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Studio delle caratteristiche delle cellule T senescenti e della sua relazione con l'efficacia della chemioterapia nei giovani TNBC (STFREiYTNBC)

10 novembre 2024 aggiornato da: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studio delle caratteristiche dei linfociti T senescenti indotti dalla chemioterapia e della sua relazione con l'efficacia della chemioterapia neoadiuvante in giovani pazienti con cancro al seno triplo negativo, uno studio osservazionale monocentrico.

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di conoscere le caratteristiche dei linfociti T senescenti indotti dalla chemioterapia e la sua relazione con l'efficacia della chemioterapia neoadiuvante in giovani pazienti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC).

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Quali sono le caratteristiche senescenti dei linfociti T periferici nei pazienti giovani con TNBC sottoposti a chemioterapia neoadiuvante e la relazione con l'efficacia della chemioterapia neoadiuvante?

  • Qual è la relazione tra cellule T senescenti ed eventi avversi, DFS e linfociti infiltranti il ​​tumore?

    1. I partecipanti riceveranno 6 cicli di chemioterapia neoadiuvante docetaxel + adriamicina/epirubicina + ciclofosfamide (TEC/TAC) e mastectomia radicale dopo la chemioterapia.

Verranno raccolti 2,5 ml di sangue venoso periferico prima della chemioterapia, dopo 2 cicli di chemioterapia, prima dell'intervento chirurgico e sei mesi dopo l'intervento chirurgico.

3. Durante lo studio devono essere raccolti dati clinico-patologici, eventi avversi correlati alla chemioterapia e informazioni prognostiche dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio osservazionale monocentrico che dovrebbe arruolare 30 pazienti con cancro al seno e 10 controlli da luglio 2023 a giugno 2026. Vogliamo principalmente studiare le caratteristiche dei linfociti T senescenti durante la chemioterapia neoadiuvante in giovani pazienti con carcinoma mammario triplo negativo. Inoltre, ci preoccupa anche la relazione tra linfociti T senescenti ed efficacia della chemioterapia neoadiuvante.

Criteri di inclusione: (1) femmina, età ≤40 anni; (2) Il cancro al seno invasivo è stato confermato dalla patologia della puntura e il TNBC (ER-, PR-, HER2-) è stato confermato dall'immunoistochimica; (3) Pazienti che soddisfano le indicazioni della chemioterapia neoadiuvante prescritte nelle linee guida.

Criteri di esclusione: (1) paziente IV o storia di altri tumori maligni; (2) Recentemente l'infezione o la malattia autoimmune non è stata curata o l'HBV è positivo all'HIV; (3) Storia di interventi chirurgici 3 mesi prima dell'arruolamento; (4) Pazienti con dati clinicopatologici insufficienti; (5) Coloro che non soddisfano le prove della chemioterapia neoadiuvante o non sono disposti a collaborare.

Criteri di ritiro: (1) i soggetti non hanno ricevuto un intervento chirurgico radicale nel nostro ospedale o non erano disposti a continuare a partecipare allo studio di follow-up; (2) Interruzione della chemioterapia a causa di gravi effetti collaterali o progressione della malattia durante la chemioterapia; (3) I dati di ricerca relativi all'esperimento mancano e non possono essere integrati; (4) Scarsa qualità del campione (emolisi, contaminazione, ecc.); (5) Follow-up perso.

I partecipanti riceveranno 6 cicli di chemioterapia neoadiuvante TEC/TAC e mastectomia radicale dopo la chemioterapia. Durante lo studio dovranno essere raccolti dati clinicopatologici, eventi avversi correlati alla chemioterapia e informazioni prognostiche dei pazienti. Verranno raccolti 5 ml di sangue venoso periferico prima della chemioterapia, dopo 2 cicli di chemioterapia, prima dell'intervento chirurgico e sei mesi dopo l'intervento chirurgico. Il fenotipo della senescenza dei linfociti T sarà determinato mediante citometria a flusso.

Lo scopo principale sono:

  • Studio delle caratteristiche senescenti dei linfociti T periferici in giovani pazienti con TNBC sottoposti a chemioterapia neoadiuvante e della relazione con l'efficacia della chemioterapia neoadiuvante.
  • Studio della relazione tra cellule T senescenti ed eventi avversi, DFS e linfociti infiltranti il ​​tumore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

giovani pazienti con cancro al seno triplo negativo sottoposti a chemioterapia neoadiuvante

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Femmina, età ≤ 40 anni,
  2. Carcinoma mammario invasivo confermato dalla patologia, l'immunoistochimica ha mostrato TNBC (ER-, PR-, HER2-),
  3. Indicazioni alla chemioterapia neoadiuvante secondo le linee guida: diametro del tumore > 2 cm o con metastasi ai linfonodi ascellari o che desiderano un intervento chirurgico conservativo del seno ma devono ottenere margini chirurgici negativi attraverso la chemioterapia neoadiuvante.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti in stadio IV o con una storia di altre neoplasie,
  2. Avere un'infezione microbica o una malattia autoimmune non curata o avere un'infezione da HBV, HIV,
  3. Avere un intervento chirurgico 3 mesi prima dell'iscrizione,
  4. Pazienti con dati clinicopatologici insufficienti,
  5. Non soddisfa le indicazioni per la chemioterapia neoadiuvante o non è disposto a collaborare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo NAC
I partecipanti riceveranno 6 cicli di chemioterapia neoadiuvante TEC/TAC e mastectomia radicale dopo la chemioterapia. Durante lo studio dovranno essere raccolti dati clinicopatologici, eventi avversi correlati alla chemioterapia e informazioni prognostiche dei pazienti. Verranno raccolti 5 ml di sangue venoso periferico prima della chemioterapia, dopo 2 cicli di chemioterapia, prima dell'intervento chirurgico e sei mesi dopo l'intervento chirurgico.
Droga: docetaxel, antraciclina, ciclofosfamide
  1. I partecipanti dovevano ricevere 6 cicli di chemioterapia neoadiuvante TEC/TAC e dopo la chemioterapia era necessaria una mastectomia radicale.
  2. 5 ml di sangue venoso periferico sono stati raccolti prima della chemioterapia, dopo 2 cicli di chemioterapia, prima dell'intervento chirurgico e sei mesi dopo l'intervento chirurgico.
  3. Durante lo studio dovranno essere raccolti dati clinicopatologici, eventi avversi correlati alla chemioterapia e informazioni prognostiche dei pazienti.
Altri nomi:
  • G-CSF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCR
Lasso di tempo: 2024/7-2027/6
risposta patologica completa
2024/7-2027/6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-LCYJ-PY-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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