Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Brensocatib hos voksne med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa (HS) (CEDAR)

5. marts 2026 opdateret af: Insmed Incorporated

En fase 2b, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af Brensocatibs effektivitet og sikkerhed hos voksne med moderat til svær Hidradenitis Suppurativa - CEDAR-undersøgelsen

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effekten af ​​brensocatib sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse omfatter 4 perioder, dvs.
Screeningperiode (35 dage), Behandlingsperiode 1 (op til uge 16), Behandlingsperiode 2 (op til uge 36) og opfølgende periode (4 uger).
Deltagere, der gennemfører 52 ugers studiebehandling, kan være berettigede til at tilmelde sig en separat åben-label forlængelsesundersøgelse (OLE).
Derudover skal deltagere, der tilmeldes OLE-undersøgelsen ved uge 52-besøget, ikke gennemføre opfølgende perioden eller uge 56-besøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

214

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • AUS003
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
        • AUS004
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4151
        • AUS001
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • AUS006
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • AUS002
  • Bulgarien
      • Lovech, Bulgarien, 5500
        • BGR001
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • BGR003
      • Sofia, Bulgarien, 1592
        • BGR004
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • BGR002
  • Canada
      • Québec, Canada, G1W 4R4
        • CAN004
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • CAN003
      • Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B7
        • CAN006
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • CAN007
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4B 1A5
        • CAN011
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 9M7
        • CAN009
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
        • CAN010
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054-4502
        • USA001
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • USA007
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • USA026
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • USA027
      • Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
        • USA021
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • USA018
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • USA025
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • USA004
      • Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
        • USA010
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • USA028
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • USA011
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • USA003
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809-2725
        • USA002
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • USA017
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • USA012
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
        • USA024
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • USA020
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • USA015
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • USA013
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-1716
        • USA009
      • Springfield, Ohio, Forenede Stater, 45505
        • USA016
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-2360
        • USA019
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-5127
        • USA022
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • USA005
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231-6077
        • USA023
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • USA008
  • Frankrig
      • Antony, Frankrig, 92160
        • FRA002
      • Paris, Frankrig, 75010
        • FRA003
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • FRA005
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrig, 69003
        • FRA001
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31000
        • FRA004
  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 54643
        • GRC003
    • Attica
      • Athens, Attica, Grækenland, 106 79
        • GRC002
      • Chaïdári, Attica, Grækenland, 124 62
        • GRC004
    • Thessaloniki
      • N. Efkapria-Pavlos Melas, Thessaloniki, Grækenland, 56403
        • GRC001
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015 GD
        • NLD001
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-727
        • POL004
      • Warsaw, Polen, 02-793
        • POL007
      • Warsaw, Polen, 02-962
        • POL001
      • Wroclaw, Polen, 50-450
        • POL005
      • Wroclaw, Polen, 50-566
        • POL003
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 51-685
        • POL006
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-507
        • POL008
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Rzeszów, Podkarpackie Voivodeship, Polen, 35-055
        • POL002
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • ESP002
      • Madrid, Spanien, 28026
        • ESP005
      • Madrid, Spanien, 28034
        • ESP003
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • ESP006
    • Las Palmas Provincia
      • Las Palmas de Gran Canaria, Las Palmas Provincia, Spanien, 35010
        • ESP004
    • Valencia
      • Manises, Valencia, Spanien, 46940
        • ESP001
  • Tyskland
      • Dessau-Roßlau, Tyskland, 6847
        • DEU006
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • DEU005
    • Baden-Wurttemberg
      • Langenau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89129
        • DEU007
    • Hesse
      • Darmstadt, Hesse, Tyskland, 64283
        • DEU002
    • North Rhine-Westphalia
      • Bochum, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44791
        • DEU001
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 1307
        • DEU003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af HS (bekræftet af en hudlæge), med en historie med HS i mindst 6 måneder før screeningsbesøget.
  • Moderat eller svær HS defineret som i alt ≥6 inflammatoriske læsioner (inflammatoriske knuder og/eller bylder) i mindst 8 uger før baselinebesøget.
  • HS-læsioner i mindst 2 distinkte anatomiske områder, hvoraf 1 skal være mindst Hurley Stage II eller Hurley Stage III ved både screening og baseline besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Antal dræntunneler på ≥20 ved baselinebesøget.
  • Kirurgisk eller laserintervention for en HS-læsion i screeningsperioden.
  • Klinisk diagnose af Papillon-Lefèvre syndrom.
  • Deltagere med et absolut neutrofiltal <1.000/mm3 ved screeningsbesøget.
  • Deltagere med aktiv leversygdom eller leverdysfunktion.
  • Har diagnosticeret paradentose under aktiv behandling af en tandlæge eller forventes at have paradentose-relaterede procedurer inden for undersøgelsesperioden.

  • Modtog systemisk (intravenøs eller oral [PO]) antibiotikabehandling inden for 8 uger før baselinebesøget

    en. Doxycyclin eller minocyclin 100 mg to gange dagligt, forudsat at doseringsregimet er stabilt i mindst 8 uger før baselinebesøget og forventes at fortsætte.

  • Modtog PO eller transdermale opioidanalgetika (undtagen tramadol) af en eller anden grund inden for 4 uger før baselinebesøget.
  • Tilladte analgetika til HS-relaterede smerter har ikke været på et stabilt dosisregime i mindst 4 uger før baselinebesøget.
  • Modtog receptpligtige topiske terapier til behandling af HS inden for 2 uger før baselinebesøget.
  • Modtog enhver anti-tumor nekrose faktor (TNF)-α/andre biologiske behandlinger inden for 12 uger eller 5 eliminationshalveringstider, alt efter hvad der er længst, før baseline besøget.
  • Modtog systemiske ikke-biologiske behandlinger (f.eks. kortikosteroider og retinoider) for HS inden for 4 uger før baselinebesøget.
  • Modtog immunmodulerende midler inden for 4 uger før baselinebesøget.

Bemærk: Andre inklusion/ekskluderingskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brensocatib 10 mg
Deltagerne vil modtage brensocatib 10 mg tablet, én gang dagligt (QD), oralt i 52 uger.
Medicin: Brensocatib
Filmovertrukket oral tablet
Andre navne:
  • INS1007
Eksperimentel: Brensocatib 40 mg
Deltagerne vil modtage brensocatib 40 mg tablet, QD, oralt i 52 uger.
Medicin: Brensocatib
Filmovertrukket oral tablet
Andre navne:
  • INS1007
Placebo komparator: Placebo Efterfulgt af Brensocatib 10 mg
Deltagerne vil modtage brensocatib-matchende placebotablet, QD, oralt i 16 uger, og derefter Brensocatib 10 mg tablet, QD, oralt i 36 uger.
Medicin: Brensocatib
Filmovertrukket oral tablet
Andre navne:
  • INS1007
Medicin: Placebo
Filmovertrukket oral tablet
Placebo komparator: Placebo Efterfulgt af Brensocatib 40 mg
Deltagerne vil modtage brensocatib-matchende placebotablet, QD, oralt i 16 uger, og derefter Brensocatib 40 mg tablet, QD, oralt i 36 uger.
Medicin: Brensocatib
Filmovertrukket oral tablet
Andre navne:
  • INS1007
Medicin: Placebo
Filmovertrukket oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i total abscess og inflammatorisk nodule (AN) tælling i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Baseline og uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response 50 (HiSCR50) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår HiSCR75 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår ≥2-point fald fra baseline i Hidradenitis Suppurativa - Investigator's Global Assessment (HS-IGA) i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Uge 16
Ændring fra baseline i dræningstunneltælling i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere, der forbliver fri for HS Flare inden uge 16
Tidsramme: Uge 16
Uge 16
Ændring fra baseline i International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4)-score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår IHS4-55 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Uge 16
Ændring fra baseline på Dermatology Life Quality Index (DLQI) Global Score i uge 16
Tidsramme: Baseline og uge 16
Baseline og uge 16
Procentdel af deltagere, der opnår numerisk vurderingsskala 30 (NRS30) i uge 16 med en baseline NRS-score ≥3
Tidsramme: Uge 16
Uge 16
Antal deltagere, der oplevede mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til uge 56
Op til uge 56
Plasmakoncentration af Brensocatib
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til uge 56
Før dosis og på flere tidspunkter efter dosis op til uge 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insmed Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

17. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2024

Først opslået (Faktiske)

13. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INS1007-231
  • 2024-515959-38-00 (Anden identifikator: EU Trial (CTIS) Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa

Kliniske forsøg med Brensocatib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner