Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert kontrollert prøveversjon av en smarttelefon levert behandling for selvmordstanker og -adferd

10. juli 2026 oppdatert av: Adam C. Jaroszewski, PhD, Massachusetts General Hospital
Denne studien tar sikte på å evaluere akseptabiliteten, sikkerheten og effekten av en smarttelefonlevert intervensjon kalt Therapeutic Evaluative Conditioning for Suicide (TEC-S) for å redusere selvmordstanker og -atferd (STB) blant voksne med nylige og hyppige selvmordstanker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en to-arms randomisert kontrollert studie (RCT) designet for å evaluere sikkerheten, akseptabiliteten og effekten av Therapeutic Evaluative Conditioning for Suicide (TEC-S), en smarttelefonlevert intervensjon rettet mot å redusere selvmordstanker og -atferd (STB). ). Deltakere i denne studien vil være 60 voksne deltakere (i alderen 18+) som rapporterer nylig og hyppig STB, bosatt i Greater-Boston, Ma-området.

Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten kontrolltilstanden, som består av 3x/daglig økologisk momentan vurdering (EMA) av følelser og STB og valgfri inaktiv TEC (n = 30), eller den eksperimentelle tilstanden, bestående av 3x/daglig EMA og valgfri aktiv TEC-S (n = 30). Evaluerende kondisjonering bruker klassisk kondisjonering for å endre holdninger. Målet med TEC-S er å endre holdninger til selvmord og på sin side redusere STB. EMAs vil overvåke STB, sikkerhet og akseptabilitet og effektivitet. Ukentlige atferds- og selvrapporteringsanalyser vil vurdere hypotesebehandlingsmekanismer. Studiens mål er å finne ut om den aktive TEC-S-tilstanden reduserer STB og å undersøke om endrede holdninger til selvmord medierer denne effekten.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18+
  • Relativt hyppige og nylige (≥5 dager i løpet av den siste måneden) aktive selvmordstanker vurdert via SITBI-R.
  • Villig og i stand til å gi minst én nødkontakt (navn, telefonnummer, slektning).
  • Eier en Android- eller iOS-smarttelefon.
  • Har minst sporadisk tilgang til Wi-Fi-aktivert internett for nedlasting/opplasting av data.
  • Behersker engelsk flytende og villig til å gi informert samtykke.
  • Bor i hovedstadsområdet i Boston (dvs. radius rundt 50 mil rundt Boston, MA)

Ekskluderingskriterier:

  • Nylige (siste 3 måneder) hypo/maniske symptomer eller drapstanker eller livslang psykosespekterdiagnose som vurdert via MINI 7.0.2.
  • Nylig akutt selvmordsrisiko operasjonalisert som bekreftende svar på BÅDE under punktene under strukturert klinisk intervju OG evaluering av PI i samråd med mentorer/rådgiver Drs. Wilhelm, Kleiman og/eller Bentley:
  • Når som helst i forrige uke: ≥ 8/10 nåværende intensjon om å handle på selvmordstanker (0 ["ikke i det hele tatt"] til 10 ["ekstremt sterk"]); OG
  • Når som helst i forrige uke: tenkt på en spesifikk selvmordsplan (dvs. kjent metode/midler og/eller sted) med tilgang til dødelige midler
  • Nedsatt syn (f.eks. juridisk blindhet), teknologisk analfabetisme eller intellektuell funksjonshemming som kan svekke evnen til å gi gyldige data og/eller informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Smarttelefonlevert inaktiv Terapeutisk Evaluative Conditioning (inaktiv TEC)
Valgfri smarttelefon-levert inaktiv Terapeutisk Evaluative Conditioning (inaktiv TEC) i 30 dager.
Atferdsmessig: Smarttelefonlevert inaktiv Terapeutisk Evaluativ Conditioning
Therapeutic Evaluative Conditioning (inaktiv TEC-S) er en atferdsbehandling hvor deltakerne gis valgfri tilgang til en datastyrt oppgave/spill hvor de gjentatte ganger parer positive og negative stimuli (bilder, ord) med hverandre.
Eksperimentell: Smarttelefonlevert aktiv terapeutisk evalueringskondisjonering for selvmord (aktiv TEC)
Valgfri smarttelefonlevert aktiv Terapeutisk Evaluative Conditioning for Suicide (aktiv TEC-S) i 30 dager.
Atferdsmessig: Smartphone-levert terapeutisk evaluering for selvmord (TEC-S)
Therapeutic Evaluative Conditioning for Suicide (active TEC-S) er en atferdsbehandling der deltakerne gis valgfri tilgang til en datastyrt oppgave/spill hvor de gjentatte ganger parer suicidale atferdsstimuli (bilder, ord) med andre negative stimuli og selvrelaterte stimuli med positive. stimuli.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ønske om å dø ved selvmord (Likert)
Tidsramme: Gjennom fullføring av behandlingsfasen (dag 1 til 30)
Akkurat nå, hvor sterkt ønsker du å ta ditt eget liv? [0 (ikke i det hele tatt) til 10 (ekstremt)]; vurdert via 3 ganger/dag økologisk momentan vurdering (Kleiman et al., 2018)
Gjennom fullføring av behandlingsfasen (dag 1 til 30)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordshensikt (Likert)
Tidsramme: Gjennom fullføring av behandlingsfasen (dag 1 til 30)
Akkurat nå, hvor sterk er intensjonen din om å drepe deg selv i dag? [0 (Jeg kommer definitivt ikke til å drepe meg selv i dag) til 10 (Jeg kommer definitivt til å drepe meg selv i dag)]; vurderes via 3x/dag økologisk øyeblikksvurdering
Gjennom fullføring av behandlingsfasen (dag 1 til 30)
Selvmordstrang (Likert)
Tidsramme: Gjennom fullføring av behandlingsfasen (dag 1 til 30)
Akkurat nå, hvor sterk er trangen din til å drepe deg selv [0 (ikke i det hele tatt) til 10 (veldig sterk)]; vurderes via 3x/dag økologisk øyeblikksvurdering.
Gjennom fullføring av behandlingsfasen (dag 1 til 30)
Forekomst av selvmordstanker
Tidsramme: Gjennom behandlingsfasen fullført (dag 1 til 30)
Har du hatt selvmordstanker siden forrige undersøkelse? (ja/nei); vurderes daglig via økologisk øyeblikksvurdering
Gjennom behandlingsfasen fullført (dag 1 til 30)
Forekomst av selvmordsplanlegging
Tidsramme: Gjennom fullføring av behandlingsfasen (dag 1 til 30)
Siden forrige undersøkelse, har du lagt en plan for å drepe deg selv? (ja/nei); vurderes daglig via økologisk øyeblikksvurdering
Gjennom fullføring av behandlingsfasen (dag 1 til 30)
Forekomst av selvmordsforberedelser
Tidsramme: Gjennom fullføring av behandlingsfasen (dag 1 til 30)
Siden forrige undersøkelse, har du gjort noen forberedelser til å drepe deg selv? (ja/nei); vurderes daglig via økologisk momentanvurdering.
Gjennom fullføring av behandlingsfasen (dag 1 til 30)
Forekomst av selvmordsforsøk
Tidsramme: Gjennom fullføring av behandlingsfasen (dag 1 til 30)
Siden forrige undersøkelse, har du forsøkt å drepe deg selv? (ja/nei); vurderes daglig via økologisk øyeblikksvurdering
Gjennom fullføring av behandlingsfasen (dag 1 til 30)
Selvmordsatferd (sammensatt)
Tidsramme: Gjennom fullføring av behandlingsfasen (dag 1 til 30)
En sammensatt variabel som består av (i) forekomst av selvmordsplan, (ii) forekomst av selvmordsforberedelser, (iii) forekomst av selvmordsforsøk, hver vurdert via økologisk øyeblikkelig vurdering
Gjennom fullføring av behandlingsfasen (dag 1 til 30)
Selvmordsaversjon (AMP)
Tidsramme: Gjennom fullføring av behandlingsfasen (dag 1 til 30)
Selvmordsaversjon vurdert implisitt/adferdsmessig via Affect Misattribution Procedure (AMP; Payne et al., 2005)
Gjennom fullføring av behandlingsfasen (dag 1 til 30)
Selvmordsaversjon (Likert-skala)
Tidsramme: Gjennom fullføring av behandlingsfasen (dag 1 til 30)
Valensvurderinger av selvmordsrelaterte bilder ved bruk av en 9-punkts skala (-4 [ekstremt ubehagelig] til 0 [nøytral] til 4 [ekstremt behagelig]); vurdert ukentlig (Jaroszewski et al., 2022).
Gjennom fullføring av behandlingsfasen (dag 1 til 30)
Selvkjerlighet (AMP)
Tidsramme: Gjennom fullføring av behandlingsfasen (dag 1 til 30)
Selvkjærlighet vurdert implisitt/adferdsmessig via Affect Misattribution Procedure (AMP; Payne et al., 2005)
Gjennom fullføring av behandlingsfasen (dag 1 til 30)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Adam C Jaroszewski, PhD, Harvard Medical School, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. januar 2027

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2024P003049-phase2
  • K23MH133876 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger