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Der Einfluss einer neuartigen Säuglingsnahrung auf Immunität, Darmgesundheit und Wachstum

25. August 2026 aktualisiert von: Biostime (Guangzhou) Health Products Limited

Bewertung der Auswirkungen einer neuartigen Säuglingsnahrung auf Immunität, Darmgesundheit und Sicherheit: Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Das Ziel dieser multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit einer neuen Säuglingsnahrung bei gesunden, reifen Säuglingen von der Einschulung bis zum Alter von 6 Monaten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
342

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Foshan, China
        • Foshan Maternal and Child Health Hospital
      • Guangzhou, China
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, China
        • Shenzhen Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Hospital
      • Zhongshan, China
        • Zhongshan Boai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei dem Einschreibungsbesuch beträgt das postnatale Alter ≤ 42 Tage (Geburtsdatum = Tag 0).
  2. Gesundes, termingerechtes Kind (≥ 37 Schwangerschaftswochen).
  3. Geburtsgewicht der Säuglinge ≥ 2500 und ≤ 4500 g.
  4. Für die mit Säuglingsnahrung gefütterte Gruppe: Säuglinge nehmen bis zum Alter von mindestens 4 Monaten hauptsächlich IF zu sich (mehr als 75 % der Säuglingsernährung). Die Eltern / LAR(s) haben unabhängig voneinander entschieden, NICHT zu stillen.
  5. Für die gestillte Referenzgruppe: Der Säugling konsumiert seit der Geburt hauptsächlich Muttermilch (mehr als 75 % der Säuglingsernährung) und die Eltern/Erziehungsberechtigten haben die Entscheidung getroffen, bis zum Alter von mindestens 4 Monaten weiter zu stillen.
  6. Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass beide Elternteile/LAR(s) des Säuglings gemäß den örtlichen Vorschriften über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurden.
  7. Eltern/LAR(s) von Säuglingen zeigen Bereitschaft und Fähigkeit, an geplanten Besuchen teilzunehmen, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen und während der gesamten Studiendauer telefonisch erreichbar zu bleiben.

Ausschlusskriterien:

  1. Bedingungen, die eine andere als die im Protokoll angegebene Säuglingsernährung erfordern.

  2. Medizinischer Zustand oder Vorgeschichte, der das mit der Studienteilnahme verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte, einschließlich:

    1. Hinweise auf eine schwere angeborene Fehlbildung (z. B. Gaumenspalte, Fehlbildung der Extremitäten)
    2. Vermutete oder dokumentierte systemische oder angeborene Infektionen (z. B. Humanes Immundefizienzvirus, Zytomegalievirus, Syphilis)
    3. Frühere oder anhaltende schwerwiegende medizinische oder Laboranomalien (akut oder chronisch), die nach Einschätzung der Forscher dazu führen würden, dass die Säuglinge nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind. Zu beachten ist, dass Säuglinge, die im Allgemeinen gesund sind, aber zum Zeitpunkt der Einschreibung unter leichten akuten Erkrankungen leiden, die im Säuglingsalter häufig auftreten und keine der unten genannten Ausschlussmedikamente erfordern, möglicherweise dennoch zur Einschreibung berechtigt sind.

  3. Sie erhalten oder haben vor der Einschreibung Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel erhalten, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie Folgendes beeinflussen:

    1. Fettverdauung, -absorption und/oder -stoffwechsel (z. B. Pankreasenzyme);
    2. Stuhleigenschaften und Darmmikrobiota (z. B. orale oder systemische Antibiotika, Glycerinzäpfchen, wismuthaltige Medikamente, Docusat, Maltsupex oder Lactulose);
    3. Wachstum (z. B. Insulin oder Wachstumshormon);
    4. Magensäuresekretion.
  4. Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie seit der Geburt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Prüfen
Neuartige Säuglingsnahrung
Sonstiges: Neuartige Säuglingsnahrung
Säuglinge werden vom Einschulungsdatum bis zum Alter von 6 Monaten mit der neuartigen Säuglingsnahrung ernährt.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Standard-Säuglingsnahrung
Sonstiges: Standard-Säuglingsnahrung
Säuglinge werden vom Einschulungsdatum bis zum Alter von 6 Monaten mit der Standard-Säuglingsnahrung ernährt.
Kein Eingriff: Referenz
Stillen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tägliche Körpergewichtszunahme zwischen V1 und V3
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Alter von 6 Monaten
Vom Ausgangswert bis zum Alter von 6 Monaten
Gesamtbelastung mit Krankheitserregern im Stuhl
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Alter von 6 Monaten
Vom Ausgangswert bis zum Alter von 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekretorisches IgA, Calprotectin und Antitrypsin A1 im Kot bei V1, V2 und V3
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Alter von 3 Monaten und dem Alter von 6 Monaten
Vom Ausgangswert bis zum Alter von 3 Monaten und dem Alter von 6 Monaten
sIgA im Speichel bei V1, V2 und V3
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Alter von 3 Monaten und dem Alter von 6 Monaten
Vom Ausgangswert bis zum Alter von 3 Monaten und dem Alter von 6 Monaten
Von Betreuern gemeldete Häufigkeit allergischer Erkrankungen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Alter von 3 Monaten und dem Alter von 6 Monaten
Vom Ausgangswert bis zum Alter von 3 Monaten und dem Alter von 6 Monaten
Von Betreuern gemeldete Inzidenz von Infektionskrankheiten
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Alter von 3 Monaten und dem Alter von 6 Monaten
vom Ausgangswert bis zum Alter von 3 Monaten und dem Alter von 6 Monaten
Von Betreuern gemeldete Inzidenz des Medikamentenkonsums
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Alter von 3 Monaten und dem Alter von 6 Monaten
Vom Ausgangswert bis zum Alter von 3 Monaten und dem Alter von 6 Monaten
Zusätzliche anthropometrische Maße (Körperlänge und Kopfumfang)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Alter von 3 Monaten und dem Alter von 6 Monaten
Vom Ausgangswert bis zum Alter von 3 Monaten und dem Alter von 6 Monaten
Magen-Darm-Symptome und gastrointestinale Verhaltensweisen werden anhand des Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire (IGSQ) bewertet.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Alter von 3 Monaten und dem Alter von 6 Monaten
Vom Ausgangswert bis zum Alter von 3 Monaten und dem Alter von 6 Monaten
Stuhlmuster anhand der Amsterdam Infant Stool Scale (AISS) bewertet
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Alter von 3 Monaten und dem Alter von 6 Monaten
Vom Ausgangswert bis zum Alter von 3 Monaten und dem Alter von 6 Monaten
Gesamtzusammensetzung der fäkalen Mikrobiota
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Alter von 3 Monaten und dem Alter von 6 Monaten
Vom Ausgangswert bis zum Alter von 3 Monaten und dem Alter von 6 Monaten
Fäkale Metabolomprofile
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Alter von 3 Monaten und dem Alter von 6 Monaten
Vom Ausgangswert bis zum Alter von 3 Monaten und dem Alter von 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Zusammensetzung der Muttermilch
Zeitfenster: Nur zu Studienbeginn
Nur zu Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Biostime (Guangzhou) Health Products Limited

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
BioFortis
Merieux NutriSciences (China)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. August 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pistar2RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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