Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​en ny spædbørnsformel på immunitet, tarmsundhed og vækst

25. august 2026 opdateret af: Biostime (Guangzhou) Health Products Limited

Vurdering af virkningen af ​​en ny modermælkserstatning på immunitet, tarmsundhed og sikkerhed: Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, kontrolleret forsøg

Målet med dette multicenter, dobbeltblindede, randomiserede, kontrollerede forsøg er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en ny modermælkserstatning på raske fuldbårne spædbørn fra indskrivning til 6 måneders alder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
342

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Foshan, Kina
        • Foshan Maternal and Child Health Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Shenzhen, Kina
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Kina
        • Shenzhen Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
      • Zhongshan, Kina
        • Zhongshan Boai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ved indskrivningsbesøg er postnatal alder ≤ 42 dage (fødselsdato = dag 0).
  2. Rask spædbarn (≥ 37 ugers graviditet).
  3. Spædbørns fødselsvægt ≥ 2500 og ≤ 4500 g.
  4. For grupper med modermælkserstatning: spædbarnet indtager hovedsageligt IF (mere end 75 % af spædbørns diæt) indtil mindst 4 måneders alderen. Forældrene/LAR(erne) har selvstændigt besluttet IKKE at amme.
  5. For den ammede referencegruppe: spædbarn har hovedsageligt indtaget modermælk siden fødslen (mere end 75 % af spædbørns kost), og forældre/LAR(e) har truffet beslutningen om at fortsætte amningen indtil mindst 4 måneders alderen.
  6. Bevis på personligt underskrevet og dateret informeret samtykke, der indikerer, at spædbarnets begge forældre/LAR(er) i henhold til lokal lovgivning er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
  7. Forældre/LAR(e) til spædbørn viser villighed og evne til at overholde planlagte besøg, opfylde kravene til undersøgelsesprotokol og forblive tilgængelige via telefon i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstande, der kræver spædbørnsfodring ud over dem, der er specificeret i protokollen.

  2. Medicinsk tilstand eller historie, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, herunder:

    1. Bevis på større medfødt misdannelse (f.eks. ganespalte, ekstremitetsmisdannelse)
    2. Mistænkte eller dokumenterede systemiske eller medfødte infektioner (f.eks. human immundefektvirus, cytomegalovirus, syfilis)
    3. Tidligere eller igangværende alvorlig medicinsk eller laboratorieabnormitet (akut eller kronisk), som efter efterforskernes vurdering ville gøre spædbørn uegnede til at deltage i undersøgelsen. Det skal bemærkes, at spædbørn, der generelt er raske, men som oplever mindre akutte sygdomme på tilmeldingstidspunktet, som er almindelige i spædbørn og ikke kræver nogen af ​​de udelukkende medicin, der er nævnt nedenfor, stadig kan være berettiget til tilmelding.

  3. I øjeblikket modtager eller har modtaget før tilmelding medicin(er) eller kosttilskud, som vides eller mistænkes for at påvirke følgende:

    1. Fedtfordøjelse, absorption og/eller metabolisme (f.eks. bugspytkirtelenzymer);
    2. Afføringsegenskaber og tarmmikrobiota (f.eks. orale eller systemiske antibiotika, glycerinstikpiller, vismutholdige medicin, docusate, Maltsupex eller lactulose);
    3. Vækst (f.eks. insulin eller væksthormon);
    4. Mavesyresekretion.
  4. Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet interventionelt klinisk forsøg siden fødslen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Prøve
Ny modermælkserstatning
Andet: Ny modermælkserstatning
Spædbørn fodres med den nye modermælkserstatning fra indskrivningsdatoen til de er 6 måneder gamle.
Aktiv komparator: Kontrollere
Standard modermælkserstatning
Andet: Standard modermælkserstatning
Spædbørn fodres med standard modermælkserstatning fra indskrivningsdatoen til 6 måneders alderen.
Ingen indgriben: Reference
Amning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Daglig vægtøgning mellem V1 og V3
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders alder
Fra baseline til 6 måneders alder
Fækal total patogenbelastning
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneders alder
Fra baseline til 6 måneders alder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sekretorisk IgA, calprotectin og antitrypsin A1 i fæces ved V1, V2 og V3
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders alderen og 6 måneders alderen
Fra baseline til 3 måneders alderen og 6 måneders alderen
sIgA i spyt ved V1, V2 og V3
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders alderen og 6 måneders alderen
Fra baseline til 3 måneders alderen og 6 måneders alderen
Forekomst af allergisk sygdom rapporteret af pårørende
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders alderen og 6 måneders alderen
Fra baseline til 3 måneders alderen og 6 måneders alderen
Forekomst af infektionssygdom rapporteret af omsorgspersoner
Tidsramme: fra baseline til 3 måneders alderen og 6 måneders alderen
fra baseline til 3 måneders alderen og 6 måneders alderen
Forekomst af medicinbrug rapporteret af plejepersonale
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders alderen og 6 måneders alderen
Fra baseline til 3 måneders alderen og 6 måneders alderen
Yderligere antropometriske mål (kropslængde og hovedomkreds)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders alderen og 6 måneders alderen
Fra baseline til 3 måneders alderen og 6 måneders alderen
GI-symptomer og GI-relateret adfærd vurderet via Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders alderen og 6 måneders alderen
Fra baseline til 3 måneders alderen og 6 måneders alderen
Afføringsmønstre vurderet via Amsterdam Infant Stool Scale (AISS)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders alderen og 6 måneders alderen
Fra baseline til 3 måneders alderen og 6 måneders alderen
Samlet sammensætning af den fækale mikrobiota
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders alderen og 6 måneders alderen
Fra baseline til 3 måneders alderen og 6 måneders alderen
Fækale metabolomprofiler
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneders alderen og 6 måneders alderen
Fra baseline til 3 måneders alderen og 6 måneders alderen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Modermælkssammensætningen
Tidsramme: Kun ved baseline
Kun ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biostime (Guangzhou) Health Products Limited

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
BioFortis
Merieux NutriSciences (China)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. august 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pistar2RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger