Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den kliniske fordel ved Aktiia blodtryksmonitorering for tidlig bevidsthed om hypertension og forudsigelse af kardiovaskulær risiko (FORESEE2024)

12. maj 2025 opdateret af: Aktiia SA

OBPM_FORESEE2024: Evaluering af den kliniske fordel ved Aktiia Blood Pressure Monitoring for tidlig bevidsthed om hypertension og forudsigelse af kardiovaskulær risiko i en multietnisk europæisk befolkning: en observationel kohortundersøgelse

Fordi Aktiia S.A. har været den første virksomhed nogensinde, der har markedsført en optisk blodtryksovervågningsanordning, er der behov for, at Aktiia S.A. for første gang korrelerer kontinuerlig blodtryksovervågning og udviklingen af ​​miljø- og sundhedsfaktorer for at forbedre hypertension ledelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ARM 1:

N1~ 3'300 fag.

Forskningsdeltagere er Aktiia G1-brugere med Android-operativsystem, dvs. personer, der allerede har købt Aktiia G1-enheden uden for undersøgelsens kontekst, beliggende i Schweiz, Tyskland eller Storbritannien, og som ejer en smartphone med Android-operativsystem. ARM 1 forskningsdeltagere bliver bedt om at:

  • I de næste 10 år: Bær deres 24/7 Aktiia G1-enhed uafbrudt, som de ville uden for forskningsprojektets kontekst,
  • I de næste 10 år, startende ved deres optagelse i forskningsprojektet og hver 6. måned derefter: udfyld en online-undersøgelse om deres livsstil, sundhed og socioøkonomiske miljø.
  • Derudover, når Aktiia One-appen er frigivet og i de næste 10 år:
  • Tag en on-demand-måling med Aktiia G2C-funktionen (fingermåling), mens du sidder.

ARM 2:

N2~ 6'600 fag.

Forskningsdeltagere er Aktiia G1-brugere med iOS-operativsystem, dvs. personer, der allerede har købt Aktiia G1-enheden uden for undersøgelsens kontekst, beliggende i Schweiz, Tyskland eller Storbritannien, og som ejer en smartphone med iOS-operativsystem. ARM 2 forskningsdeltagere bliver bedt om at:

  • I de næste 10 år: Bær deres 24/7 Aktiia G1-enhed uafbrudt, som de ville uden for forskningsprojektets kontekst,
  • I de næste 10 år, startende ved deres optagelse i forskningsprojektet og hver 6. måned derefter: udfyld en online-undersøgelse om deres livsstil, sundhed og socioøkonomiske miljø. Gennemførelsen af ​​en undersøgelse varer maksimalt 5 min.
  • Derudover, når Aktiia One-appen er frigivet og i de næste 10 år:
  • Tag en on-demand-måling med Aktiia G2C-funktionen (fingermåling), mens du sidder.

ARM 3:

N3~ 4'000'000 emner.

Forskningsdeltagere er ikke-Aktiia-G1-brugere (de ejer ikke en Aktiia G1-enhed ved deres optagelse i undersøgelsen), beliggende i Schweiz, Tyskland eller Storbritannien og ejer en smartphone med enten iOS- eller Android-operativsystem. ARM 3 forskningsdeltagere bliver bedt om at:

  • I de næste 10 år, startende ved deres optagelse i forskningsprojektet og hver 6. måned derefter: udfyld en online-undersøgelse om deres livsstil, sundhed og socioøkonomiske miljø. Gennemførelsen af ​​en undersøgelse varer maksimalt 5 min.
  • Ved deres optagelse i undersøgelsen: download Aktiia One-appen for at få adgang til G2C-funktionalitet med on-demand-målinger ved fingerspidserne ved hjælp af smartphonens kamera.

  • I de næste 10 år, startende ved deres optagelse i forskningsprojektet og derefter:

    • Tag ubegrænsede on-demand-målinger med Aktiia G2C-funktionen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

15000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Fully remote study- no physical investigational site
        • Kontakt:
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Rekruttering
        • Fully remote study- no physical investigational site
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle emner, der overholder undersøgelsens inklusionskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne forsøgspersoner i alderen 21 til 85 år
  2. Emner, der bor i Schweiz, Tyskland eller i Storbritannien

  3. Emner der er:

    Aktiia-brugere, der ejer en smartphone med enten iOS- eller Android-operativsystem (ARMs 1 og 2); eller Aktiia ikke-brugere, der ejer en smartphone med iOS eller Android-operativsystem (ARM 3)

  4. Emner, der accepterer at følge undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer, der lider af vedvarende hjertearytmier, der kan føre til svage eller ustabile trykimpulser, herunder hviletakykardi (hjertefrekvens i hvile > 120 bpm) og atrieflimren;
  2. Personer, der lider af patologier, der systematisk reducerer perifer perfusion, herunder Raynauds sygdom, diabetes, nyreinsufficiens (eGFR < 30mL/min/1,73 m2), ubehandlet hyper-/hypothyroidisme, fæokromocytom eller arteriovenøs fistel;
  3. Personer, der lider af polyneuropati;
  4. på gravide kvinder;
  5. Personer med beskadiget/skadet hud ved håndleddene (til armbåndsmål) eller ved pegefingrene (til kameramålinger)
  6. Personer med amputerede pegefingre (til kameramålinger) eller amputeret overekstremitet;
  7. Forsøgspersoner under 21 år og over 85 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
ARM 1 G1 Aktiia brugere Android
Forskningsdeltagere er Aktiia G1-brugere med Android-operativsystem, dvs. personer, der allerede har købt Aktiia G1-enheden uden for undersøgelsens kontekst, beliggende i Schweiz, Tyskland eller Storbritannien, og som ejer en smartphone med Android-operativsystem.
Andet: Gennemførelse af livsstilsundersøgelse
I de næste 10 år, startende ved deres optagelse i forskningsprojektet og hver 6. måned derefter: udfyld en online-undersøgelse om deres livsstil, sundhed og socioøkonomiske miljø. Gennemførelsen af ​​en undersøgelse varer maksimalt 5 min.
Andet: Ubegrænsede on-demand blodtryksmålinger med G2C
I de næste 10 år: Tag ubegrænsede on-demand-målinger med Aktiia G2C-funktionen (fingermåling) mens du sidder
Andet: Kontinuerlige blodtryksmålinger med G1
I de næste 10 år: Bær deres 24/7 Aktiia G1-enhed uafbrudt, som de ville uden for forskningsprojektets kontekst.
ARM 2 G1 AKTIIA brugere iOS
Forskningsdeltagere er Aktiia G1-brugere med iOS-operativsystem, dvs. personer, der allerede har købt Aktiia G1-enheden uden for undersøgelsens kontekst, beliggende i Schweiz, Tyskland eller Storbritannien, og som ejer en smartphone med iOS-operativsystem.
Andet: Gennemførelse af livsstilsundersøgelse
I de næste 10 år, startende ved deres optagelse i forskningsprojektet og hver 6. måned derefter: udfyld en online-undersøgelse om deres livsstil, sundhed og socioøkonomiske miljø. Gennemførelsen af ​​en undersøgelse varer maksimalt 5 min.
Andet: Ubegrænsede on-demand blodtryksmålinger med G2C
I de næste 10 år: Tag ubegrænsede on-demand-målinger med Aktiia G2C-funktionen (fingermåling) mens du sidder
Andet: Kontinuerlige blodtryksmålinger med G1
I de næste 10 år: Bær deres 24/7 Aktiia G1-enhed uafbrudt, som de ville uden for forskningsprojektets kontekst.
ARM 3 ikke-Aktiia-G1-brugere Android & iOS
Forskningsdeltagere er ikke-Aktiia-G1-brugere (de ejer ikke en Aktiia G1-enhed ved deres optagelse i undersøgelsen), beliggende i Schweiz, Tyskland eller Storbritannien og ejer en smartphone med enten iOS- eller Android-operativsystem.
Andet: Gennemførelse af livsstilsundersøgelse
I de næste 10 år, startende ved deres optagelse i forskningsprojektet og hver 6. måned derefter: udfyld en online-undersøgelse om deres livsstil, sundhed og socioøkonomiske miljø. Gennemførelsen af ​​en undersøgelse varer maksimalt 5 min.
Andet: Ubegrænsede on-demand blodtryksmålinger med G2C
I de næste 10 år: Tag ubegrænsede on-demand-målinger med Aktiia G2C-funktionen (fingermåling) mens du sidder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multivariate modeller, der relaterer data fra 24/7 Aktiia G1-enhedens løbende BP-overvågning med sociodemografiske - livsstils- og sundhedsfaktorer
Tidsramme: 10 år
Styrke og retning af korrelationskoefficienten mellem kontinuerlige blodtryksaflæsninger og forskellige undersøgelses-afledte faktorer såsom sociodemografiske variabler, livsstilsvaner og sundhedsmålinger.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Globale fremskrivninger af fordelene ved den tidlige bevidsthed om hypertension med spot-check Aktiia G2C-enheden ved fingerspidsen
Tidsramme: 10 år
Andel af forsøgspersoner med tidlig hypertension bevidsthed aktiveret af fingerspidsen spot-check-funktionen i Aktiia G2C enheden.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aktiia SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2035

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

1. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OBPM_FORESEE2024
  • SNCTP (Anden identifikator: KOFAM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Gennemførelse af livsstilsundersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner