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Studio comparativo di efficacia per dimostrare la non inferiorità di I-DROP® MGD rispetto a 2 colliri della concorrenza nella gestione dell'occhio secco evaporativo

11 novembre 2024 aggiornato da: I-MED Pharma

Efficacia comparativa di I-DROP®MGD rispetto ai colliri concorrenti nella gestione dell'occhio secco evaporativo: uno studio pilota randomizzato e controllato

Uno studio pilota comparativo tra I-DROP MGD e due colliri lubrificanti disponibili in commercio per la gestione dell'occhio secco evaporativo

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studio pilota, randomizzato, in doppio cieco, prospettico, di non inferiorità per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di I-DROP MGD rispetto a due colliri lubrificanti senza conservanti disponibili in commercio per la gestione dell'occhio secco evaporativo

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni e avere la piena capacità giuridica di fare volontariato.
  • Ha letto e sottoscritto il modulo di consenso informativo.
  • È disposto e in grado di seguire le istruzioni e rispettare il programma degli appuntamenti.

  • Presenta la malattia dell'occhio secco secondo la definizione TFOS DEWS II con un chiaro occhio secco evaporativo da moderato a grave:

    • OSDI ≥ 13
    • E TBUT < 10 secondi
    • E >5 macchie di colorazione corneale con fluoresceina OPPURE >9 macchie congiuntivali
    • Punteggio della ghiandola di Meibomio pari o superiore a 1 utilizzando i criteri di classificazione NEI.

Criteri di esclusione:

  • Partecipa a qualsiasi studio clinico o di ricerca simultaneo.
  • Indossa lenti a contatto.
  • Sta utilizzando farmaci sistemici che potrebbero avere un impatto sullo strato acquoso lacrimale, inclusi antistaminici, analoghi della vitamina A, fenotiazine, farmaci ansiolitici, antidepressivi e altri farmaci con attività anticolinergica.
  • Ha subito un intervento chirurgico agli occhi che ha coinvolto la cornea o la congiuntiva.
  • Pazienti con DED con carenza acquosa.
  • Sta attualmente o ha utilizzato una delle gocce dello studio negli ultimi 3 mesi.
  • Ha qualche allergia o intolleranza nota a una qualsiasi delle gocce dello studio.
  • Ha qualche malattia oculare attiva nota come allergie e/o infezioni o qualsiasi malattia oculare che secondo l'opinione dello sperimentatore può influenzare una variabile del risultato dello studio
  • Presenta una condizione sistemica che, a giudizio dello sperimentatore, può influenzare una variabile di risultato dello studio (ad es. malattia autoimmune non controllata o malattia da immunodeficienza non controllata).
  • Ha una sensibilità nota alla fluoresceina sodica.
  • È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza al momento dell'arruolamento?
  • Non disposti a smettere di usare le loro abituali lacrime artificiali per lo studio.
  • Gli sono stati applicati tappi punctal entro 30 giorni prima della visita di screening dello studio.
  • Gli utilizzatori di lenti a contatto possono comunque qualificarsi per lo studio, tuttavia, i partecipanti devono limitare l'uso delle lenti a contatto al minimo durante la durata dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: I-DROP MGD
Acido ialuronico ad alto peso molecolare + PC contenente collirio lubrificante Collirio ricevente lubrificante con acido ialuronico ad alto peso molecolare
Dispositivo: I-DROP MGD
Tutte le gocce devono essere utilizzate per 28-30 giorni, due volte al giorno con valutazione effettuata al giorno 0, 30 minuti dopo l'installazione al giorno 0, giorno 7 e giorno 28/30
Comparatore attivo: Thealoz Duo
Acido ialuronico a basso peso molecolare + collirio lubrificante contenente trealosioRicevere colliri lubrificanti con acido ialuronico a basso peso molecolare
Dispositivo: Theloze Duo
Tutte le gocce devono essere utilizzate per 28-30 giorni, due volte al giorno con valutazione effettuata al giorno 0, 30 minuti dopo l'installazione al giorno 0, giorno 7 e giorno 28/30
Comparatore attivo: Systane Complet PF
Nessun collirio lubrificante contenente acido ialuronico Ricevere colliri lubrificanti senza acido ialuronico
Dispositivo: Systane Completo PF
Tutte le gocce devono essere utilizzate per 28-30 giorni, due volte al giorno con valutazione effettuata al giorno 0, 30 minuti dopo l'installazione al giorno 0, giorno 7 e giorno 28/30

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rottura lacrimale della fluoresceina (FTBUT) in secondi
Lasso di tempo: Giorno 1: 30 minuti dopo l'installazione
Il risultato principale dello studio è l'FBUT 30 minuti dopo l'installazione
Giorno 1: 30 minuti dopo l'installazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rottura lacrimale della fluoresceina (FTBUT) in secondi
Lasso di tempo: Giorno 7 - giorno 28
Uno degli endpoint secondari è FTBUT al giorno 7 e al giorno 28
Giorno 7 - giorno 28
Altezza del menisco lacrimale (TMH) in millimetri
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 7 - Giorno 28
Uno degli endpoint secondari è TMH al giorno 1 (30 minuti dopo l'installazione), 7 e 28
Giorno 1 - Giorno 7 - Giorno 28
Osmolarità in mOsm/L
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 7 - Giorno 28
Uno degli endpoint secondari è l'osmolarità al giorno 1 (30 minuti dopo l'installazione), 7 e 28
Giorno 1 - Giorno 7 - Giorno 28
Numero di macchie corneali e congiuntivali
Lasso di tempo: Giorno 7 - giorno 28
Uno degli endpoint secondari sono le macchie corneali e congiuntivali al giorno 7 e al giorno 28
Giorno 7 - giorno 28
Punteggio dell'indice della superficie e della malattia oculare (OSDI).
Lasso di tempo: Giorno 7 - giorno 28
Uno degli endpoint secondari è il punteggio OSDI al giorno 7 e al giorno 28
Giorno 7 - giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
I-MED Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR001-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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