Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skræddersyet overlevelsesplejeplan for at forbedre forståelsen og adgangen til overlevelsespleje hos sorte eller afroamerikanske patienter med lokaliseret eller oligometastatisk prostatakræft

5. december 2025 opdateret af: Viraj Master, Emory University

Håndtering af sundhedskundskaber med en skræddersyet plan for overlevelsespleje for at forbedre adgangen hos underbetjente afroamerikanske prostatakræftpatienter

Dette kliniske forsøg sammenligner virkningen af ​​en skræddersyet overlevelsesplejeplan (SCP) med en standard SCP på forståelsen af ​​og adgangen til overlevelsespleje hos sorte eller afroamerikanske patienter med prostatacancer, som ikke har spredt sig til andre dele af kroppen (lokaliseret) eller som har spredt sig fra det sted, hvor det først startede (primært sted) til et begrænset antal steder i kroppen (oligometastatisk). SCP'er opsummerer behandlingshistorie og anbefalinger til overvågning og opretholdelse af sundhed og kan også omfatte potentielle langtidseffekter af modtagne behandlinger. Hensigten med en SCP er at hjælpe patienter med at deltage i deres egen sundhedspleje. Men mange patienter har lavere niveauer af sundhedskompetencer, hvilket betyder, at de har en lavere evne til at opnå, kommunikere, behandle og forstå grundlæggende sundhedsoplysninger og -tjenester for at træffe sundhedsbeslutninger. Faktisk er dårlig sundhedskompetence blevet forbundet med dårligere livskvalitet hos overlevende af prostatakræft. En skræddersyet SCP inkluderer tilføjelse af et uddannelsestillæg baseret på lavere læse- og skrivefærdigheder (lav læsefærdighed) og kan adressere sundhedskompetence-barrierer for forståelse af behandlingsmuligheder og bivirkninger. En standard SCP bruger en skabelon baseret på American Society of Clinical Oncology (ASCO) retningslinjer for prostatacancer. En skræddersyet SCP med uddannelsessupplementer med lav læsefærdighed kan være mere effektiv sammenlignet med en standard SCP til at forbedre forståelsen og adgangen til overlevelsespleje hos sorte eller afroamerikanske patienter med lokaliseret eller oligometastatisk prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Sammenlign resultater, efter at patienter har modtaget sædvanlig pleje fra deres udbydere med en standard SCP, og efter at patienter har modtaget skræddersyet SCP med uddannelsestillægget med lav læsefærdighed.

II. At kvantificere den potentielle fordel ved at skræddersy plejeplanen og uddannelsestillægget.

III. Sammenlign udbyderes vurdering af patienters:

IIIa. Sundhedsfærdigheder; IIIb. Forståelse af anbefalinger om efterladtepleje; IIIc. Forståelse af langtids- og seneffekter af behandling; IIId. Til foranstaltninger opnået fra patienter.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I (INTERVENTION): Patienter modtager standard SCP under et udbyderbesøg og et skræddersyet SCP med et uddannelsestillæg med lav læse- og skrivefærdighed under en struktureret samtale over 30-60 minutter.

GRUPPE II (KONTROL): Patienter modtager standard SCP ved hjælp af prostatacancer ASCO-skabelonen under et udbyderbesøg og gennemgår et struktureret interview over 30-60 minutter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Viraj Master, MD, PhD, FACS
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Rekruttering
        • Grady Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Viraj Master, MD, PhD, FACS
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Rekruttering
        • Atlanta VA Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Viraj Master, MD, PhD, FACS
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sorte og afroamerikanske mænd, som er sygdomsfrie efter at have afsluttet primær operation og/eller strålebehandling for lokaliseret eller oligometastatisk prostatacancer mellem 1 og 4 år før indskrivning. (Race/etnicitet pr. sygejournal og selvrapportering)
  • Patienter, der stadig modtager adjuverende androgen-deprivationsterapi efter primær stråling med ikke-palliativ hensigt, kan inkluderes

Ekskluderingskriterier:

  • Demens eller kognitiv svækkelse pr. udbyders kliniske vurdering
  • Ude af stand til at give informeret samtykke efter patientens onkologiske udbyders vurdering
  • Tilbagevendende prostatacancer efter primær behandling
  • Under 18 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Diagnose af aktiv anden malignitet, der kræver behandling
  • Personer, der ikke er i stand til klart at forstå engelsk, da resultatmålene kræver forståelse af engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (standard SCP, skræddersyet SCP)
Patienter modtager standard SCP under et udbyderbesøg og et skræddersyet SCP med et uddannelsestillæg med lav læsefærdighed under en struktureret samtale over 30-60 minutter.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Pædagogisk intervention
Modtag et uddannelsestillæg med lav læsefærdighed
Andre navne:
  • Uddannelse til intervention
  • Intervention af uddannelse
  • Intervention gennem uddannelse
  • Intervention, pædagogisk
Andet: Interview
Gennemgå et struktureret interview
Andet: Støttende pleje
Modtag standard SCP
Andre navne:
  • Understøttende terapi
  • Symptomhåndtering
  • Terapi, støttende
Andet: Støttende pleje
Modtag en skræddersyet SCP
Andre navne:
  • Understøttende terapi
  • Symptomhåndtering
  • Terapi, støttende
Aktiv komparator: Gruppe II (standard SCP)
Patienter modtager standard SCP ved hjælp af prostatacancer ASCO skabelonen under et udbyderbesøg og gennemgår et struktureret interview over 30-60 minutter.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Andet: Interview
Gennemgå et struktureret interview
Andet: Støttende pleje
Modtag standard SCP
Andre navne:
  • Understøttende terapi
  • Symptomhåndtering
  • Terapi, støttende
Andet: Støttende pleje
Modtag en skræddersyet SCP
Andre navne:
  • Understøttende terapi
  • Symptomhåndtering
  • Terapi, støttende

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forståelse af anbefalinger om overlevelsespleje og prostataspecifik antigenovervågning
Tidsramme: Ved baseline og op til 3 måneders telefonopkald
Forståelse vil blive scoret som dikotome variable, korrekte eller forkerte. Andelen af ​​patienter, der forstår korrekt efter standard overlevelsesplejeplan (SCP) sammenlignet med andelen, der forstår korrekt efter standard SCP + skræddersy + pædagogisk støtte, vil blive analyseret ved hjælp af en to-halet Z-score test for lighed på to proportioner ved et signifikansniveau på P < 0,05.
Ved baseline og op til 3 måneders telefonopkald
Forståelse af behandlingsbivirkninger og senfølger
Tidsramme: Ved baseline og op til 3 måneders telefonopkald
Forståelse vil blive scoret som dikotome variable, korrekte eller forkerte. Andelen af ​​patienter, der forstår korrekt efter standard SCP sammenlignet med andelen, der forstår korrekt efter standard SCP + skræddersy + pædagogisk støtte, vil blive analyseret ved hjælp af en to-halet Z-score test for lighed af to proportioner ved et signifikansniveau P < 0,05.
Ved baseline og op til 3 måneders telefonopkald

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adgang til efterladtepleje for sene og langsigtede bivirkninger
Tidsramme: Ved baseline og op til 3 måneders telefonopkald
Vil blive vurderet ved hjælp af Patients Access Score (PAS). Beskrivende statistik vil blive brugt til at karakterisere patienters adgang til efterladtepleje. Forskellen i gennemsnitlig PAS vil blive sammenlignet mellem de to arme ved hjælp af en 2 prøver t-test. Resultater vil blive sammenlignet med tidligere undersøgelser, publiceret arbejde og andre historiske kohorter. Overensstemmelsen mellem urologers vurdering af patienters resultater med resultater opnået fra patienter vil blive analyseret som procenten af ​​konkordante responser og med uvægtede og vægtede kappa-koefficienter. Lineære regressionsmodeller vil blive brugt til at identificere prædiktorer for adgang til overlevelsespleje. Sparsomme modeller vil blive begunstiget på grund af den relativt lille stikprøvestørrelse.
Ved baseline og op til 3 måneders telefonopkald
Beslutning beklagelse
Tidsramme: Ved baseline og op til 3 måneders telefonopkald
Beskrivende statistik vil blive brugt til at karakterisere beslutningsbeklagelse. Resultater vil blive sammenlignet med tidligere undersøgelser, publiceret arbejde og andre historiske kohorter. Overensstemmelsen mellem urologers vurdering af patienters resultater med resultater opnået fra patienter vil blive analyseret som procenten af ​​konkordante responser og med uvægtede og vægtede kappa-koefficienter. Sparsomme modeller vil blive begunstiget på grund af den relativt lille stikprøvestørrelse.
Ved baseline og op til 3 måneders telefonopkald
Ændring i beslutningskonflikt
Tidsramme: Ved baseline og op til 3 måneders telefonopkald
To-sample t-testen vil blive brugt til at evaluere ændringen i den gennemsnitlige beslutningskonfliktscore mellem patienter i kontrolarmen (standard SCP) og patienter i interventionsarmen (standard SCP + skræddersy + uddannelsestillæg).
Ved baseline og op til 3 måneders telefonopkald
Beredskab til overlevelse
Tidsramme: Ved baseline og op til 3 måneders telefonopkald
Beskrivende statistik vil blive brugt til at karakterisere beredskab til overlevelse. Resultater vil blive sammenlignet med tidligere undersøgelser, publiceret arbejde og andre historiske kohorter. Overensstemmelsen mellem urologers vurdering af patienters resultater med resultater opnået fra patienter vil blive analyseret som procenten af ​​konkordante responser og med uvægtede og vægtede kappa-koefficienter. Sparsomme modeller vil blive begunstiget på grund af den relativt lille stikprøvestørrelse.
Ved baseline og op til 3 måneders telefonopkald
Patients selvtillid
Tidsramme: Ved baseline og op til 3 måneders telefonopkald
Beskrivende statistik vil blive brugt til at karakterisere patientens self-efficacy. Resultater vil blive sammenlignet med tidligere undersøgelser, publiceret arbejde og andre historiske kohorter. Overensstemmelsen mellem urologers vurdering af patienters resultater med resultater opnået fra patienter vil blive analyseret som procenten af ​​konkordante responser og med uvægtede og vægtede kappa-koefficienter. Sparsomme modeller vil blive begunstiget på grund af den relativt lille stikprøvestørrelse.
Ved baseline og op til 3 måneders telefonopkald

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Viraj Master, MD, PhD, FACS, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2024

Først opslået (Faktiske)

5. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00008365 (Anden identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
  • P30CA138292 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2024-08650 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP6368-24 (Anden identifikator: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokaliseret prostatakarcinom

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner