Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitetsundersøgelse for at demonstrere non-inferioriteten af ​​I-DROP® MGD versus 2 konkurrerende øjendråber til håndtering af fordampende tørre øjne

11. november 2024 opdateret af: I-MED Pharma

Sammenlignende effektivitet af I-DROP®MGD versus konkurrerende øjendråber i håndteringen af ​​fordampende tørre øjne: et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg

En sammenlignende pilotundersøgelse mellem I-DROP MGD vs to kommercielt tilgængelige smøremiddel øjendråber til håndtering af tørre øjne ved fordampning

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pilot, randomiseret, dobbeltblindet, prospektiv, non-inferioritetsundersøgelse for at demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​I-DROP MGD versus to kommercielt tilgængelige, konserveringsmiddelfrie smøremiddel øjendråber til håndtering af tørre øjne ved fordampning

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mindst 18 år og har fuld retsevne til at arbejde frivilligt.
  • Har læst og underskrevet en informationssamtykkeformular.
  • Er villig og i stand til at følge instruktioner og overholde tidsplanen.

  • Har tørre øjne sygdom i henhold til TFOS DEWS II definitionen med en klar moderat til svær fordampning tørre øjne:

    • OSDI ≥ 13
    • Og TBUT < 10 sekunder
    • Og >5 pletter af corneal fluorescein-farvning ELLER > 9 konjunktivale pletter
    • Meibomian Gland-score på 1 eller højere ved brug af NEI-klassificeringskriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i enhver samtidig klinisk eller forskningsundersøgelse.
  • Har kontaktlinser på.
  • Bruger systemisk medicin, der kan påvirke det vandige tårelag, inklusive antihistaminer, A-vitaminanaloger, phenothiaziner, angstdæmpende lægemidler, antidepressiva og andre lægemidler med antikolinerg aktivitet.
  • Har gennemgået en øjenoperation, der involverer hornhinden eller bindehinden.
  • Vandfattige DED-patienter.
  • Er i øjeblikket eller har brugt nogen af ​​undersøgelsesdråberne inden for de sidste 3 måneder.
  • Har nogen kendt allergi eller intolerance over for nogle af undersøgelsesdråberne.
  • Har en kendt aktiv øjensygdom såsom allergi og/eller infektion eller øjensygdom, der efter investigatorens mening kan påvirke en undersøgelsesresultatvariabel
  • Har en systemisk tilstand, der efter investigatorens mening kan påvirke en undersøgelsesresultatvariabel (f. ukontrolleret autoimmun sygdom eller ukontrolleret immundefektsygdom).
  • Har kendt følsomhed over for natriumfluorescein.
  • Er gravid, ammer eller planlægger en graviditet på tidspunktet for tilmeldingen?
  • Uvillige til at stoppe med at bruge deres sædvanlige kunstige tårer til undersøgelsen.
  • Er blevet forsynet med punktpropper inden for 30 dage før undersøgelsesbesøget.
  • Kontaktlinsebrugere kan stadig kvalificere sig til undersøgelsen, men deltagerne bør begrænse deres brug af kontaktlinser til et minimum i løbet af undersøgelsens varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: I-DROP MGD
Højmolekylær hyaluronsyre + PC indeholdende smøremiddel øjendråber Modtagelse af smøremiddel øjendråber med højmolekylær hyaluronsyre
Enhed: I-DROP MGD
Alle dråber skal bruges i 28-30 dage, to gange dagligt med vurdering udført på dag 0, 30 minutter efter installation på dag 0, dag 7 og dag 28/30
Aktiv komparator: Thealoz Duo
Lavmolekylær hyaluronsyre + Trehalose-holdig smøremiddel øjendråber Modtagelse af smøremiddel øjendråber med lavmolekylær hyaluronsyre
Enhed: Theloze Duo
Alle dråber skal bruges i 28-30 dage, to gange dagligt med vurdering udført på dag 0, 30 minutter efter installation på dag 0, dag 7 og dag 28/30
Aktiv komparator: Systane Complet PF
Ingen hyaluronsyreholdig smøremiddel øjendråber Modtagelse af smøremiddel øjendråber uden hyaluronsyre
Enhed: Systane Complete PF
Alle dråber skal bruges i 28-30 dage, to gange dagligt med vurdering udført på dag 0, 30 minutter efter installation på dag 0, dag 7 og dag 28/30

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluorescein Tear Break-Up Time (FTBUT) i sekunder
Tidsramme: Dag 1 - 30 minutter efter installation
Det primære resultat af undersøgelsen er FBUT 30 minutter efter installationen
Dag 1 - 30 minutter efter installation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fluorescein Tear Break-Up Time (FTBUT) i sekunder
Tidsramme: Dag 7 - dag 28
Et af de sekundære endepunkter er FTBUT på dag 7 og dag 28
Dag 7 - dag 28
Tear Menisk Height (TMH) i milimiters
Tidsramme: Dag 1 - Dag 7 - dag 28
Et af de sekundære endepunkter er TMH på dag 1 (30 minutter efter installation), 7 og dag 28
Dag 1 - Dag 7 - dag 28
Osmolaritet i mOsm/L
Tidsramme: Dag 1 - Dag 7 - dag 28
Et af de sekundære endepunkter er osmolaritet på dag 1 (30 minutter efter installation), 7 og dag 28
Dag 1 - Dag 7 - dag 28
Antal hornhinde- og konjunktivale pletter
Tidsramme: Dag 7 - dag 28
Et af de sekundære endepunkter er hornhinde- og konjunktivalpletter på dag 7 og dag 28
Dag 7 - dag 28
Ocular Surface and Disease Index (OSDI) score
Tidsramme: Dag 7 - dag 28
Et af de sekundære endepunkter er OSDI-score på dag 7 og dag 28
Dag 7 - dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
I-MED Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR001-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger