Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arsensyre til refraktær triple-negativ brystkræft

5. juni 2025 opdateret af: Zhong-yu Yuan, Sun Yat-sen University

Et enkelt-arm, to-trins, fase II-studie af arsensyre kombineret med palliativ kemoterapi for refraktær triple-negativ brystkræft

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere den progressionsfrie overlevelse (PFS) og sikkerheden af ​​arsensyre i kombination med palliativ kemoterapi for refraktær triple-negativ brystkræft efter flere behandlingslinjer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et enkeltarms, to-trins, fase II klinisk forsøg. Hovedformålene med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​arsensyre i kombination med palliativ kemoterapi til refraktær triple-negativ brystkræft efter flere behandlingslinjer. Palliativ kemoterapi regime omfatter Eribulin, Gemcitabin, Utidelone og Vinorelbine, ved behandling af lægens valg (TPC). Denne undersøgelse er designet baseret på Bayesiansk sandsynlighed og opdelt i to faser. Alle patienter vil gennemgå tumoreffektivitetsvurdering hver anden behandlingscyklus.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstår og underskriver frivilligt den informerede samtykkeerklæring.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0 eller 1.
  • Forventet levetid større end 3 måneder
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet metastatisk invasiv brystkræft, med negativ for hormonreceptor (HR) og human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2). HR-negativ er defineret som immunhistokemi (IHC) for østrogenreceptor (ER) og/eller progesteronreceptor (PR), der viser < 1 % af tumorcellerne. HER2 negativ er defineret som IHC 0 eller 1+, eller IHC 2+ med en negativ in-situ hybridisering.
  • Refraktær over for mindst to tidligere standard terapeutiske regimer for metastatisk sygdom. For TNBC-patienter med et programmeret dødsligand 1 (PD-L1/22C3) positivt resultat (kombineret positiv score, CPS ) ≥10, kræver egnethed forudgående behandling med kemoterapi kombineret med PD-1. Derudover kvalificerer TNBC-patienter med en kendt kimlinie-brystcancermodtagelighedsgen (BRCA) mutation, som vurderes at være uegnede til eller ude af stand til at modtage poly (ADP-ribose) polymerase (PARP) hæmmerbehandling af lægen, også kvalificeret til undersøgelsen. Tilbagefald inden for 12 måneder efter TNBC-adjuverende behandling betragtes som førstevalgsbehandling.
  • Berettiget til en af ​​de kemoterapimuligheder, der er angivet som palliativ kemoterapi (Eribulin, Gemcitabine, Utidelone, Vinorelbine) ifølge investigator vurdering.
  • Målbar sygdom ved computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1). Mindst én læsion må ikke have modtaget tidligere strålebehandling og bør kvalificeres som en baseline-læsion i henhold til RECIST 1.1-kriterier med en målbar længste diameter på ≥10 mm på CT eller MR (for lymfeknuder skal den korte akse være ≥15 mm) . Patienter med kun knoglemetastaser er berettiget til optagelse, ligesom patienter med stabile hjernemetastaser.
  • Patienter skal have tilstrækkelige knoglemarvsreserver og normal organfunktion, som defineret af følgende kriterier: Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 10^9/L. Blodpladeantal ≥ 100 × 10^9/L. Total bilirubin (TBL) ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN). Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN, undtagen i tilfælde af hepatitis B-virus (HBV). Til patienter med levermetastaser, ALAT og ASAT ≤ 5 × ULN.
  • Præmenopausale kvinder kan bruge medicinsk acceptable præventionsmetoder under undersøgelsen.
  • Udviser god compliance.

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hypertension, vedvarende eller aktive infektioner.
  • Vedvarende toksicitet fra tidligere antitumorbehandlinger (eksklusive alopeci), der ikke er forbedret til grad ≤ 2 eller baseline-niveauer, såsom høretab, neuropati eller immunrelaterede toksiciteter (hypothyroidisme/hyperthyroidisme, hyperglykæmi, binyrebarkinsufficiens osv.).
  • Tumorrelateret rygmarvskompression eller aktive hjernemetastaser.
  • Betydelig væskeretention i tredje rum (f.eks. ascites eller pleural effusion) vurderet af investigator for at være uegnet til undersøgelsesdeltagelse.
  • Ukontrollerede infektioner, der kræver intravenøse antibiotika, antivirale midler eller svampedræbende midler.
  • Deltagere kendt for at være human immundefekt (HIV) positive, hepatitis B positive eller hepatitis C positive.
  • Ukontrolleret eller signifikant hjertesygdom, inklusive myokardieinfarkt eller ustabil angina inden for de sidste seks måneder, kongestiv hjertesvigt, alvorlige arytmier eller ukontrolleret hypertension (hvilende systolisk blodtryk > 180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg).
  • Mistænkt interstitiel lungesygdom (ILD) eller ikke-infektiøs lungebetændelse, som ikke kan udelukkes og kræver kortikosteroidbehandling.
  • Aktive autoimmune sygdomme eller inflammatoriske tilstande (herunder inflammatorisk tarmsygdom, systemisk lupus erythematosus, sarkoidose, granulomatose med polyangiitis, reumatoid arthritis, uveitis, autoimmun ikke-infektiøs lungebetændelse og autoimmun myocarditis).
  • Samtidig behandling med enhver anden antitumorbehandling.
  • Emner, der anses for usandsynligt at overholde undersøgelsesprocedurerne og kravene af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arsensyre plus kemoterapi
Arsensyre, Eribulin, Gemcitabin, Utidelon, Vinorelbin
Medicin: Arsensyre plus kemoterapi
Arsensyre, Eribulin, Gemcitabin, Utidelon, Vinorelbin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 10 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra indskrivning til objektiv tumorprogression ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 eller død, alt efter hvad der kom først.
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SYSUCC-036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger