængde Fitbit Charge 5 er en armbåndsenhed udstyret med et accelerometer, der registrerer bevægelse på tværs af tre akser. Den sporer information såsom skridttæller, tilbagelagt distance, forbrændte kalorier og aktive minutter, og registrerer data fra brugstidspunktet, indtil batteriet er afladet. Denne bærbare enhed muliggør lifelogging gennem accelerometri. Fitbit Charge 5 vil blive båret uafbrudt fra ICU-indlæggelse ved studietilmelding til to uger efter ICU-udskrivning.
Under ICU-status
Undersøgelse af nerveledning
Tidsramme: Inden for 72 timer efter ICU-indlæggelse
Hvis Sarkopeni opfyldes via Body Composition Assessment, udføres nerveledningsundersøgelse (NCS). NCS udføres for at evaluere perifer nervefunktion og for at bestemme tilstedeværelsen af ​​perifer neuropati i denne undersøgelse. Nerveledningsundersøgelsen bruger elektrisk stimulation til at måle nerveledningshastighed, latens og amplitude
Inden for 72 timer efter ICU-indlæggelse
Kliniske karakteristika
Tidsramme: Inden for 72 timer efter ICU-indlæggelse
Alder, diagnose, CCI, medicinsk historie, uddannelsesniveau, civilstand
Inden for 72 timer efter ICU-indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MRC sum
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ICU-udskrivning
Samlet score 60, 12-gruppe muskler, hver score 0-5. Score under 48 er diagnosticeret en s ICU erhvervet svaghed.
Inden for 24 timer efter ICU-udskrivning
Gribestyrke
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ICU indlæggelse
For at vurdere underarmens styrke måles grebsstyrken ved hjælp af et dynamometer. Der tages to målinger på både venstre og højre side, og gennemsnitsværdien registreres.
Inden for 24 timer efter ICU indlæggelse
FSS-ICU
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ICU-udskrivning
Funktionel status Score for 4 intensivafdeling 5 Funktionel bevægelse: Rulning / Rygliggende for at sidde / Sidde at stå / Sidde på sengekanten, Gående Hver genstand scores fra 0 til 7 baseret på det nødvendige niveau af assistance, med 0, der angiver fuldstændig manglende evne og 35 indikerer uafhængig funktion.
Inden for 24 timer efter ICU-udskrivning
JH-højeste mobilitetsskala
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ICU-udskrivning

Der er i alt 8 stadier:

liggende i sengen(1 pt) Begrænset til aktiviteter kun i sengen(2 pt) Sidde op i sengen (3 pt) Siddende på en stol ved siden af ​​sengen(4 pt) Stående(5 pt) Gå 10 trin ved siden af ​​sengen(6 pt) Gå mere end 7 meter (7 pt) Gå mere end 76 meter (8 pt)

Inden for 24 timer efter ICU-udskrivning
Fitbit opladning 5
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ICU-udskrivning
Vurdering af aktivitetsmængde Fitbit Charge 5 er en armbåndsenhed udstyret med et accelerometer, der registrerer bevægelse på tværs af tre akser. Den sporer information såsom skridttæller, tilbagelagt distance, forbrændte kalorier og aktive minutter, og registrerer data fra brugstidspunktet, indtil batteriet er afladet. Denne bærbare enhed muliggør lifelogging gennem accelerometri. Fitbit Charge 5 vil blive båret uafbrudt fra ICU-indlæggelse ved studietilmelding til to uger efter ICU-udskrivning.
Inden for 24 timer efter ICU-udskrivning
US-muskeltykkelse (T2)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ICU-udskrivning
Muskeltykkelse for i alt 6 timer i øvre og nedre lemmer, synkemuskler, måles ved hjælp af ultralydsundersøgelse
Inden for 24 timer efter ICU-udskrivning
Kropssammensætning (T2)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter ICU-udskrivning
Højde, vægt, BMI, kropsfedtprocent, muskelmasse måles ved hjælp af en InBody-enhed
Inden for 24 timer efter ICU-udskrivning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
JH-højeste mobilitetsskala (T3)
Tidsramme: Efter 2 ugers GW indlæggelse

Der er i alt 8 stadier:

liggende i sengen(1 pt) Begrænset til aktiviteter kun i sengen(2 pt) Sidde op i sengen (3 pt) Siddende på en stol ved siden af ​​sengen(4 pt) Stående(5 pt) Gå 10 trin ved siden af ​​sengen(6 pt) Gå mere end 7 meter (7 pt) Gå mere end 76 meter (8 pt)

Efter 2 ugers GW indlæggelse
MRC sum (T3)
Tidsramme: Efter 2 ugers GW indlæggelse
Samlet score 60, 12-gruppe muskler, hver score 0-5. Score under 48 er diagnosticeret en s ICU erhvervet svaghed.
Efter 2 ugers GW indlæggelse
Fitbit charge 5 (T3)
Tidsramme: Efter 2 ugers GW indlæggelse
Vurdering af aktivitetsmængde Fitbit Charge 5 er en armbåndsenhed udstyret med et accelerometer, der registrerer bevægelse på tværs af tre akser. Den sporer information såsom skridttæller, tilbagelagt distance, forbrændte kalorier og aktive minutter, og registrerer data fra brugstidspunktet, indtil batteriet er afladet. Denne bærbare enhed muliggør lifelogging gennem accelerometri. Fitbit Charge 5 vil blive båret uafbrudt fra ICU-indlæggelse ved studietilmelding til to uger efter ICU-udskrivning.
Efter 2 ugers GW indlæggelse
FSS-ICU(T3)
Tidsramme: Efter 2 ugers GW indlæggelse
Funktionel status Score for 4 intensivafdeling 5 Funktionel bevægelse: Rulning / Rygliggende for at sidde / Sidde at stå / Sidde på sengekanten, Gående Hver genstand scores fra 0 til 7 baseret på det nødvendige niveau af assistance, med 0, der angiver fuldstændig manglende evne og 35 indikerer uafhængig funktion.
Efter 2 ugers GW indlæggelse
Gribestyrke (T3)
Tidsramme: Efter 2 ugers GW indlæggelse
For at vurdere underarmens styrke måles grebsstyrken ved hjælp af et dynamometer. Der tages to målinger på både venstre og højre side, og gennemsnitsværdien registreres.
Efter 2 ugers GW indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

1. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-06-107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Registreringsnummer, alder, køn, studiemål.

IPD-delingstidsramme

Fra 1. oktober 2025 til 1. oktober 2028.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .