Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den kliniske fordel ved Aktiia blodtryksmonitorering for tidlig bevidsthed om hypertension og forudsigelse af kardiovaskulær risiko (FORESEE2024)

12. maj 2025 opdateret af: Aktiia SA

OBPM_FORESEE2024: Evaluering af den kliniske fordel ved Aktiia Blood Pressure Monitoring for tidlig bevidsthed om hypertension og forudsigelse af kardiovaskulær risiko i en multietnisk europæisk befolkning: en observationel kohortundersøgelse

Fordi Aktiia S.A. har været den første virksomhed nogensinde, der har markedsført en optisk blodtryksovervågningsanordning, er der behov for, at Aktiia S.A. for første gang korrelerer kontinuerlig blodtryksovervågning og udviklingen af ​​miljø- og sundhedsfaktorer for at forbedre hypertension ledelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

ARM 1:

N1~ 3'300 fag.

Forskningsdeltagere er Aktiia G1-brugere med Android-operativsystem, dvs. personer, der allerede har købt Aktiia G1-enheden uden for undersøgelsens kontekst, beliggende i Schweiz, Tyskland eller Storbritannien, og som ejer en smartphone med Android-operativsystem. ARM 1 forskningsdeltagere bliver bedt om at:

  • I de næste 10 år: Bær deres 24/7 Aktiia G1-enhed uafbrudt, som de ville uden for forskningsprojektets kontekst,
  • I de næste 10 år, startende ved deres optagelse i forskningsprojektet og hver 6. måned derefter: udfyld en online-undersøgelse om deres livsstil, sundhed og socioøkonomiske miljø.
  • Derudover, når Aktiia One-appen er frigivet og i de næste 10 år:
  • Tag en on-demand-måling med Aktiia G2C-funktionen (fingermåling), mens du sidder.

ARM 2:

N2~ 6'600 fag.

Forskningsdeltagere er Aktiia G1-brugere med iOS-operativsystem, dvs. personer, der allerede har købt Aktiia G1-enheden uden for undersøgelsens kontekst, beliggende i Schweiz, Tyskland eller Storbritannien, og som ejer en smartphone med iOS-operativsystem. ARM 2 forskningsdeltagere bliver bedt om at:

  • I de næste 10 år: Bær deres 24/7 Aktiia G1-enhed uafbrudt, som de ville uden for forskningsprojektets kontekst,
  • I de næste 10 år, startende ved deres optagelse i forskningsprojektet og hver 6. måned derefter: udfyld en online-undersøgelse om deres livsstil, sundhed og socioøkonomiske miljø. Gennemførelsen af ​​en undersøgelse varer maksimalt 5 min.
  • Derudover, når Aktiia One-appen er frigivet og i de næste 10 år:
  • Tag en on-demand-måling med Aktiia G2C-funktionen (fingermåling), mens du sidder.

ARM 3:

N3~ 4'000'000 emner.

Forskningsdeltagere er ikke-Aktiia-G1-brugere (de ejer ikke en Aktiia G1-enhed ved deres optagelse i undersøgelsen), beliggende i Schweiz, Tyskland eller Storbritannien og ejer en smartphone med enten iOS- eller Android-operativsystem. ARM 3 forskningsdeltagere bliver bedt om at:

  • I de næste 10 år, startende ved deres optagelse i forskningsprojektet og hver 6. måned derefter: udfyld en online-undersøgelse om deres livsstil, sundhed og socioøkonomiske miljø. Gennemførelsen af ​​en undersøgelse varer maksimalt 5 min.
  • Ved deres optagelse i undersøgelsen: download Aktiia One-appen for at få adgang til G2C-funktionalitet med on-demand-målinger ved fingerspidserne ved hjælp af smartphonens kamera.

  • I de næste 10 år, startende ved deres optagelse i forskningsprojektet og derefter:

    • Tag ubegrænsede on-demand-målinger med Aktiia G2C-funktionen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Fully remote study- no physical investigational site
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Rekruttering
        • Fully remote study- no physical investigational site
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle emner, der overholder undersøgelsens inklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne forsøgspersoner i alderen 21 til 85 år
  2. Emner, der bor i Schweiz, Tyskland eller i Storbritannien

  3. Emner der er:

    Aktiia-brugere, der ejer en smartphone med enten iOS- eller Android-operativsystem (ARMs 1 og 2); eller Aktiia ikke-brugere, der ejer en smartphone med iOS eller Android-operativsystem (ARM 3)

  4. Emner, der accepterer at følge undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der lider af vedvarende hjertearytmier, der kan føre til svage eller ustabile trykimpulser, herunder hviletakykardi (hjertefrekvens i hvile > 120 bpm) og atrieflimren;
  2. Personer, der lider af patologier, der systematisk reducerer perifer perfusion, herunder Raynauds sygdom, diabetes, nyreinsufficiens (eGFR < 30mL/min/1,73 m2), ubehandlet hyper-/hypothyroidisme, fæokromocytom eller arteriovenøs fistel;
  3. Personer, der lider af polyneuropati;
  4. på gravide kvinder;
  5. Personer med beskadiget/skadet hud ved håndleddene (til armbåndsmål) eller ved pegefingrene (til kameramålinger)
  6. Personer med amputerede pegefingre (til kameramålinger) eller amputeret overekstremitet;
  7. Forsøgspersoner under 21 år og over 85 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ARM 1 G1 Aktiia brugere Android
Forskningsdeltagere er Aktiia G1-brugere med Android-operativsystem, dvs. personer, der allerede har købt Aktiia G1-enheden uden for undersøgelsens kontekst, beliggende i Schweiz, Tyskland eller Storbritannien, og som ejer en smartphone med Android-operativsystem.
Andet: Gennemførelse af livsstilsundersøgelse
I de næste 10 år, startende ved deres optagelse i forskningsprojektet og hver 6. måned derefter: udfyld en online-undersøgelse om deres livsstil, sundhed og socioøkonomiske miljø. Gennemførelsen af ​​en undersøgelse varer maksimalt 5 min.
Andet: Ubegrænsede on-demand blodtryksmålinger med G2C
I de næste 10 år: Tag ubegrænsede on-demand-målinger med Aktiia G2C-funktionen (fingermåling) mens du sidder
Andet: Kontinuerlige blodtryksmålinger med G1
I de næste 10 år: Bær deres 24/7 Aktiia G1-enhed uafbrudt, som de ville uden for forskningsprojektets kontekst.
ARM 2 G1 AKTIIA brugere iOS
Forskningsdeltagere er Aktiia G1-brugere med iOS-operativsystem, dvs. personer, der allerede har købt Aktiia G1-enheden uden for undersøgelsens kontekst, beliggende i Schweiz, Tyskland eller Storbritannien, og som ejer en smartphone med iOS-operativsystem.
Andet: Gennemførelse af livsstilsundersøgelse
I de næste 10 år, startende ved deres optagelse i forskningsprojektet og hver 6. måned derefter: udfyld en online-undersøgelse om deres livsstil, sundhed og socioøkonomiske miljø. Gennemførelsen af ​​en undersøgelse varer maksimalt 5 min.
Andet: Ubegrænsede on-demand blodtryksmålinger med G2C
I de næste 10 år: Tag ubegrænsede on-demand-målinger med Aktiia G2C-funktionen (fingermåling) mens du sidder
Andet: Kontinuerlige blodtryksmålinger med G1
I de næste 10 år: Bær deres 24/7 Aktiia G1-enhed uafbrudt, som de ville uden for forskningsprojektets kontekst.
ARM 3 ikke-Aktiia-G1-brugere Android & iOS
Forskningsdeltagere er ikke-Aktiia-G1-brugere (de ejer ikke en Aktiia G1-enhed ved deres optagelse i undersøgelsen), beliggende i Schweiz, Tyskland eller Storbritannien og ejer en smartphone med enten iOS- eller Android-operativsystem.
Andet: Gennemførelse af livsstilsundersøgelse
I de næste 10 år, startende ved deres optagelse i forskningsprojektet og hver 6. måned derefter: udfyld en online-undersøgelse om deres livsstil, sundhed og socioøkonomiske miljø. Gennemførelsen af ​​en undersøgelse varer maksimalt 5 min.
Andet: Ubegrænsede on-demand blodtryksmålinger med G2C
I de næste 10 år: Tag ubegrænsede on-demand-målinger med Aktiia G2C-funktionen (fingermåling) mens du sidder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multivariate modeller, der relaterer data fra 24/7 Aktiia G1-enhedens løbende BP-overvågning med sociodemografiske - livsstils- og sundhedsfaktorer
Tidsramme: 10 år
Styrke og retning af korrelationskoefficienten mellem kontinuerlige blodtryksaflæsninger og forskellige undersøgelses-afledte faktorer såsom sociodemografiske variabler, livsstilsvaner og sundhedsmålinger.
10 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Globale fremskrivninger af fordelene ved den tidlige bevidsthed om hypertension med spot-check Aktiia G2C-enheden ved fingerspidsen
Tidsramme: 10 år
Andel af forsøgspersoner med tidlig hypertension bevidsthed aktiveret af fingerspidsen spot-check-funktionen i Aktiia G2C enheden.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aktiia SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2035

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OBPM_FORESEE2024
  • SNCTP (Anden identifikator: KOFAM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger