Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret kontrolleret forsøg med en smartphone leveret behandling for selvmordstanker og -adfærd

15. april 2026 opdateret af: Adam C. Jaroszewski, PhD, Massachusetts General Hospital
Denne undersøgelse har til formål at evaluere acceptabiliteten, sikkerheden og effektiviteten af ​​en smartphone-leveret intervention kaldet Therapeutic Evaluative Conditioning for Suicide (TEC-S) til at reducere selvmordstanker og -adfærd (STB) blandt voksne med nylige og hyppige selvmordstanker.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et to-armet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) designet til at evaluere sikkerheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​Terapeutic Evaluative Conditioning for Suicide (TEC-S), en smartphone-leveret intervention, der sigter mod at reducere selvmordstanker og -adfærd (STB) ). Deltagerne i denne undersøgelse vil være 60 voksne deltagere (i alderen 18+), som rapporterer nylig og hyppig STB, bosat i Greater-Boston, Ma-området.

Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage enten kontrolbetingelsen, som består af 3x/daglig økologisk momentan vurdering (EMA) af følelser og STB'er og valgfri inaktiv TEC (n = 30), eller den eksperimentelle tilstand, bestående af 3x/daglig EMA og valgfri aktiv TEC-S (n = 30). Evaluerende konditionering bruger klassisk konditionering til at ændre holdninger. Målet med TEC-S er at ændre holdninger til selvmord og på sin side reducere STB. EMA'er vil overvåge STB, sikkerhed og acceptabilitet og effektivitet. Ugentlige adfærds- og selvrapporteringsassays vil vurdere hypotesebehandlingsmekanismer. Undersøgelsens formål er at afgøre, om den aktive TEC-S-tilstand reducerer STB og at undersøge, om ændrede holdninger til selvmord medierer denne effekt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18+
  • Relativt hyppige og nylige (≥5 dage inden for den seneste måned) aktive selvmordstanker vurderet via SITBI-R.
  • Villig og i stand til at give mindst én nødkontakt (navn, telefonnummer, relation).
  • Ejer en Android- eller iOS-smartphone.
  • Besidder i det mindste lejlighedsvis adgang til Wi-Fi-aktiveret internet til data down/uploads.
  • Behersker engelsk og er villig til at give informeret samtykke.
  • Bor i Bostons hovedstadsområde (dvs. en radius på ca. 50 mil omkring Boston, MA)

Ekskluderingskriterier:

  • Nylige (seneste 3-måneders) hypo/maniske symptomer eller drabstanker eller livstids psykosespektrumdiagnose som vurderet via MINI 7.0.2.
  • Nylig akut selvmordsrisiko operationaliseret som bekræftende svar på BÅDE nedenstående punkter under struktureret klinisk interview OG evaluering af PI i samråd med mentorer/rådgiver Drs. Wilhelm, Kleiman og/eller Bentley:
  • På et hvilket som helst tidspunkt i den seneste uge: ≥ 8/10 nuværende hensigt om at handle på selvmordstanker (0 ["slet ikke"] til 10 ["ekstremt stærk"]); OG
  • På et hvilket som helst tidspunkt i den seneste uge: tænkt på en specifik selvmordsplan (dvs. kendt metode/midler og/eller placering) med adgang til dødelige midler
  • Nedsat syn (f.eks. juridisk blindhed), teknologisk analfabetisme eller intellektuel handicap, der kan svække evnen til at give gyldige data og/eller informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Smartphone-leveret inaktiv Terapeutisk Evaluative Conditioning (inaktiv TEC)
Valgfri smartphone-leveret inaktiv Terapeutisk Evaluative Conditioning (inaktiv TEC) i 30 dage.
Adfærdsmæssigt: Smartphone-leveret inaktiv Terapeutisk Evaluative Conditioning
Therapeutic Evaluative Conditioning (inaktiv TEC-S) er en adfærdsbehandling, hvor deltagerne får valgfri adgang til en computerstyret opgave/spil, hvor de gentagne gange parrer positive og negative stimuli (billeder, ord) med hinanden.
Eksperimentel: Smartphone-leveret aktiv Terapeutisk Evaluative Conditioning for Suicide (aktiv TEC)
Valgfri smartphone-leveret aktiv Terapeutisk Evaluative Conditioning for Suicide (aktiv TEC-S) i 30 dage.
Adfærdsmæssigt: Smartphone-leveret Terapeutisk Evaluative Conditioning for Suicide (TEC-S)
Therapeutic Evaluative Conditioning for Suicide (aktiv TEC-S) er en adfærdsbehandling, hvor deltagerne får valgfri adgang til en computerstyret opgave/spil, hvor de gentagne gange parrer selvmordsadfærdsstimuli (billeder, ord) med andre negative stimuli og selvrelaterede stimuli med positive stimuli.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ønske om at dø ved selvmord (Likert)
Tidsramme: Gennem afslutning af behandlingsfasen (dag 1 til 30)
Lige nu, hvor stærkt har du lyst til at tage dit eget liv? [0 (slet ikke) til 10 (yderst)]; vurderet via 3x/dag økologisk momentan vurdering (Kleiman et al., 2018)
Gennem afslutning af behandlingsfasen (dag 1 til 30)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordshensigt (Likert)
Tidsramme: Gennem afslutning af behandlingsfase (dag 1 til 30)
Lige nu, hvor stærk er din hensigt om at dræbe dig selv i dag? [0 (jeg vil bestemt ikke slå mig selv ihjel i dag) til 10 (jeg vil helt sikkert slå mig selv ihjel i dag)]; vurderes via 3x/dag økologisk momentvurdering
Gennem afslutning af behandlingsfase (dag 1 til 30)
Selvmordstrang (Likert)
Tidsramme: Gennem afslutning af behandlingsfase (dag 1 til 30)
Lige nu, hvor stærk er din trang til at dræbe dig selv [0 (slet ikke) til 10 (meget stærk)]; vurderes via 3x/dag økologisk momentvurdering.
Gennem afslutning af behandlingsfase (dag 1 til 30)
Forekomst af selvmordstanker
Tidsramme: Gennem behandlingsfasen afsluttet (dag 1 til 30)
Siden sidste undersøgelse, har du haft selvmordstanker? (ja/nej); vurderes dagligt via økologisk momentanvurdering
Gennem behandlingsfasen afsluttet (dag 1 til 30)
Forekomst af selvmordsplanlægning
Tidsramme: Gennem afslutning af behandlingsfase (dag 1 til 30)
Har du siden sidste undersøgelse lavet en plan for at begå selvmord? (ja/nej); vurderes dagligt via økologisk momentanvurdering
Gennem afslutning af behandlingsfase (dag 1 til 30)
Forekomst af selvmordsforberedelse
Tidsramme: Gennem afslutning af behandlingsfase (dag 1 til 30)
Siden sidste undersøgelse, har du gjort nogle forberedelser til at begå selvmord? (ja/nej); vurderes dagligt via økologisk momentanvurdering.
Gennem afslutning af behandlingsfase (dag 1 til 30)
Forekomst af selvmordsforsøg
Tidsramme: Gennem afslutning af behandlingsfase (dag 1 til 30)
Har du siden sidste undersøgelse forsøgt at begå selvmord? (ja/nej); vurderes dagligt via økologisk momentanvurdering
Gennem afslutning af behandlingsfase (dag 1 til 30)
Selvmordsadfærd (sammensat)
Tidsramme: Gennem afslutning af behandlingsfase (dag 1 til 30)
En sammensat variabel bestående af (i) forekomst af selvmordsplan, (ii) forekomst af selvmordsforberedelse, (iii) forekomst af selvmordsforsøg, hver vurderet via økologisk momentan vurdering
Gennem afslutning af behandlingsfase (dag 1 til 30)
Selvmordsafvisning (AMP)
Tidsramme: Gennem afslutning af behandlingsfasen (dag 1 til 30)
Selvmordsafvisning vurderet implicit/adfærdsmæssigt via Affect Misattribution Procedure (AMP; Payne et al., 2005)
Gennem afslutning af behandlingsfasen (dag 1 til 30)
Suicide aversion (Likert)
Tidsramme: Gennem afslutningen af behandlingsfasen (dag 1 til 30)
Valensvurderinger af selvmordsrelaterede billeder ved hjælp af en 9-punkts skala (-4 [yderst ubehagelig] til 0 [neutral] til 4 [yderst behagelig]); vurderet ugentligt (Jaroszewski et al., 2022).
Gennem afslutningen af behandlingsfasen (dag 1 til 30)
Selvkærlighed (AMP)
Tidsramme: Gennem afslutning af behandlingsfasen (dag 1 til 30)
Selvkærlighed vurderet implicit/adfærdsmæssigt via Affect Misattribution Procedure (AMP; Payne et al., 2005)
Gennem afslutning af behandlingsfasen (dag 1 til 30)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam C Jaroszewski, PhD, Harvard Medical School, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2024

Først opslået (Faktiske)

13. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024P003049-phase2
  • K23MH133876 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmordstanker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner