Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowa ocena zmienionego ciała u osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI_Embodiment)

9 listopada 2026 zaktualizowane przez: Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Spinal cord injury (SCI) occurs when trauma or other factors damage the spinal cord, disrupting the flow of sensory information from the body to the brain. This interruption can interfere with embodiment-the body awareness and physical sensations processed by the brain-sometimes leading to a phenomenon called disembodiment.

For people with SCI, disembodiment may appear as unusual body sensations, like feeling that a limb is in a different position than it actually is. Such changes in body awareness can impact daily life, mental health, and rehabilitation outcomes.

Despite its importance, the study of embodiment in SCI remains limited. This project aims to explore how SCI alters embodiment, focusing on its specific characteristics, the effects on daily life, and the underlying brain activity as measured by functional magnetic resonance imaging (fMRI). Both people with and without SCI will participate.

Procedure: Participants will complete a single examination lasting 2 to 2.5 hours, including approximately 55 minutes in the MRI scanner (with preparation and follow-up).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Canton of Lucerne
      • Nottwil, Canton of Lucerne, Szwajcaria, 6207
        • Swiss Paraplegic Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Individuals with spinal cord injury and healthy controls.

Opis

Inclusion Criteria for all participants:

  • Age between 18 and 60
  • Normal or corrected-to-normal visual acuity
  • German or Italian native speaker

Additional Inclusion Criteria only for individuals with SCI:

  • Diagnosis of traumatic spinal cord injury
  • Lesion level below T1 (first thoracic vertebra)
  • Time since injury >= 12 months
  • Residual sensation on the upper leg (sensory capability of 1 or higher on at least one leg in the dermatomes L2 and L3 for both light touch and pin prick).

Exclusion Criteria for all participants:

  • Pregnancy or breastfeeding
  • Diagnosis of other psychiatric or neurological disorders (e.g. epilepsy, tumor in the central nervous system)
  • Confirmed diagnosis of alcohol and/or drug abuse with active consumption within the last 6 months
  • Confirmed diagnosis of traumatic brain injury, intended as visible changes in the brain diagnosed by a radiologist
  • Stroke
  • Inability to perform study procedures (e.g. inability to consent)

Additional Exclusion Criteria for both HC and SCI undergoing the fMRI procedure:

  • Active medical devices (e.g. cardiac pacemaker)
  • Inability to perform study procedures (e.g. claustrophobia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: CASE_CONTROL
  • Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Individuals with SCI - Behavioral assessment

15 individuals with SCI will perform a comprehensive behavioral assessment of embodiment (see "Interventions"). A clinical assessment of sensory-motor symptoms will also be carried out.
Behawioralne: Behavioral assessment

A comprehensive behavioral assessment of embodiment and its effect on daily living, taking into account pain, interoception, emotions and anxiety, sleep quality, life satsfaction and cognition.
Individuals with SCI - Behavioral assessment and fMRI

25 individuals with SCI will perform a comprehensive behavioral assessment of embodiment and neural correlates of embodiment will be explored by means of an fMRI procedure (see "Interventions"). A clinical assessment of sensory-motor symptoms will also be carried out.
Behawioralne: Behavioral assessment

A comprehensive behavioral assessment of embodiment and its effect on daily living, taking into account pain, interoception, emotions and anxiety, sleep quality, life satsfaction and cognition.

Behawioralne: Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI)

Neural mechanisms of embodiments will be explored with MRI sequences including structural MRI, resting-state and task-based fMRI of the head.

The task will be a modified version of the rubber hand illusion, previously used to asess embodiment. Participants will be required to lay in the MRI with their legs bended upright and a screen placed at the level of their hips, which will show a pair of legs. The participant's leg will be stroked with a paintbrush while the image on the screen will be showing the virtual legs being stroked. Participants will be required to report how strongly they perceive the virtual legs as their own, as a measure of embodiment.
Healthy controls - Behavioral assessment

15 healthy controls will perform a comprehensive behavioral assessment of embodiment (see "Interventions").
Behawioralne: Behavioral assessment

A comprehensive behavioral assessment of embodiment and its effect on daily living, taking into account pain, interoception, emotions and anxiety, sleep quality, life satsfaction and cognition.
Healthy controls - Behavioral assessment and fMRI

25 individuals with SCI will perform a comprehensive behavioral assessment of embodiment and neural correlates of embodiment will be explored by means of an fMRI procedure (see "Interventions").
Behawioralne: Behavioral assessment

A comprehensive behavioral assessment of embodiment and its effect on daily living, taking into account pain, interoception, emotions and anxiety, sleep quality, life satsfaction and cognition.

Behawioralne: Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI)

Neural mechanisms of embodiments will be explored with MRI sequences including structural MRI, resting-state and task-based fMRI of the head.

The task will be a modified version of the rubber hand illusion, previously used to asess embodiment. Participants will be required to lay in the MRI with their legs bended upright and a screen placed at the level of their hips, which will show a pair of legs. The participant's leg will be stroked with a paintbrush while the image on the screen will be showing the virtual legs being stroked. Participants will be required to report how strongly they perceive the virtual legs as their own, as a measure of embodiment.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Score on the Body Feelings and Illusions questionnaire (BoFI)
Ramy czasowe: Baseline

A questionnaires that assess different dimensions of embodiment and disembodiment.
Baseline

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brain activity
Ramy czasowe: Baseline

Brain activity defined as changes in oxygen levels in the blood during the execution of the embodiment task, and at rest.
Baseline
Strenght of the embodiment illusion
Ramy czasowe: Baseline

Strenght of the embodiment illusion during the fMRI procedures, measured through a Likert scale.
Baseline
Qualitative assessment of embodiment
Ramy czasowe: Baseline

Qualitative assessment of the experience of embodiment by means of a semi-structured interview.
Baseline
Score on the WHO Disability Assessment Scale (WHODAS-II)
Ramy czasowe: Baseline

A scale that assesses activity limitation and participation restriction in the daily life due to disability.
Baseline
Pain severity
Ramy czasowe: Baseline

Intensity of pain measured on a visual analogue scale.
Baseline
Score on the Positive and Negative Affect Schedule (PANAS)
Ramy czasowe: Baseline

A scale which measures positive and negative sensations over the course of the last week.
Baseline
Anxiety score on the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Ramy czasowe: Baseline

A scale the assesses the presence and the intensity of anxiety and depressive symptoms.
Baseline
Depression score on the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Ramy czasowe: Baseline

A scale the assesses the presence and the intensity of anxiety and depressive symptoms.
Baseline
Score on the Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: Baseline

A questionnaire assessing the quality of sleep.
Baseline
Score on the Multidimensional Assessment of Interoceptive Awareness (MAIA)
Ramy czasowe: Baseline

A questionnaire assessing interoceptive awarness.
Baseline
Score on the Inclusion of Others in the Self test (IOS)
Ramy czasowe: Baseline

A questionnaire assessing the relationship of the individual self with other entities (e.g., the body, the famiy, the society).
Baseline
Score on the Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: Baseline

A test assessing cognitive functions such as memory, attention, language, and executive functions.
Baseline
Score on the Satisfaction with Life Scale (SLS)
Ramy czasowe: Baseline

A scale assessing satisfaction in life.
Baseline
Motor symptoms severity
Ramy czasowe: Baseline

Motor symptoms severity (from level A to E) based on the International Standards for Neurological Classification of spinal cord injury (ISNCSCI)
Baseline
Demographics
Ramy czasowe: Baseline

Demographic information such as age, sex and education level, as well as time since injury.
Baseline

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2024-13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

The investigators plan to save anonymized data into public repositories. However, due to the size of the imaging data, a final decision has not yet been made.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami