Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsza próba na ludziach z użyciem miękkiej sondy neuronowej NovEl: IDEALNE BADANIE ETAPU 1 (FINESSE)

15 września 2025 zaktualizowane przez: Axoft, Inc.

FINESSE: Pierwsze badanie na ludziach z użyciem miękkiej sondy neuronowej NovEl: IDEALNE BADANIE ETAPU 1

Celem tego badania interwencyjnego jest sprawdzenie, czy miękka sonda neuronowa może zostać zastosowana w ludzkiej tkance mózgowej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy są jakieś problemy przy wprowadzaniu miękkiej sondy neuronowej do tkanki mózgowej?
  • Czy miękka sonda neuronowa może rejestrować sygnały elektryczne z tkanki mózgowej?

Uczestnicy będą:

  • Podczas już zaplanowanego usuwania guza mózgu lub tkanki padaczkowej należy wprowadzić miękką sondę nerwową do fragmentu tkanki mózgowej, który ma zostać usunięty
  • Odwiedź klinikę w celu kontroli po 30 dniach

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Centro de Vacunación e Investigación SA (CEVAXIN) - The Panama Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  • Dorośli w wieku 18–80 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział
  • Chętny do zaangażowania się w ocenę badań i harmonogram wizyt
  • Przechodzi planową operację usunięcia tkanki mózgowej guza lub zmiany padaczkowej

  • Prawidłowa czynność wątroby, nerek, serca i układu hematologicznego zgodnie z następującymi kryteriami badań laboratoryjnych:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/mm3
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3
    • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl
    • AST i ALT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy
    • Kreatynina ≤ 1,5 mg/dL
    • Objawy wcześniejszej lub obecnej choroby niedokrwiennej serca lub arytmii na podstawie oceny elektrokardiogramu
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w surowicy i wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych w trakcie leczenia objętego badaniem i przez 3 miesiące po jego zakończeniu
  • W momencie rozpoczęcia badania nie może być w ciąży ani karmić piersią
  • Kobiety/mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji

Kryteria wykluczenia

  • Nadużywanie substancji psychoaktywnych według kryteriów Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych, wydanie 5 (DSM-5)
  • Alergia na jakiekolwiek materiały badawcze
  • Obecność jakiegokolwiek zasilanego wszczepialnego urządzenia medycznego lub dowolnego urządzenia medycznego wszczepionego w mózg
  • Osłabiony układ odpornościowy z powodu obecności słabo kontrolowanych chorób przewlekłych, takich jak ludzki wirus niedoboru odporności (seropozytywny pod względem HIV 1 lub 2), niewyrównana cukrzyca, niewyrównana przewlekła choroba nerek, niewyrównana choroba wątroby, przyjmowanie leków immunosupresyjnych, takich jak kortykosteroidy w dużych dawkach lub wcześniejsza diagnoza wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności
  • Narażenie na jakikolwiek rodzaj chemioterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Radioterapia pola operacyjnego w ciągu ostatniego roku
  • Opóźnienie operacji podstawowej stwarza dodatkowe ryzyko dla pacjenta z powodu niekontrolowanego podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego lub pilnej operacji
  • Aktywna infekcja, krwawienie lub krwiak
  • Pacjenci, którzy przeszli operację resekcji w planowanym obszarze operacyjnym
  • Poprzedni udar w dotkniętej tkance
  • Obecnie wysoki poziom stanu zapalnego, na co wskazują badania krwi ESR, CRP lub PCT
  • Wszelkie współistniejące schorzenia lub choroby (np. niekontrolowane aktywne nadciśnienie, niekontrolowana aktywna cukrzyca lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa), które mogą zakłócać procedury badawcze.
  • Niekontrolowana aktywna infekcja wymagająca pozajelitowego podania antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych w ciągu 1 tygodnia przed planowaną interwencją neurochirurgiczną. Dopuszczalni są pacjenci przyjmujący profilaktycznie antybiotyki lub z kontrolowaną infekcją w ciągu 1 tygodnia przed planowaną interwencją neurochirurgiczną.
  • Wszelkie aktywne, poważne stany/sytuacje psychiatryczne, medyczne lub inne, które w opinii Badacza mogą zakłócać leczenie, przestrzeganie zaleceń lub zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
  • Wszelkie inne problemy psychologiczne, rodzinne lub geograficzne, które mogą utrudniać przestrzeganie protokołu badania.
  • Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy.
  • Poważny zabieg operacyjny w ciągu 4 tygodni przed planowaną interwencją neurochirurgiczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Odbiera wprowadzenie miękkiego urządzenia sondy neuronowej
Urządzenie: Miękka sonda neuronowa
podostre wprowadzenie miękkiej sondy nerwowej z rejestracją sygnału nerwowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność oceniana na podstawie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od operacji do 30-dniowej obserwacji
Oceniano poprzez wyliczenie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych występujących w wyniku używania badanego urządzenia w okresie badania.
Od operacji do 30-dniowej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność oceniana na podstawie użytkowania
Ramy czasowe: Od wprowadzenia miękkiej sondy neuronowej na pole operacyjne do 20 minut później
Oceniane na podstawie średniej oceny Net Promoter Score
Od wprowadzenia miękkiej sondy neuronowej na pole operacyjne do 20 minut później
Biokompatybilność lokalnego efektu tkanki poprzez pomiar powierzchni dotkniętej tkanki
Ramy czasowe: Histopatologia przeprowadzona w ciągu 3 miesięcy po resekcji tkanki
Ocena histopatologiczna usuniętej tkanki, w tym ścieżka wprowadzenia miękkiej sondy nerwowej. Obszar tkanki uszkodzony zgodnie z definicją barwienia H&E
Histopatologia przeprowadzona w ciągu 3 miesięcy po resekcji tkanki
Liczba uczestników, u których rejestrowano sygnały neuronowe z miękkiej sondy neuronowej
Ramy czasowe: Od wprowadzenia miękkiej sondy neuronowej na pole operacyjne do 20 minut później
Od wprowadzenia miękkiej sondy neuronowej na pole operacyjne do 20 minut później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Axoft, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PLAN-000045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami