Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En Proof-of-Concept-undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Itepekimab (Anti--IL-33 mAb) hos deltagere med kronisk rhinosinusitis uden næsepolypper

23. august 2026 opdateret af: Sanofi

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, Proof-of-Concept (PoC) undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Itepekimab hos deltagere med utilstrækkeligt kontrolleret kronisk rhinosinusitis uden næsepolypper

ACT18421 er et multinationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, fase 2-studie med 3 behandlingsgrupper. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​2 doseringsregimer af itepekimab sammenlignet med placebo hos mandlige og kvindelige deltagere med kronisk rhinosinusitis uden nasale polypper (CRSsNP) i alderen 18 år og ældre.

Undersøgelsesdetaljer omfatter:

  • Undersøgelsens varighed (4-ugers screening, 24-ugers intervention, 20-ugers sikkerhedsopfølgning) vil være 48 uger.
  • Indgrebets varighed vil være 24 uger.
  • Antallet af besøg vil være 7 besøg på stedet og 8 telefon-/fjernbesøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1425
        • Investigational Site Number : 0320001
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Investigational Site Number : 0320004
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
        • Investigational Site Number : 0320003
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Investigational Site Number : 0560003
      • Gesves, Belgien, 5340
        • Investigational Site Number : 0560004
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Investigational Site Number : 0560002
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Investigational Site Number : 0560001
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Investigational Site Number : 1240005
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Investigational Site Number : 1240002
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Investigational Site Number : 1240001
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Investigational Site Number : 1240003
      • Québec, Quebec, Canada, G2J 0C4
        • Investigational Site Number : 1240012
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Investigational Site Number : 1240009
  • Chile
    • Biobio
      • Concepción, Biobio, Chile, 4070094
        • Investigational Site Number : 1520002
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500505
        • Investigational Site Number : 1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 7500692
        • Investigational Site Number : 1520003
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Allervie Clinical Research - Birmingham- Site Number : 8400006
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Modena Allergy + Asthma- Site Number : 8400005
      • Murrieta, California, Forenede Stater, 92563
        • United Medical Doctors - Murrieta- Site Number : 8400001
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Sacramento Ear Nose & Throat - Roseville- Site Number : 8400008
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Western States Clinical Research- Site Number : 8400009
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Advanced Research Associates (ARA) Professionals- Site Number : 8400002
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Treasure Valley Medical Research- Site Number : 8400022
    • Texas
      • McKinney, Texas, Forenede Stater, 75070
        • ENT Associates of Texas - McKinne- Site Number : 8400013
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Alamo ENT Associates- Site Number : 8400026
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS) Medical Group- Site Number : 8400007
  • Frankrig
      • La Rochelle, Frankrig, 17019
        • Investigational Site Number : 2500012
      • Marseille, Frankrig, 13005
        • Investigational Site Number : 2500004
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Investigational Site Number : 2500005
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Investigational Site Number : 2500010
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana-Site Number : 3800003
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico-Site Number : 3800002
      • Rome, Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS-Site Number : 3800001
  • Kina
      • Baotou, Kina, 014040
        • Investigational Site Number : 1560004
      • Beijing, Kina, 100730
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Investigational Site Number : 1560002
      • Zibo, Kina, 255036
        • Investigational Site Number : 1560003
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-693
        • Investigational Site Number : 6160002
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-513
        • Investigational Site Number : 6160006
    • Lódzkie
      • Lodz, Lódzkie, Polen, 90-302
        • Investigational Site Number : 6160008
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 00-909
        • Investigational Site Number : 6160001
    • Silesian Voivodeship
      • Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polen, 43-300
        • Investigational Site Number : 6160004
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4800-055
        • Investigational Site Number : 6200001
      • Porto, Portugal, 3814-501
        • Investigational Site Number : 6200002
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500283
        • Investigational Site Number : 6420001
      • Bucharest, Rumænien, 022328
        • Investigational Site Number : 6420002
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Investigational Site Number : 7240006
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08003
        • Investigational Site Number : 7240003
    • Catalunya [Cataluña]
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08907
        • Investigational Site Number : 7240002
    • Cádiz
      • Jerez de la Frontera, Cádiz, Spanien, 11407
        • Investigational Site Number : 7240004
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41009
        • Investigational Site Number : 7240001
  • Sydkorea
    • Chungcheongnam-do
      • Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Sydkorea, 31116
        • Investigational Site Number : 4100005
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03722
        • Investigational Site Number : 4100004
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 06351
        • Investigational Site Number : 4100002
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Investigational Site Number : 4100003
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Sydkorea, 07061
        • Investigational Site Number : 4100001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager skal være 18 år eller ældre.
  • Deltagerne skal have vedvarende symptomer på tilstoppet næse/obstruktion mindst 12 på hinanden følgende uger før besøg 1 og en næsestopscore (NCS) ≥2 ved besøg 1 (dagescore) og besøg 2 (ugentlig gennemsnitsscore).
  • Deltagerne skal have sinus Total Symptom Score (sTSS) (NC, rhinoré, ansigtssmerter/-tryk) ≥5 ved besøg 1 (dagsscore) og besøg 2 (ugentlig gennemsnitsscore).

  • Deltagere skal have mindst én af følgende funktioner:

    • Forudgående sinonasal kirurgi (som protokol defineret) for kronisk rhinosinusitis (CRS).
    • Behandling med systemisk kortikosteroid(er) (SCS) inden for de foregående 2 år før screening (besøg 1)
    • Forværrede symptomer på CRS inden for de seneste 2 år, som ville have krævet behandling med SCS, men deltageren er intolerant eller har en kontraindikation for SCS.
  • Deltagerne skal have bilateral betændelse i paranasale bihuler med bilateral ethmoid og maksillær opacificering på screening CT-scanning. Deltagerne skal have ≥25 % opacificering af ethmoid bihulerne og ≥25 % opacificering af mindst 1 sinus maxillar ved central aflæsning af CT-scanning.
  • Deltagerne skal have en Sino-Nasal Outcome Test-22-Items (SNOT-22)-score på ≥20 ved besøg 1 og besøg 2.
  • Deltagere, der har modtaget en stabil dosis af mometasonfuroat næsespray (MFNS) i mindst 3 uger før besøg 2.

  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid eller ammer, og mindst 1 af følgende betingelser gælder:

    • Er ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP). ELLER
    • Er en WOCBP og accepterer at bruge en svangerskabsforebyggende metode, der er yderst effektiv, med en fejlrate på <1 % under undersøgelsen (minimum indtil 20 uger efter sidste dosis af undersøgelsesintervention).

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  • Deltagere med tilstande/konkomitante sygdomme, der gør dem ikke-evaluerbare ved besøg 1 eller for det primære effektmål.
  • Deltagere med ondartet tumor i næsehulen og godartede tumorer (f.eks. papilloma, blodkoger).
  • Radiologisk mistanke eller bekræftet invasiv eller ekspansiv svampe-rhinosinusitis.
  • Har nogen klinisk signifikante sygdomme eller lidelser (f.eks. kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, lever-, nyre-, neurologisk, muskuloskeletal, endokrin, metabolisk, psykiatrisk, fysisk svækkelse), som efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonen i fare ved at deltage i undersøgelsen, eller forstyrre forsøgspersonens intervention, vurdering eller indflydelse på undersøgelsens resultater, eller har problemer med overholdelse med studiet.
  • Sinusoperation inden for 6 måneder før screening (besøg 1)
  • Deltagere, der modtog SCS 1 måned før screening (besøg 1) eller i screeningsperioden (mellem besøg 1 og besøg 2).
  • Deltagere behandlet med andre intranasale kortikosteroid(er) (INCS) (kun undersøgelse forudsat at AxMP [MFNS] er tilladt), intranasale emitterende anordninger/stents, næsespray ved hjælp af et udåndingsleveringssystem såsom Xhance™ under screeningsperioden.
  • Deltagere med en historie med alvorlig systemisk overfølsomhedsreaktion over for mAb.
  • Kendt allergi over for itepekimab eller dets hjælpestoffer. Ethvert lægemiddel eller anden allergi, der efter undersøgelseslederens mening kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Itepekimab høj dosis
Subkutan (SC) administration af højdosis Itepekimab i 24 uger
Medicin: Itepekimab (SAR440340)
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. Administrationsvej: Subkutan
Andre navne:
  • REGN3500
Medicin: Mometasone Furoate Nasal Spray (MFNS)
Farmaceutisk form: Løsning til administration via spraypumpe. Administrationsrute: Intranasal spray
Eksperimentel: Itepekimab lav dosis
SC administration af Itepekimab lav dosis i 24 uger
Medicin: Itepekimab (SAR440340)
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. Administrationsvej: Subkutan
Andre navne:
  • REGN3500
Medicin: Placebo
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. Administrationsvej: Subkutan
Medicin: Mometasone Furoate Nasal Spray (MFNS)
Farmaceutisk form: Løsning til administration via spraypumpe. Administrationsrute: Intranasal spray
Placebo komparator: Placebo
SC administration af matchende placebo i 24 uger
Medicin: Placebo
Lægemiddelform: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. Administrationsvej: Subkutan
Medicin: Mometasone Furoate Nasal Spray (MFNS)
Farmaceutisk form: Løsning til administration via spraypumpe. Administrationsrute: Intranasal spray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sinus (maxillær, ethmoid) procent opacifikationsvolumen vurderet ved CT-scanning
Tidsramme: Baseline to End of Treatment (EOT) (Uge 24)
Ændring fra baseline i sinusbetændelse vurderet ved computeriseret tomografi (CT)-scanning af bihulerne i itepekimab-- sammenlignet med placebo-behandlede undersøgelsesdeltagere på baggrund af intranasalt kortikosteroid (INCS).
Baseline to End of Treatment (EOT) (Uge 24)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i sTSS
Tidsramme: Baseline til EOT (uge 24)
CRSsNP sinus Total Symptom Score (sTSS) er en sammensat score afledt af tilstoppet næse (NC), anterior/posterior rhinoré og ansigtssmerter/-tryk. Den samlede score spænder fra 0 til 9 med højere score, der indikerer større overordnet symptomsværhedsgrad.
Baseline til EOT (uge 24)
Ændring fra baseline i nasal congestion (NC) sværhedsgrad ved hjælp af CRSsNP daglige ediary
Tidsramme: Baseline til EOT (uge 24)
CRSsNP sinonasale symptomdagbog er designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​CRS sinonasale symptomer på daglig basis. Disse symptomer omfatter NC/obstruktion, anterior rhinoré og posterior rhinorrhea, ansigtssmerter/pres, tab af lugt og hovedpine. Hvert af de individuelle punkter i dagbogen er scoret fra 0 ("Ingen symptomer") til 3 ("Alvorlige symptomer - symptomer, der er svære at tolerere, forårsager forstyrrelse af aktiviteter eller dagligdag"). Højere score på emnerne for de individuelle symptomer angiver større symptomsværhed.
Baseline til EOT (uge 24)
Ændring fra baseline i anterior/posterior rhinoré-sværhedsscore ved brug af den daglige CRSsNP-dagbog
Tidsramme: Baseline til EOT (uge 24)
CRSsNP sinonasale symptomdagbog er designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​CRS sinonasale symptomer på daglig basis. Disse symptomer omfatter NC/obstruktion, anterior rhinoré og posterior rhinorrhea, ansigtssmerter/pres, tab af lugt og hovedpine. Hvert af de individuelle punkter i dagbogen er scoret fra 0 ("Ingen symptomer") til 3 ("Alvorlige symptomer - symptomer, der er svære at tolerere, forårsager forstyrrelse af aktiviteter eller dagligdag"). Højere score på emnerne for de individuelle symptomer angiver større symptomsværhed.
Baseline til EOT (uge 24)
Ændring fra baseline i ansigtssmerter/tryksværhedsscore ved hjælp af den daglige CRSsNP-dagbog
Tidsramme: Baseline til EOT (uge 24)
CRSsNP sinonasale symptomdagbog er designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​CRS sinonasale symptomer på daglig basis. Disse symptomer omfatter NC/obstruktion, anterior rhinoré og posterior rhinorrhea, ansigtssmerter/pres, tab af lugt og hovedpine. Hvert af de individuelle punkter i dagbogen er scoret fra 0 ("Ingen symptomer") til 3 ("Alvorlige symptomer - symptomer, der er svære at tolerere, forårsager forstyrrelse af aktiviteter eller dagligdag"). Højere score på emnerne for de individuelle symptomer angiver større symptomsværhed.
Baseline til EOT (uge 24)
Ændring fra baseline i sværhedsgradsscore for tab af lugt ved hjælp af den daglige CRSsNP-dagbog
Tidsramme: Baseline til EOT (uge 24)
CRSsNP sinonasale symptomdagbog er designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​CRS sinonasale symptomer på daglig basis. Disse symptomer omfatter NC/obstruktion, anterior rhinoré og posterior rhinorrhea, ansigtssmerter/pres, tab af lugt og hovedpine. Hvert af de individuelle punkter i dagbogen er scoret fra 0 ("Ingen symptomer") til 3 ("Alvorlige symptomer - symptomer, der er svære at tolerere, forårsager forstyrrelse af aktiviteter eller dagligdag"). Højere score på emnerne for de individuelle symptomer angiver større symptomsværhed.
Baseline til EOT (uge 24)
Ændring fra baseline i SNOT-22 totalscore
Tidsramme: Baseline til EOT (uge 24)
Sino-Nasal Outcome Test-22-Items (SNOT-22) er et patientrapporteret udfaldsspørgeskema designet til at vurdere indvirkningen af ​​kronisk rhinosinusitis (CRS) på patienters sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL). Den har 22 elementer, der dækker symptomer, social/emotionel påvirkning, produktivitet og søvnkonsekvenser af CRS. En global score spænder fra 0 til 110 med højere score, der indikerer større rhinosinusitis-relateret sundhedsbyrde.
Baseline til EOT (uge 24)
Ændring fra baseline i sinus-opacificering som målt ved Lund-Mackay (LMK)-scoren og den modificerede LMK-score
Tidsramme: Baseline til EOT (uge 24)
LMK og de modificerede LMK-scoringssystemer er baseret på point givet for grad af opacificering, som påføres maxillary, anterior ethmoid, posterior ethmoid, sphenoid, frontal sinus på hver side. Det osteomeatale kompleks er klassificeret som 0 = ikke okkluderet eller 2 = okkluderet, hvilket giver en maksimal score på 12 pr. side.
Baseline til EOT (uge 24)
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er), behandlingsfremkomne bivirkninger af særlig interesse (TEAESI'er), behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAE'er) og TEAE'er, der fører til afbrydelse af intervention
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (EOS) (uge 44)
Baseline op til slutningen af ​​undersøgelsen (EOS) (uge 44)
Itepekimab koncentration i serum
Tidsramme: Baseline til EOS (uge 44)
Baseline til EOS (uge 44)
Forekomst af behandlings-emergent (TE) anti-itepekimab antistofresponser
Tidsramme: Baseline til EOS (uge 44)
Baseline til EOS (uge 44)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACT18421
  • 2024-515576-12 (Registry Identifier: CTIS)
  • U1111-1306-6643 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger