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Bewertung des klinischen Nutzens der Aktiia-Blutdrucküberwachung zur frühzeitigen Erkennung von Bluthochdruck und zur Vorhersage des kardiovaskulären Risikos (FORESEE2024)

12. Mai 2025 aktualisiert von: Aktiia SA

OBPM_FORESEE2024: Bewertung des klinischen Nutzens der Aktiia-Blutdrucküberwachung zur Früherkennung von Bluthochdruck und zur Vorhersage des kardiovaskulären Risikos in einer multiethnischen europäischen Bevölkerung: eine Beobachtungskohortenstudie

Da Aktiia S.A. das erste Unternehmen war, das ein Gerät zur optischen Blutdrucküberwachung auf den Markt gebracht hat, besteht für Aktiia S.A. die Notwendigkeit, erstmals eine kontinuierliche Blutdrucküberwachung mit der Entwicklung von Umwelt- und Gesundheitsfaktoren in Beziehung zu setzen, um Bluthochdruck zu verbessern Management.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ARM 1:

N1~ 3'300 Fächer.

Forschungsteilnehmer sind Aktiia G1-Benutzer mit Android-Betriebssystem, d. h. Personen, die das Aktiia G1-Gerät bereits im Rahmen der Studie erworben haben, in der Schweiz, in Deutschland oder im Vereinigten Königreich ansässig sind und ein Smartphone mit Android-Betriebssystem besitzen. Die Teilnehmer der ARM 1-Forschung werden gebeten:

  • Für die nächsten 10 Jahre: Ihr 24/7 Aktiia G1-Gerät kontinuierlich tragen, so wie sie es auch außerhalb des Forschungsprojekts tun würden,
  • Für die nächsten 10 Jahre, beginnend mit ihrer Aufnahme in das Forschungsprojekt und danach alle 6 Monate: Füllen Sie eine Online-Umfrage zu ihrem Lebensstil, ihrer Gesundheit und ihrem sozioökonomischen Umfeld aus.
  • Zusätzlich, sobald die Aktiia One App veröffentlicht wird und für die nächsten 10 Jahre:
  • Führen Sie eine On-Demand-Messung mit der Aktiia G2C-Funktion (Fingermessung) im Sitzen durch.

ARM 2:

N2~ 6'600 Probanden.

Forschungsteilnehmer sind Aktiia G1-Benutzer mit iOS-Betriebssystem, d. h. Personen, die das Aktiia G1-Gerät bereits im Rahmen der Studie erworben haben, in der Schweiz, in Deutschland oder im Vereinigten Königreich ansässig sind und ein Smartphone mit iOS-Betriebssystem besitzen. Die Teilnehmer der ARM 2-Forschung werden gebeten:

  • Für die nächsten 10 Jahre: Ihr 24/7 Aktiia G1-Gerät kontinuierlich tragen, so wie sie es auch außerhalb des Forschungsprojekts tun würden,
  • Für die nächsten 10 Jahre, beginnend mit ihrer Aufnahme in das Forschungsprojekt und danach alle 6 Monate: Füllen Sie eine Online-Umfrage zu ihrem Lebensstil, ihrer Gesundheit und ihrem sozioökonomischen Umfeld aus. Das Ausfüllen einer Umfrage dauert maximal 5 Minuten.
  • Zusätzlich, sobald die Aktiia One App veröffentlicht wird und für die nächsten 10 Jahre:
  • Führen Sie eine On-Demand-Messung mit der Aktiia G2C-Funktion (Fingermessung) im Sitzen durch.

ARM 3:

N3~ 4'000'000 Fächer.

Die Forschungsteilnehmer sind keine Aktiia-G1-Benutzer (sie besitzen zum Zeitpunkt ihrer Aufnahme in die Studie kein Aktiia G1-Gerät), wohnen in der Schweiz, in Deutschland oder im Vereinigten Königreich und besitzen ein Smartphone mit iOS- oder Android-Betriebssystem. Die Teilnehmer der ARM 3-Forschung werden gebeten:

  • Für die nächsten 10 Jahre, beginnend mit ihrer Aufnahme in das Forschungsprojekt und danach alle 6 Monate: Füllen Sie eine Online-Umfrage zu ihrem Lebensstil, ihrer Gesundheit und ihrem sozioökonomischen Umfeld aus. Das Ausfüllen einer Umfrage dauert maximal 5 Minuten.
  • Bei ihrer Aufnahme in die Studie: Laden Sie die Aktiia One App herunter, um über die Kamera des Smartphones auf die G2C-Funktionalität mit On-Demand-Messungen zuzugreifen.

  • Für die nächsten 10 Jahre, beginnend mit der Einbeziehung in das Forschungsprojekt und danach:

    • Nehmen Sie mit der Aktiia G2C-Funktion unbegrenzt On-Demand-Messungen vor.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Fully remote study- no physical investigational site
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Fully remote study- no physical investigational site
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Probanden, die die Einschlusskriterien der Studie respektieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Probanden im Alter von 21 bis 85 Jahren
  2. Probanden mit Wohnsitz in der Schweiz, Deutschland oder im Vereinigten Königreich

  3. Themen, die sind:

    Aktiia-Benutzer, die ein Smartphone mit iOS- oder Android-Betriebssystem (ARMs 1 und 2) besitzen; oder Aktiia-Nichtnutzer, die ein Smartphone mit iOS- oder Android-Betriebssystem (ARM 3) besitzen

  4. Die Probanden erklären sich damit einverstanden, die Studienabläufe zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die an anhaltenden Herzrhythmusstörungen leiden, die zu schwachen oder instabilen Druckimpulsen führen können, einschließlich Ruhetachykardie (Ruheherzfrequenz > 120 Schläge pro Minute) und Vorhofflimmern;
  2. Personen, die an Pathologien leiden, die die periphere Durchblutung systematisch verringern, einschließlich Raynaud-Krankheit, Diabetes, Nierenfunktionsstörungen (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2), unbehandelter Hyper-/Hypothyreose, Phäochromozytom oder arteriovenöser Fistel;
  3. Personen, die an Polyneuropathie leiden;
  4. bei schwangeren Frauen;
  5. Personen mit geschädigter/verletzter Haut an den Handgelenken (für Armbandmessungen) oder an den Zeigefingern (für Kameramessungen)
  6. Personen mit amputierten Zeigefingern (für Kameramessungen) oder amputierten oberen Gliedmaßen;
  7. Probanden unter 21 Jahren und über 85 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ARM 1 G1 Aktiia-Benutzer Android
Forschungsteilnehmer sind Aktiia G1-Benutzer mit Android-Betriebssystem, d. h. Personen, die das Aktiia G1-Gerät bereits im Rahmen der Studie erworben haben, in der Schweiz, in Deutschland oder im Vereinigten Königreich ansässig sind und ein Smartphone mit Android-Betriebssystem besitzen.
Sonstiges: Abschluss der Lifestyle-Umfrage
Für die nächsten 10 Jahre, beginnend mit ihrer Aufnahme in das Forschungsprojekt und danach alle 6 Monate: Füllen Sie eine Online-Umfrage zu ihrem Lebensstil, ihrer Gesundheit und ihrem sozioökonomischen Umfeld aus. Das Ausfüllen einer Umfrage dauert maximal 5 Minuten.
Sonstiges: Unbegrenzte On-Demand-Blutdruckmessungen mit G2C
Für die nächsten 10 Jahre: Nehmen Sie mit der Aktiia G2C-Funktion (Fingermessung) unbegrenzt On-Demand-Messungen im Sitzen vor
Sonstiges: Kontinuierliche Blutdruckmessungen mit G1
Für die nächsten 10 Jahre: Tragen Sie ihr Aktiia G1-Gerät rund um die Uhr, so wie sie es auch außerhalb des Forschungsprojekts tun würden.
ARM 2 G1 AKTIIA-Benutzer iOS
Forschungsteilnehmer sind Aktiia G1-Benutzer mit iOS-Betriebssystem, d. h. Personen, die das Aktiia G1-Gerät bereits im Rahmen der Studie erworben haben, in der Schweiz, in Deutschland oder im Vereinigten Königreich ansässig sind und ein Smartphone mit iOS-Betriebssystem besitzen.
Sonstiges: Abschluss der Lifestyle-Umfrage
Für die nächsten 10 Jahre, beginnend mit ihrer Aufnahme in das Forschungsprojekt und danach alle 6 Monate: Füllen Sie eine Online-Umfrage zu ihrem Lebensstil, ihrer Gesundheit und ihrem sozioökonomischen Umfeld aus. Das Ausfüllen einer Umfrage dauert maximal 5 Minuten.
Sonstiges: Unbegrenzte On-Demand-Blutdruckmessungen mit G2C
Für die nächsten 10 Jahre: Nehmen Sie mit der Aktiia G2C-Funktion (Fingermessung) unbegrenzt On-Demand-Messungen im Sitzen vor
Sonstiges: Kontinuierliche Blutdruckmessungen mit G1
Für die nächsten 10 Jahre: Tragen Sie ihr Aktiia G1-Gerät rund um die Uhr, so wie sie es auch außerhalb des Forschungsprojekts tun würden.
ARM 3 Nicht-Aktiia-G1-Benutzer Android und iOS
Die Forschungsteilnehmer sind keine Aktiia-G1-Benutzer (sie besitzen zum Zeitpunkt ihrer Aufnahme in die Studie kein Aktiia G1-Gerät), wohnen in der Schweiz, in Deutschland oder im Vereinigten Königreich und besitzen ein Smartphone mit iOS- oder Android-Betriebssystem.
Sonstiges: Abschluss der Lifestyle-Umfrage
Für die nächsten 10 Jahre, beginnend mit ihrer Aufnahme in das Forschungsprojekt und danach alle 6 Monate: Füllen Sie eine Online-Umfrage zu ihrem Lebensstil, ihrer Gesundheit und ihrem sozioökonomischen Umfeld aus. Das Ausfüllen einer Umfrage dauert maximal 5 Minuten.
Sonstiges: Unbegrenzte On-Demand-Blutdruckmessungen mit G2C
Für die nächsten 10 Jahre: Nehmen Sie mit der Aktiia G2C-Funktion (Fingermessung) unbegrenzt On-Demand-Messungen im Sitzen vor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multivariate Modelle, die Daten aus der kontinuierlichen Blutdrucküberwachung des Aktiia G1-Geräts rund um die Uhr mit soziodemografischen, Lebensstil- und Gesundheitsfaktoren in Beziehung setzen
Zeitfenster: 10 Jahre
Stärke und Richtung des Korrelationskoeffizienten zwischen kontinuierlichen Blutdruckmessungen und verschiedenen aus der Umfrage abgeleiteten Faktoren wie soziodemografischen Variablen, Lebensgewohnheiten und Gesundheitskennzahlen.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Prognosen zum Nutzen der frühzeitigen Erkennung von Bluthochdruck mit dem Stichprobengerät Aktiia G2C an der Fingerspitze
Zeitfenster: 10 Jahre
Anteil der Probanden mit frühem Bluthochdruckbewusstsein, das durch die Fingerspitzen-Spot-Check-Funktion des Aktiia G2C-Geräts ermöglicht wird.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aktiia SA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OBPM_FORESEE2024
  • SNCTP (Andere Kennung: KOFAM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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