Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studerer de senescent T-cellers egenskaber og dens sammenhæng med kemoterapiens effektivitet hos unge TNBC (STFREiYTNBC)

10. november 2024 opdateret af: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Undersøgelse af egenskaberne ved senescerende T-lymfocytter fremkaldt af kemoterapi og dens sammenhæng med effektiviteten af ​​neoadjuverende kemoterapi hos unge triple-negative brystkræftpatienter, et enkeltcenter, observationsstudie.

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om egenskaberne ved senescent T-lymfocytter induceret af kemoterapi og dets forhold til effekten af ​​neoadjuverende kemoterapi hos unge triple-negative brystkræftpatienter (TNBC).

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er de senescerende træk ved perifere T-lymfocytter hos unge TNBC-patienter, der modtager neoadjuverende kemoterapi, og sammenhængen med effekten af ​​neoadjuverende kemoterapi?

  • Hvad er forholdet mellem senescerende T-celler og bivirkninger, DFS og tumorinfiltrerende lymfocytter?

    1. Deltagerne vil modtage 6 cyklusser af docetaxel + adriamycin/epirubicin + cyclophosphamid (TEC/TAC) neoadjuverende kemoterapi og radikal mastektomi efter kemoterapi.

2,5 ml perifert veneblod vil blive opsamlet før kemoterapi, efter 2 cyklusser med kemoterapi, før operation og seks måneder efter operation.

3. Klinikopatologiske data, kemoterapi-relaterede bivirkninger og prognostisk information om patienter bør indsamles under undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center observationsstudie, der forventes at inkludere 30 brystkræftpatienter og 10 kontroller fra juli 2023 til juni 2026. Vi ønsker primært at undersøge senescent T-lymfocytter karakteristika under neoadjuverende kemoterapi hos unge triple-negative brystkræftpatienter. Desuden bekymrer forholdet mellem senescent T-lymfocytter og neoadjuverende kemoterapi-effekt også os.

Inklusionskriterier: (1) kvinde, alder ≤40 år gammel; (2) Invasiv brystkræft blev bekræftet ved punkturpatologi og TNBC (ER-, PR-, HER2-) blev bekræftet ved immunhistokemi; (3) Patienter, der opfylder indikationerne for neoadjuverende kemoterapi, som er foreskrevet i retningslinjerne.

Eksklusionskriterier: (1) IV patient eller anamnese med andre maligne tumorer; (2) For nylig er infektion eller autoimmun sygdom ikke helbredt eller HBV, HIV-positiv; (3) havde en historie med operation 3 måneder før tilmelding; (4) Patienter med utilstrækkelige klinisk-patologiske data; (5) De, der ikke opfylder beviserne for neoadjuverende kemoterapi eller er uvillige til at samarbejde.

Tilbagetrækningskriterier: (1) forsøgspersonerne modtog ikke radikal kirurgi på vores hospital eller var uvillige til at fortsætte med at deltage i opfølgningsundersøgelsen; (2) Afslutning af kemoterapi på grund af alvorlige bivirkninger eller sygdomsprogression under kemoterapi; (3) Forskningsdata relateret til eksperimentet mangler og kan ikke suppleres; (4) Dårlig prøvekvalitet (hæmolyse, kontaminering osv.); (5) Opfølgning mistet.

Deltagerne vil modtage 6 cyklusser af TEC/TAC neoadjuverende kemoterapi og radikal mastektomi efter kemoterapi. Klinisk patologiske data, kemoterapi-relaterede bivirkninger og prognostisk information om patienter bør indsamles under undersøgelsen. 5 ml perifert veneblod vil blive opsamlet før kemoterapi, efter 2 cyklusser med kemoterapi, før operation og seks måneder efter operation. Ældringsfænotypen af ​​T-lymfocytter vil blive bestemt ved flowcytometri.

Hovedformålet er:

  • Undersøgelse af senescerende træk ved perifere T-lymfocytter hos unge TNBC-patienter, der modtager neoadjuverende kemoterapi, og sammenhængen med effektiviteten af ​​neoadjuverende kemoterapi.
  • Undersøgelse af forholdet mellem senescent T-celler og uønskede hændelser, DFS og tumorinfiltrerende lymfocytter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

unge triple negative brystkræftpatienter, der får neoadjuverende kemoterapi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde, alder ≤40 år gammel,
  2. Invasiv brystkræft bekræftet af patologi, immunhistokemi viste TNBC (ER-, PR-, HER2-),
  3. Indikationer for neoadjuverende kemoterapi iht. retningslinjer: tumordiameter > 2 cm eller med aksillær lymfeknudemetastase eller ønske om brystbevarende kirurgi, men bør opnå negative kirurgiske marginer gennem neoadjuverende kemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Stadie IV patienter eller en historie med andre maligne sygdomme,
  2. At have mikrobiel infektion eller autoimmun sygdom er ikke blevet helbredt eller har HBV, HIV-infektion,
  3. At blive opereret 3 måneder før indskrivning,
  4. Patienter med utilstrækkelige klinisk-patologiske data,
  5. Opfylder ikke indikationerne for neoadjuverende kemoterapi eller er uvillig til at samarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
NAC gruppe
Deltagerne vil modtage 6 cyklusser af TEC/TAC neoadjuverende kemoterapi og radikal mastektomi efter kemoterapi. Klinisk patologiske data, kemoterapi-relaterede bivirkninger og prognostisk information om patienter bør indsamles under undersøgelsen. 5 ml perifert veneblod vil blive opsamlet før kemoterapi, efter 2 cyklusser med kemoterapi, før operation og seks måneder efter operation.
Medicin: docetaxel, anthracyclin, cyclophosphamid
  1. Deltagerne skulle modtage 6 cyklusser af TEC/TAC neoadjuverende kemoterapi, og radikal mastektomi var påkrævet efter kemoterapi.
  2. 5 ml perifert veneblod blev opsamlet før kemoterapi, efter 2 cyklusser med kemoterapi, før operation og seks måneder efter operation.
  3. Klinisk patologiske data, kemoterapi-relaterede bivirkninger og prognostisk information om patienter bør indsamles under undersøgelsen.
Andre navne:
  • G-CSF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pCR
Tidsramme: 2024/7-2027/6
patologisk fuldstændig respons
2024/7-2027/6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-LCYJ-PY-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger