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Analisi dei dati e sviluppo di indici di valutazione della funzione fisica per la diagnosi precoce e il monitoraggio della debolezza acquisita in terapia intensiva (Beyond ICU)

15 novembre 2024 aggiornato da: Jong Geol Do, Samsung Medical Center

Analisi dei dati e sviluppo di indicatori di valutazione della funzione fisica per la diagnosi precoce e il monitoraggio dei fattori di debolezza acquisita nell'unità di terapia intensiva

Analisi dei dati e sviluppo di indici di valutazione della funzione fisica per la diagnosi precoce e il monitoraggio della debolezza acquisita in terapia intensiva

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

La debolezza acquisita in terapia intensiva (ICU-AW) è una complicanza prevalente, che si verifica in oltre il 50% dei pazienti in terapia intensiva e ha gravi effetti a lungo termine sugli esiti dei pazienti. Questa condizione non solo prolunga la durata della degenza ospedaliera, ma persiste anche molto tempo dopo la dimissione, con un impatto continuo sulla salute e sulla qualità della vita dei pazienti. Pertanto, il monitoraggio, la prevenzione e la riabilitazione dei pazienti in terapia intensiva non dovrebbero essere limitati al periodo di terapia intensiva ma dovrebbero continuare dopo il trasferimento nei reparti generali e dopo la dimissione. Questo studio mira a fornire dati fondamentali per lo sviluppo di una piattaforma in grado di monitorare e fornire continuamente la terapia riabilitativa per ICU-AW dal ricovero in terapia intensiva fino al periodo post-dimissione.

Recenti meta-analisi hanno dimostrato che fornire riabilitazione ai pazienti in terapia intensiva migliora la funzione fisica alla dimissione, riduce la degenza in terapia intensiva di 0,8 giorni e accorcia la degenza ospedaliera totale di 1,75 giorni. Inoltre, aumenta la distanza che i pazienti possono percorrere senza assistenza alla dimissione, il numero di pazienti in grado di stare in piedi, la durata dei giorni senza ventilatore e la percentuale di pazienti dimessi a casa. Comprendere il processo di recupero dell’ICU-AW come un continuum dall’ICU alla post-dimissione è essenziale ed è evidente la necessità di una riabilitazione continua durante tutto questo processo. Tuttavia, la sfida sta nell’implementare tutto ciò nella pratica del mondo reale.

Questo studio cerca di fornire dati fondamentali per lo sviluppo di programmi educativi personalizzati applicabili alla terapia digitale remota in futuro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
51

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: JONG GEOL DO, M.D, PhD, Assistant professor
  • Numero di telefono: 82-10-9933-5129
  • Email: jg.do623@gmail.com

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ricoverati nella MICU di 19 anni, SamsungMC

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti ricoverati in terapia intensiva di età pari o superiore a 19 anni
  • Pazienti che hanno dato il consenso allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di lesioni dei nervi periferici
  • Pazienti con una storia di interventi chirurgici importanti nelle ultime 12 settimane o quelli che dovrebbero essere sottoposti a interventi chirurgici importanti durante il periodo di studio
  • Pazienti con una storia di disturbi del sistema nervoso centrale (ad esempio, ictus, lesioni del midollo spinale)
  • Pazienti con deterioramento cognitivo che potrebbe interferire con la conduzione dello studio
  • Pazienti con ordini di non rianimare (DNR), lesioni cerebrali, punteggio di fragilità clinica (CFS) superiore a 4 o coloro che sono stati sottoposti a rianimazione cardiopolmonare
  • Pazienti con diagnosi di cancro metastatico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Coorte

Questo studio esplorativo si propone di indagare la relazione tra livelli di attività/massa muscolare e indicatori clinici. ., assumendo una correlazione stimata per ranghi di Spearman pari a 0,7, una dimensione del campione di 43 partecipanti produrrebbe un intervallo di confidenza bilaterale del 95% con un margine di errore di 0,17. Considerando un tasso di abbandono del 15%, sono necessari complessivamente 51 partecipanti.

Questo studio inizierà ad arruolare pazienti in terapia intensiva con debolezza dopo l'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB). Con un tasso di iscrizione stimato inferiore a un partecipante a settimana, si prevede che il periodo di iscrizione durerà circa 12 mesi.

-Registrazione della vita tramite dispositivo indossabile (accelerometro::Fitbit) I partecipanti indosseranno Fitbit Charge 5 dal momento della registrazione allo studio dopo il ricovero in terapia intensiva fino a due settimane dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva.

Se il partecipante soddisfa i criteri per la sarcopenia basati sull'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA), verrà condotto uno studio sulla conduzione nervosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma MRC
Lasso di tempo: Entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva
Punteggio totale 60, muscoli di 12 gruppi, ciascuno punteggio 0-5. Il punteggio inferiore a 48 viene diagnosticato come debolezza acquisita in terapia intensiva.
Entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva
Forza di presa
Lasso di tempo: Entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva
Per valutare la forza dell'avambraccio, la forza di presa viene misurata utilizzando un dinamometro. Vengono effettuate due misurazioni su entrambi i lati sinistro e destro e viene registrato il valore medio.
Entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva
FSS-UTI
Lasso di tempo: Entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva
Punteggio sullo stato funzionale per le 4 Unità di Terapia Intensiva 5 Movimento funzionale: Rotolamento / Supino per sedersi / Da seduto per alzarsi / Seduto sul bordo del letto, Camminare Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 7 in base al livello di assistenza necessaria, con 0 che indica completa incapacità e 35 indicante funzione indipendente.
Entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva
Scala di mobilità più alta JH
Lasso di tempo: Entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva

Ci sono un totale di 8 fasi:

Sdraiato a letto(1pt) Limitato alle sole attività a letto(2 pt) Seduto sul letto (3 pt) Seduto su una sedia accanto al letto(4 pt) In piedi(5 pt) Camminare 10 passi accanto al letto(6pt) Camminare più di 7 metri (7pt) Camminare più di 76 metri (8 pt)
Entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva
Composizione corporea
Lasso di tempo: Entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva
Altezza, peso, BMI, percentuale di grasso corporeo, massa muscolare vengono misurati utilizzando un dispositivo InBody
Entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva
US (spessore muscolare)
Lasso di tempo: Entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva
Lo spessore muscolare per un totale di 6 unità degli arti superiori e inferiori, muscoli della deglutizione, viene misurato mediante esame ecografico
Entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva
Carica Fitbit 5
Lasso di tempo: Durante lo stato di terapia intensiva
Valutazione della quantità di attività Fitbit Charge 5 è un dispositivo da polso dotato di un accelerometro che rileva il movimento su tre assi. Tiene traccia di informazioni come conteggio dei passi, distanza percorsa, calorie bruciate e minuti attivi, registrando i dati dal momento in cui lo indossi fino all'esaurimento della batteria. Questo dispositivo indossabile consente il lifelogging tramite l'accelerometria. Fitbit Charge 5 verrà indossato ininterrottamente dal ricovero in terapia intensiva al momento dell'iscrizione allo studio fino a due settimane dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva.
Durante lo stato di terapia intensiva
Studio della conduzione nervosa
Lasso di tempo: Entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva
SE la sarcopenia viene riscontrata tramite la valutazione della composizione corporea, viene eseguito lo studio della conduzione nervosa (NCS). La NCS viene condotta per valutare la funzione dei nervi periferici e per determinare la presenza di neuropatia periferica in questo studio. Lo studio della conduzione nervosa utilizza la stimolazione elettrica per misurare la velocità, la latenza e l'ampiezza della conduzione nervosa
Entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva
Caratteristiche cliniche
Lasso di tempo: Entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva
Età, diagnosi, CCI, storia medica, livello di istruzione, stato civile
Entro 72 ore dal ricovero in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Somma MRC
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla dimissione dalla terapia intensiva
Punteggio totale 60, muscoli di 12 gruppi, ciascuno punteggio 0-5. Il punteggio inferiore a 48 viene diagnosticato come debolezza acquisita in terapia intensiva.
Entro 24 ore dalla dimissione dalla terapia intensiva
Forza di presa
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva
Per valutare la forza dell'avambraccio, la forza di presa viene misurata utilizzando un dinamometro. Vengono effettuate due misurazioni su entrambi i lati sinistro e destro e viene registrato il valore medio.
Entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva
FSS-UTI
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla dimissione dalla terapia intensiva
Punteggio sullo stato funzionale per le 4 Unità di Terapia Intensiva 5 Movimento funzionale: Rotolamento / Supino per sedersi / Da seduto per alzarsi / Seduto sul bordo del letto, Camminare Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 7 in base al livello di assistenza necessaria, con 0 che indica completa incapacità e 35 indicante funzione indipendente.
Entro 24 ore dalla dimissione dalla terapia intensiva
Scala di mobilità più alta JH
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla dimissione dalla terapia intensiva

Ci sono un totale di 8 fasi:

Sdraiato a letto(1pt) Limitato alle sole attività a letto(2 pt) Seduto sul letto (3 pt) Seduto su una sedia accanto al letto(4 pt) In piedi(5 pt) Camminare 10 passi accanto al letto(6pt) Camminare più di 7 metri (7pt) Camminare più di 76 metri (8 pt)
Entro 24 ore dalla dimissione dalla terapia intensiva
Carica Fitbit 5
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla dimissione dalla terapia intensiva
Valutazione della quantità di attività Fitbit Charge 5 è un dispositivo da polso dotato di un accelerometro che rileva il movimento su tre assi. Tiene traccia di informazioni come conteggio dei passi, distanza percorsa, calorie bruciate e minuti attivi, registrando i dati dal momento in cui lo indossi fino all'esaurimento della batteria. Questo dispositivo indossabile consente il lifelogging tramite l'accelerometria. Fitbit Charge 5 verrà indossato ininterrottamente dal ricovero in terapia intensiva al momento dell'iscrizione allo studio fino a due settimane dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva.
Entro 24 ore dalla dimissione dalla terapia intensiva
US -spessore muscolare (T2)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla dimissione dalla terapia intensiva
Lo spessore muscolare per un totale di 6 unità degli arti superiori e inferiori, muscoli della deglutizione, viene misurato mediante esame ecografico
Entro 24 ore dalla dimissione dalla terapia intensiva
Composizione corporea (T2)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla dimissione dalla terapia intensiva
Altezza, peso, BMI, percentuale di grasso corporeo, massa muscolare vengono misurati utilizzando un dispositivo InBody
Entro 24 ore dalla dimissione dalla terapia intensiva

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di mobilità più alta JH (T3)
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di ammissione a GW

Ci sono un totale di 8 fasi:

Sdraiato a letto(1pt) Limitato alle sole attività a letto(2 pt) Seduto sul letto (3 pt) Seduto su una sedia accanto al letto(4 pt) In piedi(5 pt) Camminare 10 passi accanto al letto(6pt) Camminare più di 7 metri (7pt) Camminare più di 76 metri (8 pt)
Dopo 2 settimane di ammissione a GW
Somma MRC (T3)
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di ammissione a GW
Punteggio totale 60, muscoli di 12 gruppi, ciascuno punteggio 0-5. Il punteggio inferiore a 48 viene diagnosticato come debolezza acquisita in terapia intensiva.
Dopo 2 settimane di ammissione a GW
Fitbit carica 5 (T3)
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di ammissione a GW
Valutazione della quantità di attività Fitbit Charge 5 è un dispositivo da polso dotato di un accelerometro che rileva il movimento su tre assi. Tiene traccia di informazioni come conteggio dei passi, distanza percorsa, calorie bruciate e minuti attivi, registrando i dati dal momento in cui lo indossi fino all'esaurimento della batteria. Questo dispositivo indossabile consente il lifelogging tramite l'accelerometria. Fitbit Charge 5 verrà indossato ininterrottamente dal ricovero in terapia intensiva al momento dell'iscrizione allo studio fino a due settimane dopo la dimissione dall'unità di terapia intensiva.
Dopo 2 settimane di ammissione a GW
FSS-UTI(T3)
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di ammissione a GW
Punteggio sullo stato funzionale per le 4 Unità di Terapia Intensiva 5 Movimento funzionale: Rotolamento / Supino per sedersi / Da seduto per alzarsi / Seduto sul bordo del letto, Camminare Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 7 in base al livello di assistenza necessaria, con 0 che indica completa incapacità e 35 indicante funzione indipendente.
Dopo 2 settimane di ammissione a GW
Forza di presa (T3)
Lasso di tempo: Dopo 2 settimane di ammissione a GW
Per valutare la forza dell'avambraccio, la forza di presa viene misurata utilizzando un dinamometro. Vengono effettuate due misurazioni su entrambi i lati sinistro e destro e viene registrato il valore medio.
Dopo 2 settimane di ammissione a GW

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Samsung Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministry of Health and Welfare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024-06-107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Numero di matricola, età, sesso, misurazioni dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Dal 1 ottobre 2025 al 1 ottobre 2028.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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