Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kulhydratoptælling vs. Forenklet kvalitativ estimering af måltidsstørrelse

15. maj 2025 opdateret af: Rabin Medical Center

Kulhydratoptælling vs. Forenklet kvalitativ estimering af måltidsstørrelse - et randomiseret kontrolforsøg

Målet med denne undersøgelse er at sammenligne kvalitativ estimering af måltidsstørrelse med nøjagtig kulhydrattælling hos unge med type 1-diabetes ved hjælp af alle tilgængelige AID-systemer (automatiseret insulinlevering). Vi vil sammenligne glukosekontrolparametre og patientrelaterede udfaldsmål mellem grupperne. 120 børn og unge med type 1-diabetes, der begynder at bruge AID-systemet, vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper: forenklet kvalitativ estimering af måltidsstørrelse eller nøjagtig kulhydrattælling. Undersøgelsen vil vare 6 måneder, med yderligere valgfrie opfølgningspunkter ved 12 og 24 måneder.

Ved det første besøg vil alle patienter modtage ernæringsvejledning af diætisten. I gruppen med nøjagtig kulhydrattælling vil deltagerne bruge præcis kulhydrattælling til at styre deres måltider. I den forenklede kvalitative estimeringsgruppe for måltidsstørrelser vil deltagerne bruge en forenklet måltidsmeddelelse baseret på tre forudindstillinger for hvert måltid, lille, mellem eller stor, som vil blive personlig baseret på diætistens vurdering. I løbet af undersøgelsen vil diætisten evaluere insulin-til-kulhydrat-forholdet og måltidsestimatet mindst én gang i de første to uger.

Opfølgningsbesøg vil blive planlagt 4-6 uger, 3 og 6 måneder efter studiets påbegyndelse. Ved hvert besøg uploader deltagerne deres data fra deres AID-systemer. Der vil blive foretaget en evaluering af deres diabeteskontrol og en vurdering af kulhydratberegningsmetoden. Digitale spørgeskemaer, der vurderer diabetesbesvær, forstyrret spiseadfærd, kostplan og spisemønstre vil blive udleveret i begyndelsen af ​​undersøgelsen og efter 6 måneder, med yderligere valgfrie opfølgningspunkter, der vil blive afholdt 12 og 24 måneder efter undersøgelsens indvielse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Petah tikva, Israel, 4920235
        • Rekruttering
        • Schneider Children's Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. T1D- diagnosticeret
  2. Alder 6-18 år
  3. Behandlet med insulin (flere daglige injektioner eller pumpe) og har til hensigt at påbegynde behandling med AID-systemer

Ekskluderingskriterier:

  1. Ikke-T1D
  2. Ustabile medicinske tilstande (bortset fra diabetes), der kan påvirke vægt eller diabetesbehandling (som alvorlige psykiatriske lidelser, forskellige syndromer)
  3. Brug af medicin, der kan påvirke vægt- eller diabetesstyring (som brug af steroider i en længere periode. brug af GLP-1)
  4. Manglende evne til at forstå undersøgelsens oplysninger, materiale og spørgeskemaer -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nøjagtig kulhydratoptælling
Deltagerne vil bruge præcis kulhydrattælling til at styre deres måltider
Adfærdsmæssigt: nøjagtig kulhydratoptælling
Deltagerne vil bruge præcis kulhydrattælling til at styre deres måltider
Eksperimentel: Forenklet kvalitativ estimering af måltidsstørrelse
Deltagerne vil bruge en forenklet måltidsmeddelelse baseret på tre forudindstillinger for hvert måltid, lille, medium eller stor, som vil blive personlig baseret på diætistens vurdering.
Adfærdsmæssigt: Forenklet kvalitativ estimering af måltidsstørrelse
deltagerne vil bruge en forenklet måltidsmeddelelse baseret på tre forudindstillinger for hvert måltid, lille, mellem eller stor, som vil blive personlig baseret på diætistens vurdering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af tid i målområdet (70-18mg/dl)
Tidsramme: Screening, efter 4-6 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder
Screening, efter 4-6 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder
Hæmoglobin A1C
Tidsramme: Screening, efter 4-6 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder
Screening, efter 4-6 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder
Procentdel Kontinuerlig brug af glukosemonitorering
Tidsramme: Screening, efter 4-6 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder
Screening, efter 4-6 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder
Antal episoder med svær hypoglykæmi
Tidsramme: Screening, efter 4-6 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder
Screening, efter 4-6 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder
Antal episoder af diabetisk ketoacidose
Tidsramme: Screening, efter 4-6 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder
Screening, efter 4-6 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet daglig insulindosis
Tidsramme: ved screening, efter 4-6 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
ved screening, efter 4-6 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
basal insulindosis
Tidsramme: ved screening, efter 4-6 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
ved screening, efter 4-6 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Antal manuelle bolusser pr. dag
Tidsramme: ved screening, efter 4-6 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
ved screening, efter 4-6 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Antal annoncerede måltider pr. dag
Tidsramme: ved screening, efter 4-6 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
ved screening, efter 4-6 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Dagligt input af kulhydrater
Tidsramme: ved screening, efter 4-6 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
ved screening, efter 4-6 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Procentdel af brug af automatiseret insulinlevering
Tidsramme: ved screening, efter 4-6 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
ved screening, efter 4-6 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Antal automatiske insulinleveringsafgange pr. uge
Tidsramme: ved screening, efter 4-6 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
ved screening, efter 4-6 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Procentdel af automatiserede bolusser
Tidsramme: ved screening, efter 4-6 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
ved screening, efter 4-6 uger, efter 3 måneder og efter 6 måneder.
Score for Diabetes nød ifølge spørgeskema
Tidsramme: Ved screening og efter 6 måneder
Ved screening og efter 6 måneder
Score af forstyrret spiseadfærd ifølge spørgeskema
Tidsramme: Ved screening og efter 6 måneder
Ved screening og efter 6 måneder
Score for diætregime i henhold til spørgeskema
Tidsramme: Ved screening og efter 6 måneder
Ved screening og efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rabin Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2024

Først opslået (Faktiske)

13. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RMC-0411-24ctil

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med nøjagtig kulhydratoptælling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner