Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Første-i-menneskelige forsøg med en NovEl Soft Neural Probe: en IDEAL Stage 1-undersøgelse (FINESSE)

15. september 2025 opdateret af: Axoft, Inc.

FINESSE: Første-i-menneskeligt forsøg med en NovEl blød neural probe: en IDEAL trin 1-undersøgelse

Målet med denne interventionelle undersøgelse er at finde ud af gennemførligheden af, om den bløde neurale probe kan bruges i menneskelig hjernevæv. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er der problemer, når den bløde neurale sonde indsættes i hjernevæv?
  • Kan den bløde neurale sonde optage elektriske signaler fra hjernevævet?

Deltagerne vil:

  • Under deres allerede planlagte fjernelse af hjernetumor eller epileptisk væv skal den bløde neurale sonde indsættes i den del af hjernevævet, der skal fjernes
  • Besøg klinikken for opfølgning efter 30 dage for kontrol

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Centro de Vacunación e Investigación SA (CEVAXIN) - The Panama Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Voksne 18-80 år på tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage
  • Villig til at forpligte sig til studieevalueringer og besøgsplan
  • Gennemgå en planlagt operation for hjernevævsresektion af enten en tumor eller af en epileptogen læsion

  • Tilstrækkelig lever-, nyre-, hjerte- og hæmatologisk funktion i henhold til følgende laboratorietestkriterier:

    • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm3
    • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3
    • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
    • AST og ALT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse
    • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
    • Tegn på tidligere eller nuværende iskæmisk hjertesygdom eller arytmi pr. elektrokardiogramvurdering
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest og acceptere at bruge præventionsforanstaltninger under undersøgelsesbehandlingen og i 3 måneder efter dens afslutning
  • Må ikke være gravid eller ammende ved studiestart
  • Kvinder/mænd med reproduktionspotentiale skal have accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode

Eksklusionskriterier

  • Stofmisbrug i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5)
  • Allergi over for ethvert studiemateriale
  • Tilstedeværelse af enhver drevet implanterbar medicinsk anordning eller enhver medicinsk anordning implanteret i hjernen
  • Svækket immunsystem på grund af tilstedeværelsen af ​​dårligt kontrollerede kroniske sygdomme såsom human immundefektvirus (seropositiv for HIV 1 eller 2), dekompenseret diabetes, dekompenseret kronisk nyresygdom, dekompenseret leversygdom, indtagelse af immunsuppressiv medicin såsom højdosis kortikosteroider, eller en tidligere diagnose af medfødt eller erhvervet immundefekt
  • Eksponering for enhver form for kemoterapi inden for de seneste 3 måneder
  • Strålebehandling på operationsområdet inden for det seneste år
  • Forsinkelse af basisoperationen skaber yderligere risiko for patienten på grund af ukontrolleret forhøjet ICP eller akut operation
  • Aktiv infektion, blødning eller hæmatom
  • Patienter med tidligere resektionsoperation i det planlagte operationsområde
  • Tidligere slagtilfælde i det berørte væv
  • I øjeblikket høje niveauer af inflammation som angivet ved ESR-, CRP- eller PCT-blodprøve
  • Enhver samtidig medicinsk tilstand eller sygdom (f. ukontrolleret aktiv hypertension, ukontrolleret aktiv diabetes eller aktiv systemisk infektion), som sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer.
  • Ukontrolleret aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler inden for 1 uge før det planlagte neurokirurgiske indgreb. Patienter i profylaktisk antibiotikabehandling eller med en kontrolleret infektion inden for 1 uge før det planlagte neurokirurgiske indgreb er acceptable.
  • Alle aktive, alvorlige psykiatriske, medicinske eller andre tilstande/situationer, der efter efterforskerens mening kan forstyrre behandling, compliance eller evnen til at give informeret samtykke.
  • Ethvert andet psykologisk, familiemæssigt eller geografisk problem, der kan gøre overholdelse af undersøgelsesprotokollen vanskelig.
  • Forventet levetid på mindre end 3 måneder.
  • Større operation inden for 4 uger før planlagt neurokirurgisk indgreb

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Modtager indsættelse af blød neural probe-enhed
Enhed: Blød neural sonde
subakut indsættelse af den bløde neurale probe med neural signaloptagelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed vurderet ved uønskede hændelser
Tidsramme: Fra operation til 30 dages opfølgning
Vurderet ved at opregne rapporterede uønskede hændelser, der opstår ved brug af undersøgelsesudstyret i undersøgelsesperioden.
Fra operation til 30 dages opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed vurderet ved brug
Tidsramme: Fra introduktionen af ​​den bløde neurale probe i operationsområdet til 20 minutter senere
Vurderet efter gennemsnittet af Net Promoter Score
Fra introduktionen af ​​den bløde neurale probe i operationsområdet til 20 minutter senere
Lokal vævseffekt biokompatibilitet via måling af område af påvirket væv
Tidsramme: Histopatologi udført inden for 3 måneder efter vævsresektion
Histopatologisk evaluering af det resekerede væv inklusive indsættelsessporet af den bløde neurale probe. Område med væv beskadiget som defineret af H&E-farvning
Histopatologi udført inden for 3 måneder efter vævsresektion
Antal deltagere, hvor neurale signaler optages fra den bløde neurale probe
Tidsramme: Fra introduktionen af ​​den bløde neurale probe i operationsområdet til 20 minutter senere
Fra introduktionen af ​​den bløde neurale probe i operationsområdet til 20 minutter senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Axoft, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PLAN-000045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger