Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelsen af ​​"washoku"-diæten på tarmmikrobiotaen hos postmenopausale kvinder

12. november 2024 opdateret af: Joanna Bajerska

Indflydelsen af ​​den japanske "washoku" diæt på sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen og dens metabolitter hos overvægtige eller fede postmenopausale kvinder

Overgangsalderen er en særlig periode i en kvindes liv, hvor et pludseligt fald i østrogenniveauet fører til ophør af menstruationscyklus. Hormonelle ændringer og et faldende stofskifte bidrager til vægtøgning og fremkomsten af ​​adskillige stofskiftesygdomme, såsom dyslipidæmi, nedsat glukosetolerance, insulinresistens, hyperinsulinemi og type 2-diabetes. I øjeblikket søges der efter effektive og billige diætterapeutiske løsninger for at forbedre sundheden for denne gruppe kvinder. Det foreslås, at den japanske washoku-diæt, som omfatter produkter rige på isoflavoner, fibre (sojaprodukter) og umættede omega-3 fedtsyrer (fisk, tang), kan være en god løsning, da den bidrager til reguleringen af ​​hormonbalancen, sænke kolesterolniveauet og mindske risikoen for insulinresistens. Desuden kan sammensætningen af ​​en sådan diæt også påvirke mangfoldigheden af ​​tarmmikrobiotaen og produktionen af ​​dens metabolitter, såsom kortkædede fedtsyrer, og dermed bidrage til at forbedre patienternes sundhed. Under hensyntagen til ovenstående vil formålet med undersøgelsen være at vurdere effekten af ​​den japanske washoku-diæt på sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen og dens metabolitter i en gruppe af overvægtige eller fede kvinder efter naturlig overgangsalder.

Specifikke mål:

  • Vurdering af antropometriske parametre (kropsvægt, højde, taljeomkreds, hofteomkreds) og kropssammensætning og knogletæthed.
  • Vurdering af parametre for kulhydratmetabolisme (glukose, insulinkoncentration), lipidmetabolisme (totalkolesterol (T-C), lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C), non-HDL-kolesterol (non-HDL) -C) og triglycerider).
  • Analyse af tarmmikrobiota, kortkædede fedtsyrer i kvinders afføring.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvinder, der opfylder kriterierne for inklusion i undersøgelsen i en periode på 4 uger, vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper: 1. Interventionsgruppen vil følge principperne for den sunde spiseplade, som vil blive suppleret med elementer fra washoku-diæten (30 g ristede sorte sojabønner og 5 g wakame); 2. Kontrolgruppen vil kun være omfattet af principperne for den sunde spiseplade.

Alle deltagere modtager en brochure med information om de anbefalede portionsstørrelser af de enkelte produktgrupper i den daglige kost, opskrifter på retter baseret på ristede sorte sojabønner og wakame. Før og efter undersøgelsen, udover antropometriske mål (kropsvægt, taljeomkreds, hofteomkreds), kropssammensætning og knoglemineraltæthed, en vurdering af kosten (ved hjælp af et semikvantitativt spørgeskema over fødefrekvens, samt den aktuelle registreringsmetode fra de sidste 4 dage) og niveauet af fysisk aktivitet vil blive udført. Derudover vil kvinderne blive bedt om at indsamle en daglig portion urin for at vurdere koncentrationen af ​​sojaisoflavoner og for at bestemme indholdet af natrium, kalium og magnesium. Kvinder vil også få taget deres blod (18 ml) for at vurdere udvalgte biokemiske parametre (glukose, insulin, total kolesterol (TC), low density lipoprotein kolesterol (LDL-C), high density lipoprotein kolesterol (HDL-C), non-HDL kolesterol (ikke-HDL-C) og triglycerider). Der vil også blive indsamlet en afføringsprøve for at vurdere sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen og dens metabolitter, dvs. kortkædede fedtsyrer. Rekruttering vil foregå via sociale netværkssider, dvs. Facebook.

Følgende specifikke analyser var planlagt:

  • Vurdering af antropometriske parametre (højde, kropsvægt, hofter og taljeomkreds)
  • Analyse af kropssammensætning og knoglemineraltæthed
  • Vurdering af ernæringsstatus (udvalgte metaboliske parametre såsom glukosemetabolisme (glucose, insulinkoncentration), lipidmetabolisme (totalkolesterol (T-C), LDL-kolesterol (LDL-C), HDL-kolesterol (HDL-C), ikke-HDL-kolesterol (ikke-HDL-kolesterol) -HDL-C) og triglycerider).
  • Vurdering af kostvaner (et semikvantitativt spørgeskema om hyppigheden af ​​fødeindtagelse, suppleret med den nuværende registreringsmetode fra de sidste 4 dage.)
  • Vurdering af intestinal mikrobiota sammensætning
  • Vurdering af fækal kortkædet fedtsyrekoncentration
  • Vurdering af urin soja isoflavonkoncentration

Normaliteten af ​​den opnåede datafordeling vil blive testet ved hjælp af Shapiro-Wilk testen. Kruskal-Wallis-testen vil derefter blive brugt til ikke-normalt distribuerede data, og Tukey HSD-testen vil blive brugt til normalt distribuerede data. En p-værdi på mindre end 0,05 blev betragtet statistisk. Mikrobiotasammensætningen vil blive analyseret ved hjælp af RStudio (R version 4.0.3 (2020-10-10)) med pakker inklusive phyloseq, microbiom og vegansk. Taxa vil blive filtreret ved at fjerne alle dem, der ikke er tildelt nogen phylum. Kun taxa med mængder over 0,25 % i mindst én prøve vil være tilbage i datasættet. Alle analyser af tarmmikrobiotasammensætning vil blive udført på basis af de relative mængder (RA) af OTU'erne (Operational Taxonomic Units).

De data, der indsamles i de planlagte undersøgelser, vil omfatte resultaterne af målinger og deres statistiske analyser. Alle data vil blive indsamlet direkte af teammedlemmer og kodet. Detaljerede instruktioner om dataindsamling vil blive udarbejdet af teamlederen, og hvert medlem skal læse og modtage passende træning. Alle biokemiske og antropometriske målinger vil blive udført i mindst to gentagelser og vil blive kontrolleret af et andet teammedlem. Alt brugt specialudstyr vil blive korrekt kalibreret før hver brug (skala, kropssammensætningsanalysator, Nanodrop spektrofotometer).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polen
        • Rekruttering
        • Poznan University of Life Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joanna M. Pieczyńska-Zając, M.Sc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 45 til 65,
  • mindst et år efter naturlig overgangsalder,
  • BMI > 25 kg/m2
  • taljeomkreds > 80 cm.

Ekskluderingskriterier:

  • brug af hormonerstatningsterapi;
  • tager antibiotika eller probiotika inden for de sidste 6 måneder fra datoen for påbegyndelsen af ​​det videnskabelige forsøg
  • tager medicin, der regulerer kulhydrat- eller lipidmetabolismen i de sidste 4 uger fra datoen for påbegyndelsen af ​​det videnskabelige eksperiment,
  • tage medicin, der regulerer kropsvægten inden for de sidste 3 måneder fra datoen for påbegyndelsen af ​​det videnskabelige forsøg,
  • sygdomme i skjoldbruskkirtlen, lever, hjerte, nyrer, fordøjelsessystem, anæmi, neoplastiske sygdomme,
  • rygning eller alkoholforbrug i mængder over 100 g/uge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Washoku diæt
Deltagere, der er tilknyttet washoku-gruppen, vil blive introduceret til principperne for en sund spisetallerken, som vil blive suppleret med elementer fra washoku-diæten (30 g ristede sorte sojabønner og 5 g wakame).
Kosttilskud: Washoku diæt
Washoku-diæten vil bestå af at følge principperne for en sund spisetallerken, som vil blive suppleret med elementer fra Washoku-diæten (30 g ristede sorte sojabønner og 5 g wakame). Fødevarer vil blive givet til kvinder på dagen for det første møde. Washoku-diæten vil blive brugt 7 dage om ugen i en periode på 1 måned (4 uger).
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagere, der er tildelt kontrolgruppen, vil kun modtage kostanbefalinger i overensstemmelse med den sunde spiseplade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen
Tidsramme: Uge 0 (præ-intervention) og uge 4 (post-intervention)
Deltagerne vil blive bedt om at give afføringsprøver ved hvert planlagt møde. Detaljerede instruktioner om prøveindsamling og -transport vil blive givet af de personer, der udfører undersøgelsen, og deltagerne vil modtage beholdere, der indeholder konserveringsvæske. Bakterie-DNA vil blive isoleret fra de medfølgende afføringsprøver ved hjælp af QIAmp Fast DNA Stool Mini Kit. Derefter vil DNA'et blive korrekt sikret og sendt til et eksternt firma, Genomed S.A. (Warszawa, Polen), hvor vurderingen af ​​mikrobiota vil blive udført ved metagenomisk 16s rRNA-sekventering ved hjælp af V3-V4-regionen. Derefter vil en bioinformatisk analyse blive udført i R-miljøet ved hjælp af pakker som phyloseq, vegan, microbiom.
Uge 0 (præ-intervention) og uge 4 (post-intervention)
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Uge 0 (præ-intervention) og uge 4 (post-intervention)
Kropsvægtmåling i stående stilling, uden sko, i let tøj, på en elektronisk vægt med en nøjagtighed på 0,1 kg.
Uge 0 (præ-intervention) og uge 4 (post-intervention)
Ændring i kropssammensætning
Tidsramme: Uge 0 (præ-intervention), uge ​​4, uge ​​8 og uge 12 (post-intervention)
Kropssammensætning vil blive målt ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) som en metode, der bruger fænomenet med at svække strålen af ​​ioniserende stråling, der passerer gennem væv med forskellige tætheder. Denne metode er sikker og ikke-invasiv. Massen af ​​fedtvæv, herunder visceralt fedtvæv, massen af ​​magert væv måles. (udtrykt i samme enhed - kilogram)
Uge 0 (præ-intervention), uge ​​4, uge ​​8 og uge 12 (post-intervention)
Ændring i omkreds
Tidsramme: Uge 0 (præ-intervention) og uge 4 (post-intervention)
Talje- og hoftemål vil blive taget med et elastisk tape. Taljemål - båndet placeres vandret eller let skråt halvvejs mellem ribbens nederste kant og øverste kant af ilium. Måling udført under apnø.
Uge 0 (præ-intervention) og uge 4 (post-intervention)
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: Uge 0 (præ-intervention) og uge 4 (post-intervention)
Blod vil blive opsamlet fire gange fra den antecubitale vene på tom mave i reagensglas med koagulationsgranulat (en enkelt prøve vil beløbe sig til i alt 18 ml). Serumet vil blive opnået ved centrifugering af en venøs blodprop. Totalkolesterol (T-C), lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) og triglycerider vil blive bestemt af et certificeret eksternt laboratorium. Ikke-HDL-C-parameteren vil blive beregnet ved hjælp af formlen: nonHDL-C = T-C - HDL-C. (udtrykt i samme enhed - mg/dl eller mmol/l).
Uge 0 (præ-intervention) og uge 4 (post-intervention)
Ændring i glukosemetabolismen
Tidsramme: Uge 0 (præ-intervention) og uge 4 (post-intervention)
Blod vil blive opsamlet fire gange fra den antecubitale vene på tom mave i reagensglas med koagulationsgranulat (en enkelt prøve vil beløbe sig til i alt 18 ml). Serumet vil blive opnået ved centrifugering af en venøs blodprop. Insulinkoncentration vil blive udført ved hjælp af ELISA enzym-linked immunosorbent assay, mens glucose vil blive bestemt af et certificeret eksternt laboratorium. (udtrykt i samme enhed - mg/dl eller mmol/l).
Uge 0 (præ-intervention) og uge 4 (post-intervention)
Ændring af isoflavonindhold i urinen
Tidsramme: Uge 0 (præ-intervention) og uge 4 (post-intervention)
Sojaisoflavonkoncentrationer vil blive vurderet i en 24-timers urinprøve leveret af kvinder før og efter undersøgelsen ved hjælp af højtydende væskekromatografi.
Uge 0 (præ-intervention) og uge 4 (post-intervention)
Ændring i urin pH
Tidsramme: Uge 0 (præ-intervention) og uge 4 (post-intervention)
pH vil blive vurderet i en 24-timers urinprøve leveret af kvinder før og efter undersøgelsen ved hjælp af lakmuspapir eller laboratorie pH-meter.
Uge 0 (præ-intervention) og uge 4 (post-intervention)
Ændring i urinkreatinin
Tidsramme: Uge 0 (præ-intervention) og uge 4 (post-intervention)
Kreatininkoncentrationen vil blive vurderet i en 24-timers urinprøve leveret af kvinder før og efter undersøgelsen ved hjælp af højtydende væskekromatografi.
Uge 0 (præ-intervention) og uge 4 (post-intervention)
Ændring i urinen natrium og magnesium
Tidsramme: Uge 0 (præ-intervention) og uge 4 (post-intervention)
Natrium- og magnesiumkoncentrationer vil blive vurderet i en 24-timers urinprøve leveret af kvinder før og efter undersøgelsen ved hjælp af automatisk elektrolytanalysator.
Uge 0 (præ-intervention) og uge 4 (post-intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knogletæthed
Tidsramme: Uge 0 (præ-intervention) og uge 4 (post-intervention)
Knogletæthed vil blive målt ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) som en metode, der bruger fænomenet med at svække strålen af ​​ioniserende stråling, der passerer gennem væv med forskellige tætheder. Denne metode er sikker og ikke-invasiv.
Uge 0 (præ-intervention) og uge 4 (post-intervention)
Ændring i koncentrationen af ​​kortkædede fedtsyrer i fæces
Tidsramme: Uge 0 (præ-intervention) og uge 4 (post-intervention)
Kvantitativ og kvalitativ bestemmelse af kortkædede fedtsyrer i fæces vil blive udført ved hjælp af gaskromatografimetoden med flammeioniseringsdetektion (GC-FID). Forskningen vil blive udført ved afdelingen og afdelingen for bromatologi, det medicinske universitet i Poznań.
Uge 0 (præ-intervention) og uge 4 (post-intervention)
Ændring i integriteten af ​​tarmbarrieren
Tidsramme: Uge 0 (præ-intervention) og uge 4 (post-intervention)
Blod vil blive opsamlet fire gange fra den antecubitale vene på tom mave i reagensglas med koagulationsgranulat (en enkelt prøve vil beløbe sig til i alt 18 ml). Serumet vil blive opnået ved centrifugering af en venøs blodprop. Lipopolysaccharidkoncentrationer vil blive vurderet ved hjælp af ELISA enzym-linked immunosorbent assay.
Uge 0 (præ-intervention) og uge 4 (post-intervention)
Ændringer i resultater af ernæringsvurdering
Tidsramme: Uge 0 (præ-intervention) og uge 4 (post-intervention)
Ernæringsvurdering vil blive udført ved hjælp af fødevarefrekvensspørgeskema (FFQ), som vedrører hyppigheden af ​​indtagelse af 62 fødevaregrupper inden for de sidste 12 måneder. De opnåede data (hyppighed af fødevareforbrug vurderet fra 1 til 6) vil derefter blive transformeret til semikvantitative data ved at rangordne - tildele værdier 0-2 til kategorierne af fødevareforbrugshyppighed. Derefter vil kostkvalitetsindikatorer blive beregnet - pro-Sund-kost-indeks-10 (pHDI - interval 0-20), ikke-sund-kost-indeks-14 (nHDI - interval 0 - 28), kost-kvalitet-indeks ( DQI - interval -100-100). Jo højere værdien af ​​pHDI- eller DQI-indekset er, jo større er intensiteten af ​​ernæringsmæssige egenskaber, der er gavnlige for sundheden, og jo bedre er kvaliteten af ​​kosten. Jo højere værdien af ​​nHDI-indekset er, jo større er intensiteten af ​​ernæringsmæssige egenskaber, der er ugunstige for sundheden, og jo dårligere er kvaliteten af ​​kosten. Derudover vil denne metode blive suppleret med den aktuelle kostregistrering for de sidste 4 dage.
Uge 0 (præ-intervention) og uge 4 (post-intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Joanna Bajerska

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Agata Chmurzyńska, Prof., Department of Human Nutrition and Dietetics, Poznań University of Life Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 661/24-Washoku diet

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Numeriske data, statistik og grafdata vil blive deponeret i Open Data Repository RepOD - det institutionelle PULS-depot, og gjort offentligt tilgængeligt i Repository senest på det tidspunkt, hvor publikationen med forskningsdata offentliggøres, inklusive en maksimal 36-måneders embargo periode på grund af kravene og detaljerne i publiceringen af ​​artiklen, der præsenterer forskningsresultaterne. Efter offentliggørelsen vil embargoen blive ophævet med det samme.

Medmindre der er en klar indikation om det modsatte, vil dataene blive gjort tilgængelige i RepOD-depotet under en CC BY 4.0-licens.

Rå og behandlede data vil blive opbevaret i mindst 10 år. Personoplysninger vil blive slettet efter pseudonymiseringsprocessen.

IPD-delingstidsramme

IPD-data vil blive gjort tilgængelige efter offentliggørelse af alle planlagte artikler, der præsenterer resultaterne af det planlagte forsøg i en periode på 10 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle personer, der har adgang til data, skal have tilladelse til at behandle persondata. En sikret arbejds-e-mail bruges til korrespondance. Adgang til indsamlede og behandlede følsomme data vil udelukkende være begrænset til gruppen af ​​autoriserede brugere. Projektlederen giver enkeltpersoner tilladelse til at få adgang til data.

E-mailen, der anmoder om adgang til IPD'en, skal indeholde dit navn og efternavn, akademisk grad og tilknytning. Data vil først blive gjort tilgængelige, efter at personens identitet er blevet bekræftet, og formålet med at bruge dataene er klart (f. meta-analyse). Derefter vil dataejeren bekræfte behovet for at have dataene og sende dem i en adgangskodebeskyttet form. Alle data vil blive pseudonymiseret.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger