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L'influenza della dieta "washoku" sul microbiota intestinale nelle donne in postmenopausa

12 novembre 2024 aggiornato da: Joanna Bajerska

L'influenza della dieta giapponese "washoku" sulla composizione del microbiota intestinale e dei suoi metaboliti nelle donne in postmenopausa sovrappeso o obese

La menopausa è un periodo particolare nella vita di una donna, in cui un improvviso calo dei livelli di estrogeni porta alla cessazione dei cicli mestruali. I cambiamenti ormonali e la diminuzione del tasso metabolico contribuiscono all’aumento di peso e alla comparsa di numerosi disturbi metabolici, come dislipidemia, ridotta tolleranza al glucosio, resistenza all’insulina, iperinsulinemia e diabete di tipo 2. Attualmente si stanno cercando soluzioni terapeutiche dietetiche efficaci e poco costose per migliorare la salute di questo gruppo di donne. Si suggerisce che la dieta giapponese washoku, che comprende prodotti ricchi di isoflavoni, fibre (prodotti a base di soia) e acidi grassi insaturi omega-3 (pesce, alghe), possa essere una buona soluzione, poiché contribuisce alla regolazione dell'equilibrio ormonale, abbassare i livelli di colesterolo e ridurre il rischio di insulino-resistenza. Inoltre, la composizione di tale dieta può anche influenzare la diversità del microbiota intestinale e la produzione dei suoi metaboliti, come gli acidi grassi a catena corta, e quindi contribuire al miglioramento della salute dei pazienti. Tenendo conto di quanto sopra, lo scopo dello studio sarà quello di valutare l’effetto della dieta giapponese washoku sulla composizione del microbiota intestinale e dei suoi metaboliti in un gruppo di donne in sovrappeso o obese dopo la menopausa naturale.

Obiettivi specifici:

  • Valutazione dei parametri antropometrici (peso corporeo, altezza, circonferenza vita, circonferenza fianchi) e della composizione corporea e della densità ossea.
  • Valutazione dei parametri del metabolismo dei carboidrati (glucosio, concentrazione di insulina), del metabolismo dei lipidi (colesterolo totale (T-C), colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL), colesterolo lipoproteico ad alta densità (C-HDL), colesterolo non HDL (colesterolo non HDL) -C) e trigliceridi).
  • Analisi del microbiota intestinale, acidi grassi a catena corta nelle feci delle donne.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le donne che soddisfano i criteri per l'inclusione nello studio per un periodo di 4 settimane verranno assegnate in modo casuale a uno dei due gruppi: 1. Il gruppo di intervento seguirà i principi del piatto alimentare sano, che sarà integrato con elementi della dieta washoku (30 g di soia nera tostata e 5 g di wakame); 2. Il gruppo di controllo sarà coperto solo dai principi del piatto alimentare sano.

Tutti i partecipanti riceveranno una brochure con informazioni sulle porzioni consigliate dei singoli gruppi di prodotti nella dieta quotidiana, ricette di piatti a base di soia nera tostata e wakame. Prima e dopo lo studio, oltre alle misurazioni antropometriche (peso corporeo, circonferenza vita, circonferenza fianchi), composizione corporea e densità minerale ossea, una valutazione della dieta (utilizzando un questionario semiquantitativo sulla frequenza alimentare, nonché l'attuale metodo di registrazione degli ultimi 4 giorni) e verrà effettuato il livello di attività fisica. Inoltre, alle donne verrà chiesto di raccogliere una porzione giornaliera di urina per valutare la concentrazione di isoflavoni di soia e per determinare il contenuto di sodio, potassio e magnesio. Alle donne verrà anche raccolto il sangue (18 ml) per valutare parametri biochimici selezionati (glucosio, insulina, colesterolo totale (TC), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), colesterolo non HDL colesterolo (non-HDL-C) e trigliceridi). Verrà inoltre raccolto un campione di feci per valutare la composizione del microbiota intestinale e dei suoi metaboliti, ovvero gli acidi grassi a catena corta. Il reclutamento avverrà tramite siti di social network, ad es. Facebook.

Sono state previste le seguenti analisi specifiche:

  • Valutazione dei parametri antropometrici (altezza, peso corporeo, fianchi e circonferenza vita)
  • Analisi della composizione corporea e della densità minerale ossea
  • Valutazione dello stato nutrizionale (parametri metabolici selezionati quali metabolismo del glucosio (glucosio, concentrazione di insulina), metabolismo dei lipidi (colesterolo totale (T-C), colesterolo LDL (LDL-C), colesterolo HDL (HDL-C), colesterolo non HDL (non -HDL-C) e trigliceridi).
  • Valutazione delle abitudini alimentari (un questionario semiquantitativo sulla frequenza dell'assunzione di cibo, ulteriormente integrato dall'attuale metodo di registrazione degli ultimi 4 giorni).
  • Valutazione della composizione del microbiota intestinale
  • Valutazione della concentrazione fecale di acidi grassi a catena corta
  • Valutazione della concentrazione degli isoflavoni della soia nelle urine

La normalità della distribuzione dei dati ottenuti sarà testata utilizzando il test di Shapiro-Wilk. Il test di Kruskal-Wallis verrà quindi utilizzato per dati distribuiti in modo non normale e il test Tukey HSD verrà utilizzato per dati distribuiti normalmente. Statisticamente è stato considerato un valore p inferiore a 0,05. La composizione del microbiota verrà analizzata utilizzando RStudio (R versione 4.0.3 (2020-10-10)) con pacchetti che includono phyloseq, microbioma e vegan. I taxa verranno filtrati rimuovendo tutti quelli non assegnati ad alcun phylum. Nel set di dati rimarranno solo i taxa con abbondanze superiori allo 0,25% in almeno un campione. Tutte le analisi della composizione del microbiota intestinale saranno eseguite sulla base delle abbondanze relative (RA) delle OTU (Unità Tassonomiche Operative).

I dati raccolti negli studi pianificati includeranno i risultati delle misurazioni e le relative analisi statistiche. Tutti i dati verranno raccolti direttamente dai membri del team e codificati. Istruzioni dettagliate sulla raccolta dei dati saranno predisposte dal team leader e ciascun membro dovrà leggerle e ricevere una formazione adeguata. Tutte le misurazioni biochimiche e antropometriche verranno eseguite in almeno due ripetizioni e saranno controllate da un altro membro del team. Tutte le attrezzature specializzate utilizzate saranno adeguatamente calibrate prima di ogni utilizzo (bilancia, analizzatore di composizione corporea, spettrofotometro Nanodrop).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Wielkopolska
      • Poznań, Wielkopolska, Polonia
        • Reclutamento
        • Poznan University of Life Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Joanna M. Pieczyńska-Zając, M.Sc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • dai 45 ai 65 anni,
  • almeno un anno dopo la menopausa naturale,
  • BMI > 25 kg/m2
  • circonferenza vita > 80 cm.

Criteri di esclusione:

  • uso della terapia ormonale sostitutiva;
  • assunzione di antibiotici o probiotici negli ultimi 6 mesi dalla data di inizio dell'esperimento scientifico,
  • assunzione di farmaci che regolano il metabolismo dei carboidrati o dei lipidi nelle ultime 4 settimane dalla data di inizio dell'esperimento scientifico,
  • assunzione di farmaci che regolano il peso corporeo negli ultimi 3 mesi dalla data di inizio dell'esperimento scientifico,
  • malattie della tiroide, del fegato, del cuore, dei reni, dell'apparato digerente, anemia, malattie neoplastiche,
  • fumo o consumo di alcol in quantità superiori a 100 g/settimana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta Washoku
Ai partecipanti assegnati al gruppo washoku verranno introdotti i principi di un piatto alimentare sano, che sarà integrato con elementi della dieta washoku (30 g di soia nera tostata e 5 g di wakame).
Integratore alimentare: Dieta Washoku
La dieta Washoku consisterà nel seguire i principi di un piatto alimentare sano, che sarà integrato con elementi della dieta Washoku (30 g di soia nera tostata e 5 g di wakame). Il giorno del primo incontro verranno distribuiti prodotti alimentari alle donne. La dieta Washoku verrà utilizzata per 7 giorni a settimana per un periodo di 1 mese (4 settimane).
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti assegnati al gruppo di controllo riceveranno solo raccomandazioni dietetiche coerenti con il piatto alimentare sano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella composizione del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 4 (post-intervento)
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire campioni di feci ad ogni incontro programmato. Le persone che condurranno lo studio forniranno istruzioni dettagliate sulla raccolta e sul trasporto dei campioni e i partecipanti riceveranno contenitori contenenti liquido conservante. Il DNA batterico verrà isolato dai campioni di feci forniti utilizzando il kit QIAmp Fast DNA Stool Mini. Quindi, il DNA sarà adeguatamente protetto e inviato a una società esterna, Genomed S.A. (Varsavia, Polonia), in cui la valutazione del microbiota sarà effettuata mediante sequenziamento metagenomico dell'rRNA 16s utilizzando la regione V3-V4. Quindi, verrà eseguita un'analisi bioinformatica in ambiente R utilizzando pacchetti come phyloseq, vegan, microbiome.
Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 4 (post-intervento)
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 4 (post-intervento)
Misurazione del peso corporeo in posizione eretta, senza scarpe, con abiti leggeri, su bilancia elettronica con una precisione di 0,1 kg.
Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 4 (post-intervento)
Cambiamento nella composizione corporea
Lasso di tempo: Settimana 0 (pre-intervento), settimana 4, settimana 8 e settimana 12 (post-intervento)
La composizione corporea sarà misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) come metodo che sfrutta il fenomeno dell'indebolimento del fascio di radiazioni ionizzanti che attraversa tessuti di varia densità. Questo metodo è sicuro e non invasivo. Vengono misurate la massa del tessuto adiposo, compreso il tessuto adiposo viscerale, la massa del tessuto magro. (espresso nella stessa unità - chilogrammi)
Settimana 0 (pre-intervento), settimana 4, settimana 8 e settimana 12 (post-intervento)
Variazione delle circonferenze
Lasso di tempo: Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 4 (post-intervento)
Le misure della vita e dei fianchi verranno prese utilizzando un nastro elastico. Misurazione della circonferenza vita - il nastro viene posizionato orizzontalmente o leggermente obliquamente a metà tra il bordo inferiore delle costole e la cresta iliaca superiore. Misurazione effettuata durante l'apnea.
Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 4 (post-intervento)
Cambiamento nel profilo lipidico
Lasso di tempo: Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 4 (post-intervento)
Il sangue verrà prelevato quattro volte dalla vena antecubitale a stomaco vuoto, in provette contenenti granuli coagulanti (un singolo campione ammonterà a un totale di 18 ml). Il siero sarà ottenuto mediante centrifugazione di un coagulo di sangue venoso. Le concentrazioni di colesterolo totale (T-C), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) e trigliceridi saranno determinate da un laboratorio esterno certificato. Il parametro non-HDL-C sarà calcolato utilizzando la formula: non-HDL-C = T-C - HDL-C. (espresso nella stessa unità - mg/dl o mmol/l).
Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 4 (post-intervento)
Cambiamenti nel metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 4 (post-intervento)
Il sangue verrà prelevato quattro volte dalla vena antecubitale a stomaco vuoto, in provette contenenti granuli coagulanti (un singolo campione ammonterà a un totale di 18 ml). Il siero sarà ottenuto mediante centrifugazione di un coagulo di sangue venoso. La concentrazione di insulina verrà eseguita utilizzando il test immunoassorbente legato a un enzima ELISA, mentre il glucosio sarà determinato da un laboratorio esterno certificato. (espresso nella stessa unità - mg/dl o mmol/l).
Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 4 (post-intervento)
Variazione del contenuto di isoflavoni urinari
Lasso di tempo: Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 4 (post-intervento)
Le concentrazioni di isoflavoni di soia saranno valutate in un campione di urina delle 24 ore fornito da donne prima e dopo lo studio utilizzando la cromatografia liquida ad alte prestazioni.
Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 4 (post-intervento)
Cambiamento del pH delle urine
Lasso di tempo: Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 4 (post-intervento)
Il pH sarà valutato in un campione di urina delle 24 ore fornito dalle donne prima e dopo lo studio utilizzando cartina di tornasole o pHmetro da laboratorio.
Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 4 (post-intervento)
Variazione della creatinina urinaria
Lasso di tempo: Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 4 (post-intervento)
La concentrazione di creatinina sarà valutata in un campione di urina delle 24 ore fornito dalle donne prima e dopo lo studio utilizzando la cromatografia liquida ad alte prestazioni.
Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 4 (post-intervento)
Variazione di sodio e magnesio nelle urine
Lasso di tempo: Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 4 (post-intervento)
Le concentrazioni di sodio e magnesio verranno valutate in un campione di urina delle 24 ore fornito dalle donne prima e dopo lo studio utilizzando un analizzatore automatico di elettroliti.
Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 4 (post-intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella densità ossea
Lasso di tempo: Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 4 (post-intervento)
La densità ossea sarà misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA) come metodo che sfrutta il fenomeno dell'indebolimento del fascio di radiazioni ionizzanti che passa attraverso tessuti di varia densità. Questo metodo è sicuro e non invasivo.
Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 4 (post-intervento)
Variazione della concentrazione di acidi grassi a catena corta nelle feci
Lasso di tempo: Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 4 (post-intervento)
La determinazione quantitativa e qualitativa degli acidi grassi a catena corta nelle feci sarà effettuata utilizzando il metodo gascromatografico con rilevazione a ionizzazione di fiamma (GC-FID). La ricerca sarà condotta presso il Dipartimento e Dipartimento di Bromatologia dell'Università di Medicina di Poznań.
Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 4 (post-intervento)
Cambiamenti nell'integrità della barriera intestinale
Lasso di tempo: Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 4 (post-intervento)
Il sangue verrà prelevato quattro volte dalla vena antecubitale a stomaco vuoto, in provette contenenti granuli coagulanti (un singolo campione ammonterà a un totale di 18 ml). Il siero sarà ottenuto mediante centrifugazione di un coagulo di sangue venoso. Le concentrazioni di lipopolisaccaridi saranno valutate utilizzando il test immunoassorbente legato a un enzima ELISA.
Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 4 (post-intervento)
Cambiamenti nei risultati della valutazione nutrizionale
Lasso di tempo: Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 4 (post-intervento)
La valutazione nutrizionale verrà effettuata utilizzando il questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) che riguarda la frequenza di consumo di 62 gruppi alimentari negli ultimi 12 mesi. I dati ottenuti (frequenza del consumo alimentare valutata da 1 a 6) verranno poi trasformati in dati semiquantitativi mediante classificazione, assegnando valori 0-2 alle categorie di frequenza del consumo alimentare. Quindi verranno calcolati gli indicatori di qualità della dieta: pro-Healthy-Diet-Index-10 (pHDI - intervallo 0-20), non-Healthy-Diet-Index-14 (nHDI - intervallo 0 - 28), Diet-Quality-Index ( DQI - intervallo -100-100). Quanto più alto è il valore dell'indice pHDI o DQI, tanto maggiore è l'intensità delle caratteristiche nutrizionali benefiche per la salute e migliore è la qualità della dieta. Più alto è il valore dell'indice nHDI, maggiore è l'intensità delle caratteristiche nutrizionali sfavorevoli alla salute e peggiore è la qualità della dieta. Inoltre, questo metodo verrà integrato con la registrazione della dieta attuale degli ultimi 4 giorni.
Settimana 0 (pre-intervento) e settimana 4 (post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Joanna Bajerska

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Agata Chmurzyńska, Prof., Department of Human Nutrition and Dietetics, Poznań University of Life Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 661/24-Washoku diet

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati numerici, statistici e grafici saranno depositati nell'Open Data Repository RepOD - l'archivio istituzionale PULS, e resi pubblici nel Repository al più tardi nel momento in cui viene pubblicata la pubblicazione che presenta i dati della ricerca, compreso un embargo massimo di 36 mesi. periodo dovuto alle esigenze e alle specificità della pubblicazione dell'articolo che presenta i risultati della ricerca. Dopo la pubblicazione l'embargo verrà immediatamente revocato.

Salvo chiara indicazione contraria, i dati saranno resi disponibili nel repository RepOD con licenza CC BY 4.0.

I dati grezzi ed elaborati saranno conservati per almeno 10 anni. I dati personali verranno cancellati dopo il processo di pseudonimizzazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati IPD saranno resi disponibili dopo la pubblicazione di tutti gli articoli pianificati che presentano i risultati dell'esperimento pianificato per un periodo di 10 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutte le persone che hanno accesso ai dati devono essere autorizzate al trattamento dei dati personali. Per la corrispondenza viene utilizzata un'e-mail di lavoro protetta. L'accesso ai dati sensibili raccolti e trattati sarà limitato esclusivamente al gruppo degli utenti autorizzati. Il Responsabile del progetto autorizza i soggetti ad avere accesso ai dati.

L'e-mail di richiesta di accesso all'IPD dovrà contenere nome e cognome, titolo accademico e appartenenza. I dati saranno resi disponibili solo dopo che l'identità della persona è stata verificata e lo scopo dell'utilizzo dei dati è chiaro (ad es. meta-analisi). Successivamente, il titolare dei dati verificherà la necessità di disporre dei dati e li invierà in un formato protetto da password. Tutti i dati saranno pseudonimizzati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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