Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg med en smartphone leveret behandling for selvmordstanker og -adfærd

10. juli 2026 opdateret af: Adam C. Jaroszewski, PhD, Massachusetts General Hospital
Denne undersøgelse har til formål at evaluere acceptabiliteten, sikkerheden og effektiviteten af ​​en smartphone-leveret intervention kaldet Therapeutic Evaluative Conditioning for Suicide (TEC-S) til at reducere selvmordstanker og -adfærd (STB) blandt voksne med nylige og hyppige selvmordstanker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et to-armet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) designet til at evaluere sikkerheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​Terapeutic Evaluative Conditioning for Suicide (TEC-S), en smartphone-leveret intervention, der sigter mod at reducere selvmordstanker og -adfærd (STB) ). Deltagerne i denne undersøgelse vil være 60 voksne deltagere (i alderen 18+), som rapporterer nylig og hyppig STB, bosat i Greater-Boston, Ma-området.

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten kontrolbetingelsen, som består af 3x/daglig økologisk momentan vurdering (EMA) af følelser og STB'er og valgfri inaktiv TEC (n = 30), eller den eksperimentelle tilstand, bestående af 3x/daglig EMA og valgfri aktiv TEC-S (n = 30). Evaluerende konditionering bruger klassisk konditionering til at ændre holdninger. Målet med TEC-S er at ændre holdninger til selvmord og på sin side reducere STB. EMA'er vil overvåge STB, sikkerhed og acceptabilitet og effektivitet. Ugentlige adfærds- og selvrapporteringsassays vil vurdere hypotesebehandlingsmekanismer. Undersøgelsens formål er at afgøre, om den aktive TEC-S-tilstand reducerer STB og at undersøge, om ændrede holdninger til selvmord medierer denne effekt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18+
  • Relativt hyppige og nylige (≥5 dage inden for den seneste måned) aktive selvmordstanker vurderet via SITBI-R.
  • Villig og i stand til at give mindst én nødkontakt (navn, telefonnummer, relation).
  • Ejer en Android- eller iOS-smartphone.
  • Besidder i det mindste lejlighedsvis adgang til Wi-Fi-aktiveret internet til data down/uploads.
  • Behersker engelsk og er villig til at give informeret samtykke.
  • Bor i Bostons hovedstadsområde (dvs. en radius på ca. 50 mil omkring Boston, MA)

Ekskluderingskriterier:

  • Nylige (seneste 3-måneders) hypo/maniske symptomer eller drabstanker eller livstids psykosespektrumdiagnose som vurderet via MINI 7.0.2.
  • Nylig akut selvmordsrisiko operationaliseret som bekræftende svar på BÅDE nedenstående punkter under struktureret klinisk interview OG evaluering af PI i samråd med mentorer/rådgiver Drs. Wilhelm, Kleiman og/eller Bentley:
  • På et hvilket som helst tidspunkt i den seneste uge: ≥ 8/10 nuværende hensigt om at handle på selvmordstanker (0 ["slet ikke"] til 10 ["ekstremt stærk"]); OG
  • På et hvilket som helst tidspunkt i den seneste uge: tænkt på en specifik selvmordsplan (dvs. kendt metode/midler og/eller placering) med adgang til dødelige midler
  • Nedsat syn (f.eks. juridisk blindhed), teknologisk analfabetisme eller intellektuel handicap, der kan svække evnen til at give gyldige data og/eller informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Smartphone-leveret inaktiv Terapeutisk Evaluative Conditioning (inaktiv TEC)
Valgfri smartphone-leveret inaktiv Terapeutisk Evaluative Conditioning (inaktiv TEC) i 30 dage.
Adfærdsmæssigt: Smartphone-leveret inaktiv Terapeutisk Evaluative Conditioning
Therapeutic Evaluative Conditioning (inaktiv TEC-S) er en adfærdsbehandling, hvor deltagerne får valgfri adgang til en computerstyret opgave/spil, hvor de gentagne gange parrer positive og negative stimuli (billeder, ord) med hinanden.
Eksperimentel: Smartphone-leveret aktiv Terapeutisk Evaluative Conditioning for Suicide (aktiv TEC)
Valgfri smartphone-leveret aktiv Terapeutisk Evaluative Conditioning for Suicide (aktiv TEC-S) i 30 dage.
Adfærdsmæssigt: Smartphone-leveret Terapeutisk Evaluative Conditioning for Suicide (TEC-S)
Therapeutic Evaluative Conditioning for Suicide (aktiv TEC-S) er en adfærdsbehandling, hvor deltagerne får valgfri adgang til en computerstyret opgave/spil, hvor de gentagne gange parrer selvmordsadfærdsstimuli (billeder, ord) med andre negative stimuli og selvrelaterede stimuli med positive stimuli.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ønske om at dø ved selvmord (Likert)
Tidsramme: Gennem afslutning af behandlingsfasen (dag 1 til 30)
Lige nu, hvor stærkt har du lyst til at tage dit eget liv? [0 (slet ikke) til 10 (yderst)]; vurderet via 3x/dag økologisk momentan vurdering (Kleiman et al., 2018)
Gennem afslutning af behandlingsfasen (dag 1 til 30)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordshensigt (Likert)
Tidsramme: Gennem afslutning af behandlingsfase (dag 1 til 30)
Lige nu, hvor stærk er din hensigt om at dræbe dig selv i dag? [0 (jeg vil bestemt ikke slå mig selv ihjel i dag) til 10 (jeg vil helt sikkert slå mig selv ihjel i dag)]; vurderes via 3x/dag økologisk momentvurdering
Gennem afslutning af behandlingsfase (dag 1 til 30)
Selvmordstrang (Likert)
Tidsramme: Gennem afslutning af behandlingsfase (dag 1 til 30)
Lige nu, hvor stærk er din trang til at dræbe dig selv [0 (slet ikke) til 10 (meget stærk)]; vurderes via 3x/dag økologisk momentvurdering.
Gennem afslutning af behandlingsfase (dag 1 til 30)
Forekomst af selvmordstanker
Tidsramme: Gennem behandlingsfasen afsluttet (dag 1 til 30)
Siden sidste undersøgelse, har du haft selvmordstanker? (ja/nej); vurderes dagligt via økologisk momentanvurdering
Gennem behandlingsfasen afsluttet (dag 1 til 30)
Forekomst af selvmordsplanlægning
Tidsramme: Gennem afslutning af behandlingsfase (dag 1 til 30)
Har du siden sidste undersøgelse lavet en plan for at begå selvmord? (ja/nej); vurderes dagligt via økologisk momentanvurdering
Gennem afslutning af behandlingsfase (dag 1 til 30)
Forekomst af selvmordsforberedelse
Tidsramme: Gennem afslutning af behandlingsfase (dag 1 til 30)
Siden sidste undersøgelse, har du gjort nogle forberedelser til at begå selvmord? (ja/nej); vurderes dagligt via økologisk momentanvurdering.
Gennem afslutning af behandlingsfase (dag 1 til 30)
Forekomst af selvmordsforsøg
Tidsramme: Gennem afslutning af behandlingsfase (dag 1 til 30)
Har du siden sidste undersøgelse forsøgt at begå selvmord? (ja/nej); vurderes dagligt via økologisk momentanvurdering
Gennem afslutning af behandlingsfase (dag 1 til 30)
Selvmordsadfærd (sammensat)
Tidsramme: Gennem afslutning af behandlingsfase (dag 1 til 30)
En sammensat variabel bestående af (i) forekomst af selvmordsplan, (ii) forekomst af selvmordsforberedelse, (iii) forekomst af selvmordsforsøg, hver vurderet via økologisk momentan vurdering
Gennem afslutning af behandlingsfase (dag 1 til 30)
Selvmordsafvisning (AMP)
Tidsramme: Gennem afslutning af behandlingsfasen (dag 1 til 30)
Selvmordsafvisning vurderet implicit/adfærdsmæssigt via Affect Misattribution Procedure (AMP; Payne et al., 2005)
Gennem afslutning af behandlingsfasen (dag 1 til 30)
Suicide aversion (Likert)
Tidsramme: Gennem afslutningen af behandlingsfasen (dag 1 til 30)
Valensvurderinger af selvmordsrelaterede billeder ved hjælp af en 9-punkts skala (-4 [yderst ubehagelig] til 0 [neutral] til 4 [yderst behagelig]); vurderet ugentligt (Jaroszewski et al., 2022).
Gennem afslutningen af behandlingsfasen (dag 1 til 30)
Selvkærlighed (AMP)
Tidsramme: Gennem afslutning af behandlingsfasen (dag 1 til 30)
Selvkærlighed vurderet implicit/adfærdsmæssigt via Affect Misattribution Procedure (AMP; Payne et al., 2005)
Gennem afslutning af behandlingsfasen (dag 1 til 30)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adam C Jaroszewski, PhD, Harvard Medical School, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. januar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024P003049-phase2
  • K23MH133876 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger