Routine quotidiane, funzionamento esecutivo e ADHD
Routine quotidiane e funzionamento esecutivo nei giovani con ADHD
L'obiettivo di questo studio clinico è apprendere che la regolazione delle routine quotidiane o notturne migliora il funzionamento esecutivo nei giovani con ADHD. Imparerà anche l'accettabilità dell'intervento.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- L’intervento migliora il sonno dei giovani con ADHD?
- L’intervento migliora le aree del funzionamento esecutivo dei giovani con ADHD?
- È questo un intervento accettabile per i giovani con ADHD?
I ricercatori confronteranno le due condizioni di intervento per vedere se hanno un impatto sul funzionamento esecutivo e sul sonno.
I partecipanti:
Completare test cognitivi, compiti sulle funzioni esecutive, questionari e un colloquio al basale e a un mese Indossare un orologio actigrafo per un mese Portare un genitore con sé a tre riunioni Completare diari del sonno giornalieri per un mese
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Cori Manning, MA
- Numero di telefono: 520-222-9047
- Email: adhddailyroutines@gmail.com
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
- Reclutamento
- University of Arizona - College of Education
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Contatto:
- Cori Manning, MA
- Numero di telefono: 520-222-9047
- Email: adhddailyroutines@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi clinica del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)
- Situato nell'area metropolitana di Tucson, Arizona
- Deve avere un tutore disposto a partecipare
Criteri di esclusione:
- Diagnosi clinica del disturbo dello spettro autistico
- Diagnosi clinica di una disabilità intellettuale
- Diagnosi clinica di psicosi
- Diagnosi clinica del disturbo bipolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Estensione del sonno
I partecipanti esamineranno i loro dati actigrafici di base con un membro del gruppo di ricerca e discuteranno i modelli di sonno.
Ai partecipanti verrà data una "prescrizione del sonno", fornendo loro orari di sonno e veglia specifici basati sulle linee guida AASM.
I partecipanti e i loro genitori discuteranno del controllo dello stimolo con il membro del team.
I partecipanti implementeranno la loro prescrizione di sonno per due settimane.
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I partecipanti, i loro genitori e un ricercatore esamineranno i dati actigrafici dei partecipanti dal periodo di riferimento di due settimane.
Discuteranno i modelli di sonno e i comportamenti legati al sonno.
Il ricercatore prescriverà una prescrizione del sonno che include i tempi di sonno e veglia stabiliti e il controllo dello stimolo.
I partecipanti aderiranno alla prescrizione del sonno per due settimane.
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Comparatore placebo: Routine diurna
I partecipanti rivedranno la loro routine quotidiana con un membro del gruppo di ricerca.
Con la collaborazione dei genitori, concorderanno di adattare una routine comportamentale diurna da attuare per le prossime due settimane.
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Il partecipante, il genitore e il ricercatore si incontreranno per discutere la routine quotidiana del bambino e della famiglia.
Collaboreranno per scegliere una routine comportamentale da modificare per le due settimane successive.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del sonno
Lasso di tempo: A partire dalla riunione di consenso e della durata di quattro settimane
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I dati dell'attigrafia verranno utilizzati per determinare i cambiamenti nella durata del sonno prima e dopo l'intervento.
Il tempo medio di sonno totale durante il periodo di riferimento verrà confrontato con il tempo medio di sonno totale durante il periodo di intervento.
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A partire dalla riunione di consenso e della durata di quattro settimane
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Coerenza del sonno
Lasso di tempo: A partire dalla riunione di consenso (giorno 1) e terminando con la riunione finale (giorno 28)
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I dati dell'attigrafia verranno utilizzati per determinare i cambiamenti nella consistenza dei periodi di sonno.
I periodi medi di sonno verranno confrontati prima e dopo l'intervento.
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A partire dalla riunione di consenso (giorno 1) e terminando con la riunione finale (giorno 28)
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Inizia il giorno 1 e termina il giorno 28
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Il rapporto dei bambini sui modelli di sonno sarà completato al basale e dopo l'intervento per valutare eventuali cambiamenti nella qualità complessiva del sonno segnalata.
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Inizia il giorno 1 e termina il giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzionamento Esecutivo - Memoria di Lavoro
Lasso di tempo: Dal consenso al traguardo del mese
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I partecipanti completeranno una versione computerizzata Digit Span (all'indietro) al basale e alla riunione post intervento.
I punteggi pre e post verranno confrontati per determinare il cambiamento nella memoria di lavoro.
Punteggi più alti dell'intervallo di cifre più lungo richiamato indicano una migliore memoria di lavoro uditiva.
Min = 0, Max = 9
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Dal consenso al traguardo del mese
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Funzioni Esecutive - Flessibilità Cognitiva (set-shifting)
Lasso di tempo: Iniziare al giorno 1 e terminare al giorno 28
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I partecipanti completeranno una versione digitale dell'attività di trail making al basale e dopo l'intervento.
I punteggi pre e post verranno confrontati per valutare qualsiasi cambiamento nella flessibilità cognitiva, noto anche come set-shifting.
Vengono misurati gli errori totali e il tempo totale per il completamento.
Punteggi più alti in entrambi indicano una scarsa flessibilità cognitiva
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Iniziare al giorno 1 e terminare al giorno 28
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Funzioni esecutive - Controllo inibitorio
Lasso di tempo: Inizia il giorno 1 e termina il giorno 28
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I partecipanti completeranno una versione digitale dell'attività del segnale di arresto al basale e alla riunione post intervento.
I punteggi verranno confrontati per valutare eventuali cambiamenti nel controllo inibitorio.
I punteggi Z vengono calcolati per confrontare le abilità con un campione normativo.
I punteggi vanno da -3 a 3 con punteggi negativi che riflettono prestazioni peggiori.
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Inizia il giorno 1 e termina il giorno 28
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Funzionamento dell'Esecutivo Generale
Lasso di tempo: Inizia il giorno 1 e termina il giorno 28
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Il BRIEF sarà completato prima e dopo l'intervento come misura soggettiva del funzionamento esecutivo nel suo complesso.
I punteggi verranno confrontati in fase pre e post per valutare eventuali variazioni nei punteggi dell'indice.
I punteggi T prodotti con punteggi pari o superiori a 65 indicano significatività clinica.
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Inizia il giorno 1 e termina il giorno 28
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità dell'intervento tra i giovani con ADHD
Lasso di tempo: Al traguardo delle quattro settimane.
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All'incontro finale (settimana 4), i partecipanti parteciperanno a un colloquio di accettabilità per determinare se l'intervento è accettabile all'interno di questa popolazione.
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Al traguardo delle quattro settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Michelle Perfect, PhD, University of Arizona
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Perfect MM, Silva GE, Chin CN, Wheeler MD, Frye SS, Mullins V, Quan SF. Extending sleep to improve glycemia: The Family Routines Enhancing Adolescent Diabetes by Optimizing Management (FREADOM) randomized clinical trial protocol. Contemp Clin Trials. 2023 Jan;124:106929. doi: 10.1016/j.cct.2022.106929. Epub 2022 Sep 19.
- Perfect MM, Beebe D, Levine-Donnerstein D, Frye SS, Bluez GP, Quan SF. The Development of a Clinically Relevant Sleep Modification Protocol for Youth with Type 1 Diabetes. Clin Pract Pediatr Psychol. 2016 Jun;4(2):227-240. doi: 10.1037/cpp0000145.
- Becker SP, Duraccio KM, Sidol CA, Fershtman CEM, Byars KC, Harvey AG. Impact of a Behavioral Sleep Intervention in Adolescents With ADHD: Feasibility, Acceptability, and Preliminary Effectiveness From a Pilot Open Trial. J Atten Disord. 2022 May;26(7):1051-1066. doi: 10.1177/10870547211056965. Epub 2021 Nov 5.
- Larsson I, Aili K, Lonn M, Svedberg P, Nygren JM, Ivarsson A, Johansson P. Sleep interventions for children with attention deficit hyperactivity disorder (ADHD): A systematic literature review. Sleep Med. 2023 Feb;102:64-75. doi: 10.1016/j.sleep.2022.12.021. Epub 2022 Dec 26.
- Malkani MK, Pestell CF, Sheridan AMC, Crichton AJ, Horsburgh GC, Bucks RS. Behavioral Sleep Interventions for Children With ADHD: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Atten Disord. 2022 Dec;26(14):1805-1821. doi: 10.1177/10870547221106239. Epub 2022 Jun 25.
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Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Ultimo verificato
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
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- STUDY00003784
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