Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adenovirus (RGDCRAdCOX2F)

5. januar 2026 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Et fase I-studie af en tropismemodificeret betinget replikativ adenovirusvektor (RGDCRAdCOX2F) til endoskopisk, direkte tumorlevering i pancreatisk adenokarcinom

Dette er et enkelt center, fase I dosisfindende studie af en enkelt direkte tumorinjektion af et RGD-modificeret betinget replikativt adenovirus (RGDCRAdcox2F) hos personer med adenokarcinom i bugspytkirtlen. Undersøgelsen er designet til at bestemme den MTD for RGDCRAdCOX2F, der svarer til den maksimale ønskede toksicitet på ≤ 20 %.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Edward Greeno, MD
          • Telefonnummer: 612-626-6418

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret pancreas adenokarcinom, der er begrænset til bugspytkirtlen og regionale lymfeknuder efter stadieinddeling ved CT eller MR og endoskopisk ultralyd.
  • Én tidligere behandlingslinje er tilladt (dvs. neo-adjuverende terapi); dog skal der være gået mindst 4 uger mellem den sidste dosis lægemiddel og injektionen af ​​RGDCRAdCOX2F.
  • Skal kunne tåle esophagogastroduodenoskopi (EGD) og tumoren skal være tilgængelig ved endoskopisk ultralyd. Deltagere vil blive udelukket, hvis det anses for usikkert eller ikke muligt at få biopsier.
  • Alder 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
  • Normal hjerte- og lungefunktion baseret på historie og fysisk undersøgelse
  • Deltagere med partnere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge mindst to former for effektiv prævention (en form skal være en barrieremetode) i mindst 1 måned efter dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende. Personer i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (serum eller urin) med 14 dages studieoptagelse.
  • Andre maligniteter i bugspytkirtlen (f.eks. neuroendokrine tumorer og mucinøse cystiske) og adenokarcinomer i ampulla, galdegange og duodenum.
  • Tumorer i slimhinderegioner eller tæt på en luftvej, større blodkar eller rygmarv, som efter den tilmeldte undersøgers mening kunne forårsage okklusion eller kompression i tilfælde af tumorhævelse eller erosion i et større kar i tilfælde af nekrose.
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Kendt historie med eller aktiv akut eller kronisk aktiv hepatitis B- eller C-infektion
  • Alvorlig samtidig infektion eller medicinsk sygdom, som efter den indskrivende investigators mening ville bringe deltagerens mulighed for at modtage den behandling, der er skitseret i denne protokol, i fare med rimelig sikkerhed.

  • Kræver immunsuppression ≥10mg/dag af prednison i mere end

    1 uge.

  • Anamnese med eller aktiv kendt eller mistænkt autoimmun sygdom eller et syndrom, der kræver systemiske eller immunsuppressive midler.
  • Sygdom ud over de regionale lymfeknuder
  • Aktiv diffus pancreatitis
  • Aktive betændelsestilstande
  • Tidligere gastrojejunostomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Niveau: -1 RGDCRAdcox2F (RGD)

Patienter givet 3x10^10 vp/d af RGD.

Sikkerhedsarm. Indskrivning begynder ved DL 1 i kohorter af 2 patienter. Minimum 28 dage (DLT-periode) skal adskille den sidst behandlede patient i den nuværende kohorte og den 1. patient i den næste kohorte på 2 patienter. Minimum 21 dage skal adskille 1. og 2. patient inden for en kohorte.
Biologisk: Replikativ adenovirusvektor (RGDCRAdCOX2F)
RGDCRAdcox2F (RGD) er et "lokalt" produkt og leveres gennem denne undersøgelse.
Eksperimentel: Niveau: 1 RGDCRAdcox2F (RGD)

Patienter givet 3x10^11 vp/d af RGD

Indskrivning begynder ved DL 1 i kohorter af 2 patienter. Minimum 28 dage (DLT-periode) skal adskille den sidst behandlede patient i den nuværende kohorte og den 1. patient i den næste kohorte på 2 patienter. Minimum 21 dage skal adskille 1. og 2. patient inden for en kohorte.
Biologisk: Replikativ adenovirusvektor (RGDCRAdCOX2F)
RGDCRAdcox2F (RGD) er et "lokalt" produkt og leveres gennem denne undersøgelse.
Eksperimentel: Niveau: 2 RGDCRAdcox2F (RGD)

Patienter givet 9x10^11 vp/d af RGD.

Indskrivning begynder ved DL 1 i kohorter af 2 patienter. Minimum 28 dage (DLT-periode) skal adskille den sidst behandlede patient i den nuværende kohorte og den 1. patient i den næste kohorte på 2 patienter. Minimum 21 dage skal adskille 1. og 2. patient inden for en kohorte.
Biologisk: Replikativ adenovirusvektor (RGDCRAdCOX2F)
RGDCRAdcox2F (RGD) er et "lokalt" produkt og leveres gennem denne undersøgelse.
Eksperimentel: Niveau: 3 RGDCRAdcox2F (RGD)

Patienter givet 3x10^12 vp/d af RGD.

Indskrivning begynder ved DL 1 i kohorter af 2 patienter. Minimum 28 dage (DLT-periode) skal adskille den sidst behandlede patient i den nuværende kohorte og den 1. patient i den næste kohorte på 2 patienter. Minimum 21 dage skal adskille 1. og 2. patient inden for en kohorte.
Biologisk: Replikativ adenovirusvektor (RGDCRAdCOX2F)
RGDCRAdcox2F (RGD) er et "lokalt" produkt og leveres gennem denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever hændelser med dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022LS030

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger