Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En omfattende vurdering af ændret udførelsesform hos personer med rygmarvsskade (SCI_Embodiment)

2. oktober 2025 opdateret af: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Rygmarvsskade (SCI) opstår, når traumer eller andre faktorer beskadiger rygmarven og forstyrrer strømmen af ​​sensorisk information fra kroppen til hjernen. Denne afbrydelse kan forstyrre legemliggørelsen - kropsbevidstheden og fysiske fornemmelser behandlet af hjernen - som nogle gange fører til et fænomen kaldet disembodiment.

For mennesker med SCI kan udeblivelse forekomme som usædvanlige kropsfornemmelser, som at føle, at et lem er i en anden position, end det faktisk er. Sådanne ændringer i kropsbevidsthed kan påvirke dagligdagen, mental sundhed og rehabiliteringsresultater.

På trods af dens betydning forbliver undersøgelsen af ​​legemliggørelse i SCI begrænset. Dette projekt har til formål at undersøge, hvordan SCI ændrer legemliggørelse, med fokus på dens specifikke karakteristika, virkningerne på dagligdagen og den underliggende hjerneaktivitet målt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). Både personer med og uden SCI vil deltage.

Fremgangsmåde: Deltagerne gennemfører en enkelt undersøgelse, der varer 2 til 2,5 timer, inklusive cirka 55 minutter i MR-scanneren (med forberedelse og opfølgning).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Schweiz, 6207
        • Rekruttering
        • Swiss Paraplegic Research
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Nicola Brunello, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med rygmarvsskade og sunde kontroller.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for alle deltagere:

  • Alder mellem 18 og 60
  • Normal eller korrigeret til normal synsstyrke
  • tysk eller italiensk som modersmål

Yderligere inklusionskriterier kun for personer med SCI:

  • Diagnose af traumatisk rygmarvsskade
  • Læsionsniveau under T1 (første thoraxhvirvel)
  • Tid siden skade >= 12 måneder
  • Resterende fornemmelse på overbenet (sanseevne på 1 eller højere på mindst et ben i dermatomerne L2 og L3 for både let berøring og nålestik).

Eksklusionskriterier for alle deltagere:

  • Graviditet eller amning
  • Diagnose af andre psykiatriske eller neurologiske lidelser (f. epilepsi, tumor i centralnervesystemet)
  • Bekræftet diagnose af alkohol- og/eller stofmisbrug med aktivt forbrug inden for de seneste 6 måneder
  • Bekræftet diagnose af traumatisk hjerneskade, beregnet som synlige forandringer i hjernen diagnosticeret af en radiolog
  • Slagtilfælde
  • Manglende evne til at udføre undersøgelsesprocedurer (f.eks. manglende evne til at give samtykke)

Yderligere eksklusionskriterier for både HC og SCI, der gennemgår fMRI-proceduren:

  • Aktivt medicinsk udstyr (f.eks. pacemaker)
  • Manglende evne til at udføre undersøgelsesprocedurer (f.eks. klaustrofobi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Personer med SCI - Adfærdsvurdering
15 personer med SCI vil udføre en omfattende adfærdsvurdering af legemliggørelse (se "Interventioner"). Der vil også blive foretaget en klinisk vurdering af sansemotoriske symptomer.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsvurdering
En omfattende adfærdsmæssig vurdering af legemliggørelse og dens effekt på dagligdagen, under hensyntagen til smerte, interoception, følelser og angst, søvnkvalitet, livstilfredshed og kognition.
Personer med SCI - Adfærdsvurdering og fMRI
25 personer med SCI vil udføre en omfattende adfærdsvurdering af legemliggørelsen, og neurale korrelater af legemliggørelsen vil blive udforsket ved hjælp af en fMRI-procedure (se "Interventioner"). Der vil også blive foretaget en klinisk vurdering af sansemotoriske symptomer.
Adfærdsmæssigt: Adfærdsvurdering
En omfattende adfærdsmæssig vurdering af legemliggørelse og dens effekt på dagligdagen, under hensyntagen til smerte, interoception, følelser og angst, søvnkvalitet, livstilfredshed og kognition.
Adfærdsmæssigt: Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)

Neurale mekanismer af udførelsesformer vil blive udforsket med MRI-sekvenser, herunder strukturel MRI, hviletilstand og opgavebaseret fMRI af hovedet.

Opgaven vil være en modificeret version af gummihånd-illusionen, som tidligere blev brugt til at vurdere udførelsesform. Deltagerne vil blive bedt om at lægge sig i MR-scanningen med benene bøjet oprejst og en skærm placeret i højde med deres hofter, som vil vise et par ben. Deltagerens ben vil blive strøget med en pensel, mens billedet på skærmen viser de virtuelle ben, der strøges. Deltagerne vil blive bedt om at rapportere, hvor stærkt de opfatter de virtuelle ben som deres egne, som et mål for legemliggørelse.
Sunde kontroller - Adfærdsvurdering
15 sunde kontroller vil udføre en omfattende adfærdsvurdering af legemliggørelse (se "Interventioner").
Adfærdsmæssigt: Adfærdsvurdering
En omfattende adfærdsmæssig vurdering af legemliggørelse og dens effekt på dagligdagen, under hensyntagen til smerte, interoception, følelser og angst, søvnkvalitet, livstilfredshed og kognition.
Sunde kontroller - Adfærdsvurdering og fMRI
25 personer med SCI vil udføre en omfattende adfærdsvurdering af legemliggørelsen, og neurale korrelater af legemliggørelsen vil blive udforsket ved hjælp af en fMRI-procedure (se "Interventioner").
Adfærdsmæssigt: Adfærdsvurdering
En omfattende adfærdsmæssig vurdering af legemliggørelse og dens effekt på dagligdagen, under hensyntagen til smerte, interoception, følelser og angst, søvnkvalitet, livstilfredshed og kognition.
Adfærdsmæssigt: Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)

Neurale mekanismer af udførelsesformer vil blive udforsket med MRI-sekvenser, herunder strukturel MRI, hviletilstand og opgavebaseret fMRI af hovedet.

Opgaven vil være en modificeret version af gummihånd-illusionen, som tidligere blev brugt til at vurdere udførelsesform. Deltagerne vil blive bedt om at lægge sig i MR-scanningen med benene bøjet oprejst og en skærm placeret i højde med deres hofter, som vil vise et par ben. Deltagerens ben vil blive strøget med en pensel, mens billedet på skærmen viser de virtuelle ben, der strøges. Deltagerne vil blive bedt om at rapportere, hvor stærkt de opfatter de virtuelle ben som deres egne, som et mål for legemliggørelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på Body Feelings and Illusions spørgeskemaet (BoFI)
Tidsramme: Baseline
Et spørgeskema, der vurderer forskellige dimensioner af legemliggørelse og udlignelse.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerneaktivitet
Tidsramme: Baseline
Hjerneaktivitet defineret som ændringer i iltniveauer i blodet under udførelsen af ​​udførelsesformsopgaven og i hvile.
Baseline
Styrken af ​​legemliggørelsens illusion
Tidsramme: Baseline
Styrken af ​​udførelsesformens illusion under fMRI-procedurerne, målt gennem en Likert-skala.
Baseline
Kvalitativ vurdering af legemliggørelse
Tidsramme: Baseline
Kvalitativ vurdering af oplevelsen af ​​legemliggørelse ved hjælp af et semistruktureret interview.
Baseline
Score på WHO's handicapvurderingsskala (WHODAS-II)
Tidsramme: Baseline
En skala, der vurderer aktivitetsbegrænsning og deltagelsesbegrænsning i dagligdagen på grund af handicap.
Baseline
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline
Intensiteten af ​​smerte målt på en visuel analog skala.
Baseline
Score på Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Tidsramme: Baseline
En skala, der måler positive og negative fornemmelser i løbet af den sidste uge.
Baseline
Angstscore på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline
En skala vurderer tilstedeværelsen og intensiteten af ​​angst og depressive symptomer.
Baseline
Depressionsscore på Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Baseline
En skala vurderer tilstedeværelsen og intensiteten af ​​angst og depressive symptomer.
Baseline
Score på Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Baseline
Et spørgeskema, der vurderer søvnkvaliteten.
Baseline
Score på Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)
Tidsramme: Baseline
Et spørgeskema, der vurderer interoceptiv bevidsthed.
Baseline
Score for inklusion af andre i selvtesten (IOS)
Tidsramme: Baseline
Et spørgeskema, der vurderer det individuelle selvs forhold til andre enheder (f.eks. kroppen, familien, samfundet).
Baseline
Score på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline
En test, der vurderer kognitive funktioner såsom hukommelse, opmærksomhed, sprog og eksekutive funktioner.
Baseline
Score på Satisfaction with Life Scale (SLS)
Tidsramme: Baseline
En skala, der vurderer tilfredshed i livet.
Baseline
Motoriske symptomers sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline
Motoriske symptomers sværhedsgrad (fra niveau A til E) baseret på de internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade (ISNCSCI)
Baseline
Demografi
Tidsramme: Baseline
Demografiske oplysninger såsom alder, køn og uddannelsesniveau samt tid siden skade.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne planlægger at gemme anonymiserede data i offentlige depoter. Men på grund af størrelsen af ​​billeddataene er der endnu ikke truffet en endelig beslutning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger