Observationsundersøgelse til evaluering af den kliniske ydeevne og sikkerhedsprofil for GALAXY FIXATION™-systemet og Orthofix-implanterbare enheder: GALAXY-undersøgelse

Det er planlagt at inkludere 118 patienter på 3 steder i Italien behandlet med GALAXY FIXATION™ System og Orthofix implanterbare enheder til følgende indikationer:

• brud på de lange knogler eller;
• Vertikalt stabile bækkenfrakturer eller vertikalt ustabile bækkenfrakturer som et behandlingstilskud. Kliniske data vil kun blive indsamlet fra patienter med en regelmæssig indikation for GALAXY FIXATION™ System og Orthofix implanterbare enheder i henhold til IFU'er (ingen off-label brug inkluderet), og som har gennemgået operation udført med de specifikke enheder.

Inklusionskriterier:

1. Patienten udtrykte direkte eller indirekte (gennem en respondent) sin vilje til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive og datere informeret samtykke.

2. Patient, som havde en regelmæssig indikation for følgende kirurgiske indgreb med GALAXY FIXATION™-systemet og Orthofix implanterbare enheder i henhold til producentens brugsanvisninger:

   • brud på de lange knogler eller;
   • Vertikalt stabile bækkenbrud eller vertikalt ustabile bækkenbrud som behandlingsadjunkt.
3. Patienter lig med eller ældre end 29 dage.
4. Patienter, der havde en regelmæssig indikation for ekstern fiksering i henhold til investigatorkriterierne.
5. Patienter med kliniske data registreret i hendes/hans medicinske journaler, der er tilstrækkelige til at vurdere undersøgelsens sikkerheds- og effektmål

Ekskluderingskriterier:

1. Patienten deltager i andre kliniske undersøgelser eller deltog han/hun i de 3 måneder, før han/hun underskrev det informerede samtykke i andre kliniske undersøgelser.
2. Patienten havde brug for påføring af eller havde allerede in-situ samtidige enheder, som ikke kunne fjernes sikkert (undtagen tilladte samtidige enheder).
3. Patienten blev behandlet med mere end ét GALAXY FIXATION™-system eller ikke-Orthofix implanterbare enheder.
4. Patient, der havde psykiske eller fysiologiske tilstande, som ikke er villig til eller ude af stand til at følge postoperative plejeinstruktioner.
5. Patient, der tidligere har haft infektioner i frakturområdet.
6. Patienter, der havde malignitet i frakturområdet.
7. Patienter, der havde neuromuskulært underskud eller andre tilstande, der kunne påvirke helingsprocessen.
8. Patienter, der havde mistanke om eller dokumenteret metalfølsomhedsreaktioner, da det kunne resultere i behandlingssvigt i den tilsigtede population