Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af tolerabilitet, sikkerhed og PK af AST-201 hos patienter med GPC3-positive avancerede solide tumorer

23. marts 2026 opdateret af: Aptamer Sciences, Inc.

Et multicenter, åbent, dosiseskalering og -udvidelse, fase 1-studie til evaluering af tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetik af AST-201 hos patienter med GPC3-positive avancerede solide tumorer

Dette er det første i humane kliniske forsøg med AST-201 hos patienter med GPC3-positive fremskredne solide tumorer. Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske egenskaber og den foreløbige effektivitet af AST-201 på tværs af forskellige tumortyper.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

AST-201 er et nyt aptamer-lægemiddelkonjugat (ApDC)-undersøgelsesmiddel med påvist præklinisk effektivitet i GPC3-positive tumormodeller. Dette kliniske fase 1-studie har til formål at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af AST-201, rettet mod GPC3-positive fremskredne solide tumorer. Studiet består af to dele: Fase 1a og Fase 1b.

I fase 1a vil AST-201 blive administreret på en dosiseskalerende måde på tværs af kohorter af patienter for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og anbefalet fase 2-dosis (RP2D). I denne dosis-eskaleringsfase vil patienter modtage AST-201 som et enkelt middel, med sikkerheds-, tolerabilitets- og farmakokinetiske (PK) profiler vurderet. I fase 1b vil patienter modtage AST-201 ved RP2D på tværs af specifikke GPC3-positive tumortyper for yderligere at udforske sikkerhed og effekt. Denne ekspansionsfase fokuserer på at vurdere antitumoreffektivitet og overordnet sikkerhed i en bredere patientpopulation. Data indsamlet fra denne undersøgelse vil understøtte fremtidig klinisk udvikling af AST-201 i GPC3-positive fremskredne solide tumorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Aptamer Sciences Inc.
  • Telefonnummer: +82-70-5067-4275
  • E-mail: kjkim@aptsci.com

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seongnam, Sydkorea, 13609
        • Rekruttering
        • CHA Bundang Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Hong Jae Chon, MD, PhD
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jung Yong Hong, MD, PhD
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hye Ryun Kim, MD, PhD.
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center, Korea
        • Ledende efterforsker:
          • Sang Myung Woo, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Bo Hyun Kim, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mand og kvinde i alderen ≥19 år
  • Histologisk og/eller cytologisk diagnosticeret som den fremskredne tilbagevendende solide tumor
  • GPC3-positiv bekræftet ved IHC-test
  • Mindst 1 målbar eller ikke-målbar, men evaluerbar læsion som defineret i RECIST v1.1 (modificeret RECIST for hepatocellulært karcinom)
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid mindst 12 uger
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, hepatisk, nyre- og hjerte-/koagulationsfunktion
  • Child-Pugh klasse A for HCC

Eksklusionskriterier

  • Personer med iskæmisk hjertesygdom
  • Forsøgspersoner med antitumorbehandling inden for 4 uger
  • Personer med følgesygdomme såsom ukontrolleret hypertension, hjertesvigt mv.
  • Gravid eller potentielt gravid og ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AST-201
Deltagerne modtager AST-201 administreret intravenøst i henhold til studiet doseringsskema.
Medicin: AST-201
AST-201 administreres intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus efterfulgt af en uges hvileperiode. Dosering gentages indtil DLT eller sygdomsprogression er indtruffet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 4 uger
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) defineres som enhver behandlingsrelateret bivirkning af grad 3 eller højere, eller anden klinisk signifikant toksicitet, der opstår i den første cyklus (4 uger), som opfylder protokoldefinerede kriterier for dosisbegrænsning baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version [5.0].
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Cmax
Tidsramme: Cykel 1, dag 1-2 (cyklus er 28 dage)
Maksimal Plasmatæthed (Cmax)
Cykel 1, dag 1-2 (cyklus er 28 dage)
Farmakokinetik (PK): Tmax
Tidsramme: Cykel 1, dag 1-2 (cyklus er 28 dage)
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Cykel 1, dag 1-2 (cyklus er 28 dage)
Farmakokinetik (PK): AUC
Tidsramme: Cykel 1, dag 1-2 (cyklus er 28 dage)
Areal Under Kurven (AUC)
Cykel 1, dag 1-2 (cyklus er 28 dage)
Farmacokinetik (PK): Cl
Tidsramme: Cykel 1, Dag 1-2 (cyklus er 28 dage)
Rydningsrate
Cykel 1, Dag 1-2 (cyklus er 28 dage)
Farmakokinetik (PK): t1/2
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1-2 (cyklus er 28 dage)
Halveringstid (t1/2)
Cyklus 1, dag 1-2 (cyklus er 28 dage)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline gennem slutningen af hver 28-dages cyklus, op til 6 måneder.
Objektiv responsrate (ORR) defineres som andelen af patienter med den bedste samlede respons (BOR) vurderet som komplet respons (CR) og delvis respons (PR). ORR vurderet af undersøgeren og evalueret i henhold til RECIST 1.1-kriterierne.
Baseline gennem slutningen af hver 28-dages cyklus, op til 6 måneder.
Sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Baseline gennem slutningen af hver 28-dages cyklus, op til 6 måneder.
Disease Control Rate (DCR) defineres som andelen af patienter med BOR vurderet som CR, PR eller stabil sygdom (SD). DCR vurderet af undersøgeren og evalueret i henhold til RECIST 1.1-kriterierne.
Baseline gennem slutningen af hver 28-dages cyklus, op til 6 måneder.
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Baseline gennem slutningen af hver 28-dages cyklus, op til 6 måneder.
Varigheden af respons (DOR) defineres som perioden fra den første vurderingsdato, der bekræfter CR eller PR, til sygdomsprogression (PD) eller død. DOR vurderes af undersøgeren og evalueres i henhold til RECIST 1.1-kriterierne.
Baseline gennem slutningen af hver 28-dages cyklus, op til 6 måneder.
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Baseline gennem slutningen af hver 28-dages cyklus, op til 6 måneder.
Tid til progression (TTP) defineres som perioden fra den første administration af undersøgelsesproduktet (IP) til sygdomsprogression (PD). TTP vurderet af undersøgeren og evalueret i henhold til RECIST 1.1-kriterierne.
Baseline gennem slutningen af hver 28-dages cyklus, op til 6 måneder.
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline gennem slutningen af hver 28-dages cyklus, op til 6 måneder.
Progressionfri overlevelse (PFS) defineres som perioden fra den indledende administration af IP til sygdomsprogression (PD) eller død. PFS vurderet af undersøgeren og evalueret i henhold til RECIST 1.1-kriterierne.
Baseline gennem slutningen af hver 28-dages cyklus, op til 6 måneder.
Overall Survival(OS)
Tidsramme: Baseline gennem slutningen af hver 28-dages cyklus, op til 6 måneder.
Overlevelse i alt (OS) defineres som perioden fra den første administration af IP til død.
Baseline gennem slutningen af hver 28-dages cyklus, op til 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aptamer Sciences, Inc.

Samarbejdspartnere

National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Severance Hospital
CHA University

Efterforskere

  • Studieleder: David Lee, Aptamer Sciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2024

Først opslået (Faktiske)

14. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AST-201-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med AST-201

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner