Virkningen af ​​en ny spædbørnsformel på immunitet, tarmsundhed og vækst

Inklusionskriterier:

1. Ved indskrivningsbesøg er postnatal alder ≤ 42 dage (fødselsdato = dag 0).
2. Rask spædbarn (≥ 37 ugers graviditet).
3. Spædbørns fødselsvægt ≥ 2500 og ≤ 4500 g.
4. For grupper med modermælkserstatning: spædbarnet indtager hovedsageligt IF (mere end 75 % af spædbørns diæt) indtil mindst 4 måneders alderen. Forældrene/LAR(erne) har selvstændigt besluttet IKKE at amme.
5. For den ammede referencegruppe: spædbarn har hovedsageligt indtaget modermælk siden fødslen (mere end 75 % af spædbørns kost), og forældre/LAR(e) har truffet beslutningen om at fortsætte amningen indtil mindst 4 måneders alderen.
6. Bevis på personligt underskrevet og dateret informeret samtykke, der indikerer, at spædbarnets begge forældre/LAR(er) i henhold til lokal lovgivning er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
7. Forældre/LAR(e) til spædbørn viser villighed og evne til at overholde planlagte besøg, opfylde kravene til undersøgelsesprotokol og forblive tilgængelige via telefon i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstande, der kræver spædbørnsfodring ud over dem, der er specificeret i protokollen.

2. Medicinsk tilstand eller historie, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, herunder:

   1. Bevis på større medfødt misdannelse (f.eks. ganespalte, ekstremitetsmisdannelse)
   2. Mistænkte eller dokumenterede systemiske eller medfødte infektioner (f.eks. human immundefektvirus, cytomegalovirus, syfilis)
   3. Tidligere eller igangværende alvorlig medicinsk eller laboratorieabnormitet (akut eller kronisk), som efter efterforskernes vurdering ville gøre spædbørn uegnede til at deltage i undersøgelsen. Det skal bemærkes, at spædbørn, der generelt er raske, men som oplever mindre akutte sygdomme på tilmeldingstidspunktet, som er almindelige i spædbørn og ikke kræver nogen af ​​de udelukkende medicin, der er nævnt nedenfor, stadig kan være berettiget til tilmelding.

3. I øjeblikket modtager eller har modtaget før tilmelding medicin(er) eller kosttilskud, som vides eller mistænkes for at påvirke følgende:

   1. Fedtfordøjelse, absorption og/eller metabolisme (f.eks. bugspytkirtelenzymer);
   2. Afføringsegenskaber og tarmmikrobiota (f.eks. orale eller systemiske antibiotika, glycerinstikpiller, vismutholdige medicin, docusate, Maltsupex eller lactulose);
   3. Vækst (f.eks. insulin eller væksthormon);
   4. Mavesyresekretion.
4. Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet interventionelt klinisk forsøg siden fødslen.