Første-i-menneskelige forsøg med en NovEl Soft Neural Probe: en IDEAL Stage 1-undersøgelse (FINESSE)

Inklusionskriterier

• Voksne 18-80 år på tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke
• I stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage
• Villig til at forpligte sig til studieevalueringer og besøgsplan
• Gennemgå en planlagt operation for hjernevævsresektion af enten en tumor eller af en epileptogen læsion

• Tilstrækkelig lever-, nyre-, hjerte- og hæmatologisk funktion i henhold til følgende laboratorietestkriterier:

  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3
  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • AST og ALT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
  • Tegn på tidligere eller nuværende iskæmisk hjertesygdom eller arytmi pr. elektrokardiogramvurdering
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest og acceptere at bruge præventionsforanstaltninger under undersøgelsesbehandlingen og i 3 måneder efter dens afslutning
• Må ikke være gravid eller ammende ved studiestart
• Kvinder/mænd med reproduktionspotentiale skal have accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode

Eksklusionskriterier

• Stofmisbrug i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5)
• Allergi over for ethvert studiemateriale
• Tilstedeværelse af enhver drevet implanterbar medicinsk anordning eller enhver medicinsk anordning implanteret i hjernen
• Svækket immunsystem på grund af tilstedeværelsen af ​​dårligt kontrollerede kroniske sygdomme såsom human immundefektvirus (seropositiv for HIV 1 eller 2), dekompenseret diabetes, dekompenseret kronisk nyresygdom, dekompenseret leversygdom, indtagelse af immunsuppressiv medicin såsom højdosis kortikosteroider, eller en tidligere diagnose af medfødt eller erhvervet immundefekt
• Eksponering for enhver form for kemoterapi inden for de seneste 3 måneder
• Strålebehandling på operationsområdet inden for det seneste år
• Forsinkelse af basisoperationen skaber yderligere risiko for patienten på grund af ukontrolleret forhøjet ICP eller akut operation
• Aktiv infektion, blødning eller hæmatom
• Patienter med tidligere resektionsoperation i det planlagte operationsområde
• Tidligere slagtilfælde i det berørte væv
• I øjeblikket høje niveauer af inflammation som angivet ved ESR-, CRP- eller PCT-blodprøve
• Enhver samtidig medicinsk tilstand eller sygdom (f. ukontrolleret aktiv hypertension, ukontrolleret aktiv diabetes eller aktiv systemisk infektion), som sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer.
• Ukontrolleret aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler inden for 1 uge før det planlagte neurokirurgiske indgreb. Patienter i profylaktisk antibiotikabehandling eller med en kontrolleret infektion inden for 1 uge før det planlagte neurokirurgiske indgreb er acceptable.
• Alle aktive, alvorlige psykiatriske, medicinske eller andre tilstande/situationer, der efter efterforskerens mening kan forstyrre behandling, compliance eller evnen til at give informeret samtykke.
• Ethvert andet psykologisk, familiemæssigt eller geografisk problem, der kan gøre overholdelse af undersøgelsesprotokollen vanskelig.
• Forventet levetid på mindre end 3 måneder.
• Større operation inden for 4 uger før planlagt neurokirurgisk indgreb