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Eine umfassende Bewertung der veränderten Verkörperung bei Personen mit Rückenmarksverletzung (SCI_Embodiment)

2. Oktober 2025 aktualisiert von: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Eine Rückenmarksverletzung (SCI) entsteht, wenn ein Trauma oder andere Faktoren das Rückenmark schädigen und den Fluss sensorischer Informationen vom Körper zum Gehirn stören. Diese Unterbrechung kann die Verkörperung beeinträchtigen – das Körperbewusstsein und die körperlichen Empfindungen, die vom Gehirn verarbeitet werden – und manchmal zu einem Phänomen führen, das als Entkörperlichung bezeichnet wird.

Bei Menschen mit Querschnittlähmung kann die Körperlosigkeit als ungewöhnliche Körperempfindungen auftreten, etwa als das Gefühl, dass sich ein Glied in einer anderen Position befindet, als es tatsächlich ist. Solche Veränderungen im Körperbewusstsein können sich auf das tägliche Leben, die psychische Gesundheit und die Rehabilitationsergebnisse auswirken.

Trotz seiner Bedeutung bleibt die Untersuchung der Verkörperung bei SCI begrenzt. Dieses Projekt zielt darauf ab, zu untersuchen, wie SCI die Verkörperung verändert, und konzentriert sich dabei auf seine spezifischen Eigenschaften, die Auswirkungen auf das tägliche Leben und die zugrunde liegende Gehirnaktivität, gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT). Es werden sowohl Personen mit als auch ohne Querschnittlähmung teilnehmen.

Ablauf: Die Teilnehmer absolvieren eine Einzeluntersuchung von 2 bis 2,5 Stunden Dauer, davon ca. 55 Minuten im Kernspintomographen (mit Vor- und Nachbereitung).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Schweiz, 6207
        • Rekrutierung
        • Swiss Paraplegic Research
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Nicola Brunello, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen mit Rückenmarksverletzung und gesunde Kontrollpersonen.

Beschreibung

Einschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Alter zwischen 18 und 60
  • Normale oder auf normale Sehschärfe korrigierte Sehschärfe
  • Deutscher oder italienischer Muttersprachler

Zusätzliche Einschlusskriterien nur für Personen mit SCI:

  • Diagnose einer traumatischen Rückenmarksverletzung
  • Läsionsniveau unterhalb von T1 (erster Brustwirbel)
  • Zeit seit der Verletzung >= 12 Monate
  • Restsensibilität am Oberschenkel (Sensorikfähigkeit von 1 oder höher an mindestens einem Bein in den Dermatomen L2 und L3 sowohl bei leichter Berührung als auch bei Nadelstichen).

Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Diagnose anderer psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen (z.B. Epilepsie, Tumor im Zentralnervensystem)
  • Bestätigte Diagnose von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch mit aktivem Konsum innerhalb der letzten 6 Monate
  • Bestätigte Diagnose einer traumatischen Hirnverletzung, bei der es sich um sichtbare Veränderungen im Gehirn handelt, die von einem Radiologen diagnostiziert werden
  • Schlaganfall
  • Unfähigkeit, Studienverfahren durchzuführen (z. B. Unfähigkeit zur Einwilligung)

Zusätzliche Ausschlusskriterien für HC und SCI, die sich dem fMRT-Verfahren unterziehen:

  • Aktive medizinische Geräte (z.B. Herzschrittmacher)
  • Unfähigkeit, Studienverfahren durchzuführen (z. B. Klaustrophobie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Personen mit QSL – Verhaltensbeurteilung
15 Personen mit Querschnittlähmung werden eine umfassende Verhaltensbewertung der Verkörperung durchführen (siehe „Interventionen“). Eine klinische Beurteilung der sensomotorischen Symptome wird ebenfalls durchgeführt.
Verhalten: Verhaltensbeurteilung
Eine umfassende Verhaltensbewertung der Verkörperung und ihrer Auswirkungen auf das tägliche Leben unter Berücksichtigung von Schmerz, Interozeption, Emotionen und Ängsten, Schlafqualität, Lebenszufriedenheit und Kognition.
Personen mit Querschnittlähmung – Verhaltensbeurteilung und fMRT
25 Personen mit Querschnittlähmung werden eine umfassende Verhaltensbewertung der Verkörperung durchführen und neuronale Korrelate der Verkörperung werden mittels eines fMRT-Verfahrens untersucht (siehe „Interventionen“). Eine klinische Beurteilung der sensomotorischen Symptome wird ebenfalls durchgeführt.
Verhalten: Verhaltensbeurteilung
Eine umfassende Verhaltensbewertung der Verkörperung und ihrer Auswirkungen auf das tägliche Leben unter Berücksichtigung von Schmerz, Interozeption, Emotionen und Ängsten, Schlafqualität, Lebenszufriedenheit und Kognition.
Verhalten: Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)

Neuronale Mechanismen von Ausführungsformen werden mit MRT-Sequenzen untersucht, einschließlich struktureller MRT, Ruhezustands- und aufgabenbasierter fMRT des Kopfes.

Bei der Aufgabe handelt es sich um eine modifizierte Version der Gummihand-Illusion, die zuvor zur Beurteilung der Verkörperung verwendet wurde. Die Teilnehmer müssen im MRT mit aufrecht angewinkelten Beinen liegen und einen Bildschirm auf Hüfthöhe platzieren, auf dem ein Beinpaar zu sehen ist. Das Bein des Teilnehmers wird mit einem Pinsel gestrichen, während das Bild auf dem Bildschirm zeigt, wie die virtuellen Beine gestreichelt werden. Als Maß für die Verkörperung müssen die Teilnehmer angeben, wie stark sie die virtuellen Beine als ihre eigenen wahrnehmen.
Gesunde Kontrollen – Verhaltensbewertung
15 gesunde Kontrollpersonen werden eine umfassende Verhaltensbewertung der Verkörperung durchführen (siehe „Interventionen“).
Verhalten: Verhaltensbeurteilung
Eine umfassende Verhaltensbewertung der Verkörperung und ihrer Auswirkungen auf das tägliche Leben unter Berücksichtigung von Schmerz, Interozeption, Emotionen und Ängsten, Schlafqualität, Lebenszufriedenheit und Kognition.
Gesunde Kontrollpersonen – Verhaltensbewertung und fMRT
25 Personen mit Querschnittlähmung werden eine umfassende Verhaltensbewertung der Verkörperung durchführen und neuronale Korrelate der Verkörperung werden mittels eines fMRT-Verfahrens untersucht (siehe „Interventionen“).
Verhalten: Verhaltensbeurteilung
Eine umfassende Verhaltensbewertung der Verkörperung und ihrer Auswirkungen auf das tägliche Leben unter Berücksichtigung von Schmerz, Interozeption, Emotionen und Ängsten, Schlafqualität, Lebenszufriedenheit und Kognition.
Verhalten: Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)

Neuronale Mechanismen von Ausführungsformen werden mit MRT-Sequenzen untersucht, einschließlich struktureller MRT, Ruhezustands- und aufgabenbasierter fMRT des Kopfes.

Bei der Aufgabe handelt es sich um eine modifizierte Version der Gummihand-Illusion, die zuvor zur Beurteilung der Verkörperung verwendet wurde. Die Teilnehmer müssen im MRT mit aufrecht angewinkelten Beinen liegen und einen Bildschirm auf Hüfthöhe platzieren, auf dem ein Beinpaar zu sehen ist. Das Bein des Teilnehmers wird mit einem Pinsel gestrichen, während das Bild auf dem Bildschirm zeigt, wie die virtuellen Beine gestreichelt werden. Als Maß für die Verkörperung müssen die Teilnehmer angeben, wie stark sie die virtuellen Beine als ihre eigenen wahrnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis im Fragebogen zu Körpergefühlen und Illusionen (BoFI)
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Fragebogen, der verschiedene Dimensionen der Verkörperung und Entkörperlichung bewertet.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehirnaktivität
Zeitfenster: Grundlinie
Gehirnaktivität definiert als Veränderungen des Sauerstoffgehalts im Blut während der Ausführung der Verkörperungsaufgabe und im Ruhezustand.
Grundlinie
Stärke der Verkörperungsillusion
Zeitfenster: Grundlinie
Stärke der Verkörperungsillusion während der fMRT-Verfahren, gemessen anhand einer Likert-Skala.
Grundlinie
Qualitative Beurteilung der Verkörperung
Zeitfenster: Grundlinie
Qualitative Erfassung der Embodiment-Erfahrung anhand eines semistrukturierten Interviews.
Grundlinie
Punktzahl auf der WHO-Behinderungsbewertungsskala (WHODAS-II)
Zeitfenster: Grundlinie
Eine Skala, die die Einschränkung der Aktivität und Teilnahme am täglichen Leben aufgrund einer Behinderung bewertet.
Grundlinie
Schwere der Schmerzen
Zeitfenster: Grundlinie
Schmerzintensität gemessen auf einer visuellen Analogskala.
Grundlinie
Punktzahl im Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Zeitfenster: Grundlinie
Eine Skala, die positive und negative Empfindungen im Verlauf der letzten Woche misst.
Grundlinie
Angst-Score auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Grundlinie
Eine Skala bewertet das Vorhandensein und die Intensität von Angstzuständen und depressiven Symptomen.
Grundlinie
Depressions-Score auf der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Grundlinie
Eine Skala bewertet das Vorhandensein und die Intensität von Angstzuständen und depressiven Symptomen.
Grundlinie
Punkte im Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Fragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität.
Grundlinie
Punktzahl beim Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Fragebogen zur Beurteilung der interozeptiven Wahrnehmung.
Grundlinie
Bewertung der Einbeziehung anderer im Selbsttest (IOS)
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Fragebogen, der die Beziehung des individuellen Selbst zu anderen Einheiten (z. B. dem Körper, der Familie, der Gesellschaft) bewertet.
Grundlinie
Ergebnis beim Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Grundlinie
Ein Test zur Beurteilung kognitiver Funktionen wie Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache und exekutive Funktionen.
Grundlinie
Punktzahl auf der Skala „Lebenszufriedenheit“ (SLS)
Zeitfenster: Grundlinie
Eine Skala zur Messung der Lebenszufriedenheit.
Grundlinie
Schwere der motorischen Symptome
Zeitfenster: Grundlinie
Schweregrad der motorischen Symptome (von Stufe A bis E) basierend auf den Internationalen Standards für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen (ISNCSCI)
Grundlinie
Demografie
Zeitfenster: Grundlinie
Demografische Informationen wie Alter, Geschlecht und Bildungsniveau sowie die Zeit seit der Verletzung.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler planen, anonymisierte Daten in öffentlichen Repositorien zu speichern. Aufgrund der Größe der Bilddaten wurde jedoch noch keine endgültige Entscheidung getroffen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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