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Der Einfluss der „Washoku“-Diät auf die Darmmikrobiota bei Frauen nach der Menopause

12. November 2024 aktualisiert von: Joanna Bajerska

Der Einfluss der japanischen „Washoku“-Diät auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und ihrer Metaboliten bei übergewichtigen oder fettleibigen Frauen nach der Menopause

Die Wechseljahre sind eine besondere Zeit im Leben einer Frau, in der ein plötzlicher Abfall des Östrogenspiegels zum Abbruch des Menstruationszyklus führt. Hormonelle Veränderungen und eine sinkende Stoffwechselrate tragen zur Gewichtszunahme und zum Auftreten zahlreicher Stoffwechselstörungen bei, wie z. B. Dyslipidämie, beeinträchtigte Glukosetoleranz, Insulinresistenz, Hyperinsulinämie und Typ-2-Diabetes. Derzeit wird nach wirksamen und kostengünstigen ernährungstherapeutischen Lösungen gesucht, um die Gesundheit dieser Frauengruppe zu verbessern. Es wird vermutet, dass die japanische Washoku-Diät, die Produkte enthält, die reich an Isoflavonen, Ballaststoffen (Sojaprodukte) und ungesättigten Omega-3-Fettsäuren (Fisch, Algen) sind, eine gute Lösung sein könnte, da sie zur Regulierung des Hormonhaushalts beiträgt. Senkung des Cholesterinspiegels und Verringerung des Risikos einer Insulinresistenz. Darüber hinaus kann die Zusammensetzung einer solchen Diät auch die Vielfalt der Darmmikrobiota und die Produktion ihrer Metaboliten, wie etwa kurzkettiger Fettsäuren, beeinflussen und so zur Verbesserung der Gesundheit der Patienten beitragen. Unter Berücksichtigung des oben Gesagten besteht das Ziel der Studie darin, die Wirkung der japanischen Washoku-Diät auf die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und ihrer Metaboliten in einer Gruppe übergewichtiger oder fettleibiger Frauen nach der natürlichen Menopause zu bewerten.

Spezifische Ziele:

  • Beurteilung anthropometrischer Parameter (Körpergewicht, Körpergröße, Taillenumfang, Hüftumfang) sowie der Körperzusammensetzung und Knochendichte.
  • Beurteilung der Parameter des Kohlenhydratstoffwechsels (Glukose, Insulinkonzentration), des Lipidstoffwechsels (Gesamtcholesterin (T-C), Low Density Lipoprotein Cholesterin (LDL-C), High Density Lipoprotein Cholesterin (HDL-C), Non-HDL-Cholesterin (Non-HDL). -C) und Triglyceride).
  • Analyse der Darmmikrobiota, kurzkettiger Fettsäuren im Kot von Frauen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frauen, die über einen Zeitraum von 4 Wochen die Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt: 1. Die Interventionsgruppe folgt den Prinzipien des gesunden Ernährungstellers, der durch Elemente der Washoku-Diät (30 g geröstete schwarze Sojabohnen und 5 g Wakame) ergänzt wird. 2. Für die Kontrollgruppe gelten nur die Grundsätze des Tellers für gesunde Ernährung.

Alle Teilnehmer erhalten eine Broschüre mit Informationen zu den empfohlenen Portionsgrößen einzelner Produktgruppen in der täglichen Ernährung, Rezepten für Gerichte auf Basis gerösteter schwarzer Sojabohnen und Wakame. Vor und nach der Studie erfolgt neben anthropometrischen Messungen (Körpergewicht, Taillenumfang, Hüftumfang), Körperzusammensetzung und Knochenmineraldichte auch eine Beurteilung der Ernährung (anhand eines semiquantitativen Fragebogens zur Nahrungshäufigkeit sowie der aktuellen Erfassungsmethode der letzten 4 Tage) und der Grad der körperlichen Aktivität werden durchgeführt. Zusätzlich werden die Frauen gebeten, täglich eine Portion Urin zu sammeln, um die Konzentration an Soja-Isoflavonen zu bestimmen und den Gehalt an Natrium, Kalium und Magnesium zu bestimmen. Frauen wird außerdem Blut (18 ml) entnommen, um ausgewählte biochemische Parameter (Glukose, Insulin, Gesamtcholesterin (TC), Lipoproteincholesterin niedriger Dichte (LDL-C), Lipoproteincholesterin hoher Dichte (HDL-C), Nicht-HDL zu bestimmen Cholesterin (nicht HDL-C) und Triglyceride). Außerdem wird eine Stuhlprobe entnommen, um die Zusammensetzung der Darmmikrobiota und ihrer Metaboliten, also kurzkettige Fettsäuren, zu beurteilen. Die Rekrutierung erfolgt über soziale Netzwerke, d. h. Facebook.

Folgende konkrete Analysen waren geplant:

  • Beurteilung anthropometrischer Parameter (Größe, Körpergewicht, Hüft- und Taillenumfang)
  • Analyse der Körperzusammensetzung und Knochenmineraldichte
  • Beurteilung des Ernährungszustandes (ausgewählte Stoffwechselparameter wie Glukosestoffwechsel (Glukose, Insulinkonzentration), Lipidstoffwechsel (Gesamtcholesterin (T-C), LDL-Cholesterin (LDL-C), HDL-Cholesterin (HDL-C), Non-HDL-Cholesterin (non -HDL-C) und Triglyceride).
  • Erfassung der Ernährungsgewohnheiten (ein semiquantitativer Fragebogen zur Häufigkeit der Nahrungsaufnahme, zusätzlich ergänzt um die aktuelle Erfassungsmethode der letzten 4 Tage.)
  • Beurteilung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
  • Beurteilung der Konzentration kurzkettiger Fettsäuren im Stuhl
  • Beurteilung der Soja-Isoflavone-Konzentration im Urin

Die Normalität der erhaltenen Datenverteilung wird mit dem Shapiro-Wilk-Test getestet. Der Kruskal-Wallis-Test wird dann für nicht normalverteilte Daten und der Tukey-HSD-Test für normalverteilte Daten verwendet. Statistisch wurde ein p-Wert von weniger als 0,05 berücksichtigt. Die Zusammensetzung der Mikrobiota wird mit RStudio (R Version 4.0.3) analysiert (10.10.2020)) mit Paketen einschließlich Phyloseq, Mikrobiom und Vegan. Die Taxa werden gefiltert, indem alle Taxa entfernt werden, die keinem Stamm zugeordnet sind. Im Datensatz verbleiben nur Taxa mit einer Häufigkeit von mehr als 0,25 % in mindestens einer Probe. Alle Analysen der Darmmikrobiota-Zusammensetzung werden auf der Grundlage der relativen Häufigkeiten (RA) der OTUs (Operational Taxonomic Units) durchgeführt.

Die in den geplanten Studien erhobenen Daten umfassen die Ergebnisse von Messungen und deren statistische Auswertungen. Alle Daten werden direkt von den Teammitgliedern erfasst und kodiert. Detaillierte Anweisungen zur Datenerfassung werden vom Teamleiter erstellt und jedes Mitglied muss diese lesen und eine entsprechende Schulung erhalten. Alle biochemischen und anthropometrischen Messungen werden in mindestens zwei Wiederholungen durchgeführt und von einem anderen Teammitglied überprüft. Alle verwendeten Spezialgeräte werden vor jedem Gebrauch ordnungsgemäß kalibriert (Waage, Körperanalysegerät, Nanodrop-Spektrophotometer).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polen
        • Rekrutierung
        • Poznan University of Life Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joanna M. Pieczyńska-Zając, M.Sc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 45 bis 65,
  • mindestens ein Jahr nach der natürlichen Menopause,
  • BMI > 25 kg/m2
  • Taillenumfang > 80 cm.

Ausschlusskriterien:

  • Einsatz einer Hormonersatztherapie;
  • Einnahme von Antibiotika oder Probiotika in den letzten 6 Monaten ab Beginn des wissenschaftlichen Experiments,
  • Einnahme von Medikamenten zur Regulierung des Kohlenhydrat- oder Fettstoffwechsels in den letzten 4 Wochen ab Beginn des wissenschaftlichen Experiments,
  • Einnahme von Medikamenten zur Regulierung des Körpergewichts in den letzten 3 Monaten ab Beginn des wissenschaftlichen Experiments,
  • Erkrankungen der Schilddrüse, der Leber, des Herzens, der Nieren, des Verdauungssystems, Anämie, neoplastische Erkrankungen,
  • Rauchen oder Alkoholkonsum in Mengen über 100 g/Woche.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Washoku-Diät
Teilnehmer der Washoku-Gruppe werden in die Prinzipien eines gesunden Ernährungstellers eingeführt, der durch Elemente der Washoku-Diät (30 g geröstete schwarze Sojabohnen und 5 g Wakame) ergänzt wird.
Nahrungsergänzungsmittel: Washoku-Diät
Die Washoku-Diät besteht aus der Befolgung der Prinzipien einer gesunden Ernährung, die durch Elemente der Washoku-Diät (30 g geröstete schwarze Sojabohnen und 5 g Wakame) ergänzt wird. Am Tag des ersten Treffens werden den Frauen Lebensmittel verteilt. Die Washoku-Diät wird 7 Tage die Woche über einen Zeitraum von 1 Monat (4 Wochen) angewendet.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten nur Ernährungsempfehlungen, die mit dem Teller für gesunde Ernährung übereinstimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Woche 0 (vor dem Eingriff) und Woche 4 (nach dem Eingriff)
Die Teilnehmer werden gebeten, bei jedem geplanten Treffen Stuhlproben abzugeben. Detaillierte Anweisungen zur Probenentnahme und zum Transport werden von den Personen bereitgestellt, die die Studie durchführen, und die Teilnehmer erhalten Behälter mit Konservierungsflüssigkeit. Mit dem QIAmp Fast DNA Stool Mini Kit wird bakterielle DNA aus den bereitgestellten Stuhlproben isoliert. Anschließend wird die DNA ordnungsgemäß gesichert und an ein externes Unternehmen, Genomed S.A. (Warschau, Polen), gesendet, wo die Beurteilung der Mikrobiota durch metagenomische 16s-rRNA-Sequenzierung unter Verwendung der V3-V4-Region durchgeführt wird. Anschließend wird eine bioinformatische Analyse in der R-Umgebung unter Verwendung von Paketen wie Phyloseq, Vegan und Microbiome durchgeführt.
Woche 0 (vor dem Eingriff) und Woche 4 (nach dem Eingriff)
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Woche 0 (vor dem Eingriff) und Woche 4 (nach dem Eingriff)
Messung des Körpergewichts im Stehen, ohne Schuhe, in leichter Kleidung, auf einer elektronischen Waage mit einer Genauigkeit von 0,1 kg.
Woche 0 (vor dem Eingriff) und Woche 4 (nach dem Eingriff)
Veränderung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Woche 0 (vor dem Eingriff), Woche 4, Woche 8 und Woche 12 (nach dem Eingriff)
Die Körperzusammensetzung wird mithilfe der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen, einer Methode, die das Phänomen der Abschwächung des Strahls ionisierender Strahlung nutzt, der durch Gewebe unterschiedlicher Dichte dringt. Diese Methode ist sicher und nicht-invasiv. Gemessen wird die Masse des Fettgewebes, einschließlich des viszeralen Fettgewebes, sowie die Masse des mageren Gewebes. (ausgedrückt in der gleichen Einheit - Kilogramm)
Woche 0 (vor dem Eingriff), Woche 4, Woche 8 und Woche 12 (nach dem Eingriff)
Änderung der Umfänge
Zeitfenster: Woche 0 (vor dem Eingriff) und Woche 4 (nach dem Eingriff)
Taillen- und Hüftmaße werden mit einem elastischen Maßband gemessen. Messung des Taillenumfangs – das Maßband wird horizontal oder leicht schräg auf halber Strecke zwischen der Unterkante der Rippen und dem oberen Beckenkamm angebracht. Messung während Apnoe durchgeführt.
Woche 0 (vor dem Eingriff) und Woche 4 (nach dem Eingriff)
Veränderung des Lipidprofils
Zeitfenster: Woche 0 (vor dem Eingriff) und Woche 4 (nach dem Eingriff)
Das Blut wird viermal auf nüchternen Magen aus der Vena antecubitalis entnommen und in Reagenzgläser mit Gerinnungsgranulat abgefüllt (eine einzelne Probe ergibt insgesamt 18 ml). Das Serum wird durch Zentrifugation eines venösen Blutgerinnsels gewonnen. Die Konzentrationen von Gesamtcholesterin (T-C), Lipoproteincholesterin niedriger Dichte (LDL-C), Lipoproteincholesterin hoher Dichte (HDL-C) und Triglyceridkonzentrationen werden von einem zertifizierten externen Labor bestimmt. Der NonHDL-C-Parameter wird anhand der Formel berechnet: NonHDL-C = T-C – HDL-C. (ausgedrückt in der gleichen Einheit – mg/dl oder mmol/l).
Woche 0 (vor dem Eingriff) und Woche 4 (nach dem Eingriff)
Veränderung des Glukosestoffwechsels
Zeitfenster: Woche 0 (vor dem Eingriff) und Woche 4 (nach dem Eingriff)
Das Blut wird viermal auf nüchternen Magen aus der Vena antecubitalis entnommen und in Reagenzgläser mit Gerinnungsgranulat abgefüllt (eine einzelne Probe ergibt insgesamt 18 ml). Das Serum wird durch Zentrifugation eines venösen Blutgerinnsels gewonnen. Die Insulinkonzentration wird mithilfe des ELISA-Enzym-Immunoassays bestimmt, während die Glukose durch ein zertifiziertes externes Labor bestimmt wird. (ausgedrückt in der gleichen Einheit – mg/dl oder mmol/l).
Woche 0 (vor dem Eingriff) und Woche 4 (nach dem Eingriff)
Veränderung des Isoflavongehalts im Urin
Zeitfenster: Woche 0 (vor dem Eingriff) und Woche 4 (nach dem Eingriff)
Die Soja-Isoflavon-Konzentrationen werden in einer 24-Stunden-Urinprobe von Frauen vor und nach der Studie mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie bestimmt.
Woche 0 (vor dem Eingriff) und Woche 4 (nach dem Eingriff)
Änderung des Urin-pH-Wertes
Zeitfenster: Woche 0 (vor dem Eingriff) und Woche 4 (nach dem Eingriff)
Der pH-Wert wird in einer 24-Stunden-Urinprobe bestimmt, die Frauen vor und nach der Studie mit Lackmuspapier oder einem Labor-pH-Meter zur Verfügung gestellt haben.
Woche 0 (vor dem Eingriff) und Woche 4 (nach dem Eingriff)
Veränderung des Kreatinins im Urin
Zeitfenster: Woche 0 (vor dem Eingriff) und Woche 4 (nach dem Eingriff)
Die Kreatininkonzentration wird in einer 24-Stunden-Urinprobe von Frauen vor und nach der Studie mittels Hochleistungsflüssigkeitschromatographie bestimmt.
Woche 0 (vor dem Eingriff) und Woche 4 (nach dem Eingriff)
Veränderung von Natrium und Magnesium im Urin
Zeitfenster: Woche 0 (vor dem Eingriff) und Woche 4 (nach dem Eingriff)
Die Natrium- und Magnesiumkonzentrationen werden in einer 24-Stunden-Urinprobe bestimmt, die Frauen vor und nach der Studie mit einem automatischen Elektrolytanalysator zur Verfügung gestellt haben.
Woche 0 (vor dem Eingriff) und Woche 4 (nach dem Eingriff)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knochendichte
Zeitfenster: Woche 0 (vor dem Eingriff) und Woche 4 (nach dem Eingriff)
Die Knochendichte wird mithilfe der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen, einer Methode, die das Phänomen der Abschwächung des Strahls ionisierender Strahlung nutzt, der Gewebe unterschiedlicher Dichte durchdringt. Diese Methode ist sicher und nicht-invasiv.
Woche 0 (vor dem Eingriff) und Woche 4 (nach dem Eingriff)
Veränderung der Konzentration kurzkettiger Fettsäuren im Kot
Zeitfenster: Woche 0 (vor dem Eingriff) und Woche 4 (nach dem Eingriff)
Die quantitative und qualitative Bestimmung kurzkettiger Fettsäuren im Stuhl wird mit der Methode der Gaschromatographie mit Flammenionisationsdetektion (GC-FID) durchgeführt. Die Forschung wird an der Abteilung und Abteilung für Bromatologie der Medizinischen Universität Posen durchgeführt.
Woche 0 (vor dem Eingriff) und Woche 4 (nach dem Eingriff)
Veränderung der Integrität der Darmbarriere
Zeitfenster: Woche 0 (vor dem Eingriff) und Woche 4 (nach dem Eingriff)
Das Blut wird viermal auf nüchternen Magen aus der Vena antecubitalis entnommen und in Reagenzgläser mit Gerinnungsgranulat abgefüllt (eine einzelne Probe ergibt insgesamt 18 ml). Das Serum wird durch Zentrifugation eines venösen Blutgerinnsels gewonnen. Die Lipopolysaccharidkonzentrationen werden mithilfe des ELISA-Enzym-Immunosorbens-Assays bestimmt.
Woche 0 (vor dem Eingriff) und Woche 4 (nach dem Eingriff)
Änderungen in den Ergebnissen der Ernährungsbewertung
Zeitfenster: Woche 0 (vor dem Eingriff) und Woche 4 (nach dem Eingriff)
Die Ernährungsbewertung erfolgt anhand des Lebensmittelfrequenzfragebogens (FFQ), der die Häufigkeit des Verzehrs von 62 Lebensmittelgruppen in den letzten 12 Monaten betrifft. Die erhaltenen Daten (Häufigkeit des Lebensmittelkonsums, bewertet von 1 bis 6) werden dann durch Rangfolge in semiquantitative Daten umgewandelt, indem den Kategorien der Lebensmittelkonsumhäufigkeit Werte von 0 bis 2 zugewiesen werden. Dann werden Indikatoren für die Qualität der Ernährung berechnet: Pro-Healthy-Diet-Index-10 (pHDI – Bereich 0–20), Non-Healthy-Diet-Index-14 (nHDI – Bereich 0–28), Diet-Quality-Index ( DQI - Bereich -100-100). Je höher der Wert des pHDI- oder DQI-Index ist, desto intensiver sind die gesundheitsfördernden Nährstoffe und desto besser ist die Qualität der Ernährung. Je höher der Wert des nHDI-Index ist, desto intensiver sind gesundheitsschädliche Ernährungseigenschaften und desto schlechter ist die Qualität der Ernährung. Zusätzlich wird diese Methode durch die aktuelle Ernährungsaufzeichnung der letzten 4 Tage ergänzt.
Woche 0 (vor dem Eingriff) und Woche 4 (nach dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Joanna Bajerska

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Agata Chmurzyńska, Prof., Department of Human Nutrition and Dietetics, Poznań University of Life Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 661/24-Washoku diet

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Numerische Daten, Statistiken und Diagrammdaten werden im Open Data Repository RepOD – dem institutionellen Repository von PULS – hinterlegt und spätestens zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Veröffentlichung mit Forschungsdaten im Repository öffentlich zugänglich gemacht, einschließlich einer Sperrfrist von maximal 36 Monaten Frist aufgrund der Anforderungen und Besonderheiten der Veröffentlichung des Artikels, der die Forschungsergebnisse präsentiert. Nach der Veröffentlichung wird das Embargo sofort aufgehoben.

Sofern kein eindeutiger gegenteiliger Hinweis vorliegt, werden die Daten im RepOD-Repository unter einer CC BY 4.0-Lizenz zur Verfügung gestellt.

Rohe und verarbeitete Daten werden mindestens 10 Jahre lang gespeichert. Die personenbezogenen Daten werden nach der Pseudonymisierung gelöscht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD-Daten werden nach Veröffentlichung aller geplanten Artikel, die die Ergebnisse des geplanten Experiments präsentieren, für einen Zeitraum von 10 Jahren verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Personen, die Zugriff auf Daten haben, müssen zur Verarbeitung personenbezogener Daten berechtigt sein. Für die Korrespondenz wird eine gesicherte geschäftliche E-Mail-Adresse verwendet. Der Zugriff auf die erhobenen und verarbeiteten sensiblen Daten ist ausschließlich auf den Kreis der berechtigten Nutzer beschränkt. Der Projektleiter ermächtigt Einzelpersonen zum Zugriff auf die Daten.

Die E-Mail mit der Bitte um Zugang zum IPD sollte Ihren Vor- und Nachnamen, Ihren akademischen Grad und Ihre Zugehörigkeit enthalten. Die Daten werden erst dann zur Verfügung gestellt, wenn die Identität der Person überprüft wurde und der Zweck der Datenverwendung klar ist (z.B. Metaanalyse). Anschließend prüft der Dateneigentümer, ob die Daten benötigt werden, und sendet sie in passwortgeschützter Form. Alle Daten werden pseudonymisiert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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