Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglige rutiner, Executive Functioning & ADHD

21. november 2024 opdateret af: Cori Manning

Daglige rutiner og udøvende funktion hos unge med ADHD

Målet med dette kliniske forsøg er at lære at justere daglige eller natlige rutiner forbedrer den udøvende funktion hos unge med ADHD. Det vil også lære om acceptabiliteten af ​​interventionen.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Forbedrer interventionen søvnen for unge med ADHD?
  2. Forbedrer interventionen områder af udøvende funktion for unge med ADHD?
  3. Er dette en acceptabel intervention for unge med ADHD?

Forskere vil sammenligne de to interventionsbetingelser for at se, om de har indflydelse på udøvende funktion og søvn.

Deltagerne vil:

Fuldstændig kognitiv testning, eksekutivfunktionsopgaver, spørgeskemaer og et interview ved baseline og efter en måned Bær et actigraph-ur i en måned Tag en forælder med til tre møder Udfyld daglige søvndagbøger i en måned

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse vil være at undersøge, om unge med ADHD med ændrede daglige eller natlige rutiner viser forbedringer i EF, specifikt arbejdshukommelse, kognitiv fleksibilitet og hæmmende kontrol. Dette vil være et pilotstudie, der omfatter op til 25 unge mellem 11 og 17 år, med diagnosen ADHD (kombineret præsentation eller overvejende uopmærksom præsentation). Deltagerne vil blive stratificeret efter køn og tilfældigt tildelt en af ​​to betingelser: 1) natrutiner eller 2) daglige rutiner. Interventionen er klar til at blive implementeret og tilpasset til en ADHD-population. Selvom interventionen i sig selv ikke var fokuseret på søvnhygiejne, inkorporerede holdet strategier til at øge sandsynligheden for at forlænge søvnvarigheden, såsom gennemgang af aktigrafi og søvndagbogsdata med deltageren, samarbejde mellem deltageren, plejepersonalet og forsker for at løse forhindringer for at opnå nok søvn, og instruere deltageren om at opnå en bestemt mængde søvn. Den første undersøgelse viste, at søvnforlængelse hos unge med type 1-diabetes (T1DM) var mulig, hvorimod den igangværende undersøgelse har vist, at den samlede unge øger TST over en 3-måneders periode. Sidstnævnte undersøgelse har en booster-session cirka en måned efter den indledende konsultation. Dette studie vil således vare en måned med to ugers baseline til at etablere søvnmønstre, og interventionsdelen for denne undersøgelse vil vare i to uger for at overvåge, om de unge øger deres søvn og konstatere en effektstørrelse af interventionspåvirkning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
        • Rekruttering
        • University of Arizona - College of Education
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
  • Beliggende i det større Tucson, AZ-område
  • Skal have en værge villig til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose af autismespektrumforstyrrelse
  • Klinisk diagnose af et intellektuelt handicap
  • Klinisk diagnose af psykose
  • Klinisk diagnose af bipolar lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Søvn forlængelse
Deltagerne vil gennemgå deres baseline aktigrafidata med et forskerholdsmedlem og diskutere søvnmønstre. Deltagerne vil få en "søvnrecept", der giver dem specificerede søvn- og vågnetider baseret på AASM-retningslinjer. Deltagerne og deres forældre vil diskutere stimuluskontrol med et teammedlem. Deltagerne implementerer deres søvnrecept i to uger.
Adfærdsmæssigt: Søvn forlængelse
Deltagerne, deres forælder og en forsker vil gennemgå deltagernes aktigrafidata fra den to ugers basislinjeperiode. De vil diskutere søvnmønstre og adfærd relateret til søvn. Forskeren vil ordinere en søvnrecept, der inkluderer fastlagte søvn- og vågnetider og stimuluskontrol. Deltagerne vil overholde søvnrecepten i to uger.
Placebo komparator: Dagtimerne rutine
Deltagerne vil gennemgå deres daglige rutiner med et forskningsteammedlem. Med forældresamarbejde vil de blive enige om at tilpasse en adfærdsmæssig dagrutine, der skal implementeres i de næste to uger.
Adfærdsmæssigt: Dagtimerne rutine
Deltager, deres forælder og forsker mødes for at diskutere daglige rutiner for barnet og familien. De vil samarbejde om at vælge en adfærdsrutine, der skal ændres i de følgende to uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnvarighed
Tidsramme: Begyndende ved samtykkemøde og varer fire uger
Aktigrafidata vil blive brugt til at bestemme ændringer i søvnvarighed før og efter intervention. Den gennemsnitlige samlede søvntid i basisperioden vil blive sammenlignet med den gennemsnitlige samlede søvntid i interventionsperioden.
Begyndende ved samtykkemøde og varer fire uger
Søvnkonsistens
Tidsramme: Begyndende ved samtykkemøde (dag 1) og slutter ved afsluttende møde (dag 28)
Aktigrafidata vil blive brugt til at bestemme ændringer i konsistensen af ​​søvnperioder. Gennemsnitlige søvnperioder vil blive sammenlignet før og efter intervention.
Begyndende ved samtykkemøde (dag 1) og slutter ved afsluttende møde (dag 28)
Søvnkvalitet
Tidsramme: Start dag 1 og slut dag 28
Børnenes rapport om søvnmønstre vil blive afsluttet ved baseline og efter intervention for at evaluere eventuelle ændringer i rapporteret overordnet søvnkvalitet.
Start dag 1 og slut dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Executive Functioning - Arbejdshukommelse
Tidsramme: Fra samtykke til en månedsmærke
Deltagerne udfylder en computeriseret version Digit Span (tilbage) ved baseline og på post-interventionsmødet. Præ- og postscore vil blive sammenlignet for at bestemme ændringer i arbejdshukommelsen. Højere scores af det længste cifferspænd, der er tilbagekaldt, indikerer bedre auditiv arbejdshukommelse. Min = 0, Maks = 9
Fra samtykke til en månedsmærke
Executive Functioning - Kognitiv fleksibilitet (sæt-skift)
Tidsramme: Begynd på dag 1 og slut på dag 28
Deltagerne vil fuldføre en digital version af sporfremstillingsopgaven ved baseline og efter intervention. Præ- og postresultater vil blive sammenlignet for at evaluere enhver ændring i kognitiv fleksibilitet, også kendt som set-shifting. Samlede fejl og samlet tid til færdiggørelse måles. Højere score på begge indikerer dårlig kognitiv fleksibilitet
Begynd på dag 1 og slut på dag 28
Eksekutiv funktion - Hæmmende kontrol
Tidsramme: Start dag 1 og slut dag 28
Deltagerne vil gennemføre en digital version af stopsignalopgaven ved baseline og på postinterventionsmødet. Score vil blive sammenlignet for at evaluere enhver ændring i hæmmende kontrol. Z-score beregnes for at sammenligne evner med en normativ prøve. Scoringer varierer fra -3 til 3 med negative score, der afspejler dårligere præstationer.
Start dag 1 og slut dag 28
Generel eksekutiv funktion
Tidsramme: Start dag 1 og slut dag 28
BRIEF vil blive afsluttet før og efter intervention som et subjektivt mål for den udøvende funktion som helhed. Resultater vil blive sammenlignet før og efter for at evaluere eventuelle ændringer i indeksscore. T-scores er produceret med scores på eller over 65 indikerer klinisk betydning.
Start dag 1 og slut dag 28

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af interventionen blandt unge med ADHD
Tidsramme: Ved fire ugers mærket.
På det afsluttende møde (uge 4) vil deltagerne deltage i en acceptabilitetssamtale for at afgøre, om interventionen er acceptabel i denne population.
Ved fire ugers mærket.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cori Manning

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Robert Wood Johnson Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Michelle Perfect, PhD, University of Arizona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00003784

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger