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Adenovirus (RGDCRAdCOX2F)

5. Januar 2026 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Eine Phase-I-Studie eines tropismusmodifizierten bedingt replikativen Adenovirus-Vektors (RGDCRAdCOX2F) für die endoskopische, direkte Tumorabgabe bei Pankreas-Adenokarzinom

Hierbei handelt es sich um eine Phase-I-Dosisfindungsstudie mit einem einzigen Zentrum einer einzelnen direkten Tumorinjektion eines RGD-modifizierten bedingt replikativen Adenovirus (RGDCRAdcox2F) bei Personen mit Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse. Ziel der Studie ist es, die MTD von RGDCRAdCOX2F zu bestimmen, die der maximal gewünschten Toxizität von ≤ 20 % entspricht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Edward Greeno, MD
          • Telefonnummer: 612-626-6418

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentiertes Pankreas-Adenokarzinom, das auf die Bauchspeicheldrüse und regionale Lymphknoten beschränkt ist, nach Stadieneinteilung mittels CT oder MRT und endoskopischem Ultraschall.
  • Eine vorherige Therapielinie ist zulässig (d. h. neoadjuvante Therapie); Allerdings müssen zwischen der letzten Arzneimitteldosis und der Injektion von RGDCRAdCOX2F mindestens 4 Wochen vergangen sein.
  • Muss eine Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) tolerieren können und der Tumor muss für endoskopischen Ultraschall zugänglich sein. Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn die Entnahme von Biopsien als unsicher oder nicht durchführbar erachtet wird.
  • Alter: 18 Jahre oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Normale Herz- und Lungenfunktion basierend auf Anamnese und körperlicher Untersuchung
  • Teilnehmer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, mindestens einen Monat nach Tag 1 mindestens zwei wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden (eine Form muss eine Barrieremethode sein).

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend. Bei Personen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen nach der Studieneinschreibung ein negativer Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) vorliegen.
  • Andere bösartige Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse (z. B. neuroendokrine Tumoren und muzinöse Zysten) und Adenokarzinome der Ampulle, der Gallenwege und des Zwölffingerdarms.
  • Tumoren in Schleimhautregionen oder in der Nähe von Atemwegen, großen Blutgefäßen oder dem Rückenmark, die nach Ansicht des einschreibenden Prüfarztes im Falle einer Tumorschwellung einen Verschluss oder eine Kompression oder im Falle einer Nekrose eine Erosion in ein großes Gefäß verursachen könnten.
  • Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Bekannte Vorgeschichte oder aktive akute oder chronisch aktive Hepatitis B- oder C-Infektion
  • Schwere gleichzeitige Infektion oder medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des einschreibenden Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers gefährden würde, die in diesem Protokoll beschriebene Behandlung mit angemessener Sicherheit zu erhalten.

  • Erfordert eine Immunsuppression von ≥ 10 mg/Tag Prednison für mehr als

    1 Woche.

  • Vorgeschichte oder aktive bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung oder ein Syndrom, das systemische oder immunsuppressive Medikamente erfordert.
  • Erkrankung außerhalb der regionalen Lymphknoten
  • Aktive diffuse Pankreatitis
  • Aktive entzündliche Erkrankungen
  • Vorherige Gastrojejunostomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Level: -1 RGDCRAdcox2F (RGD)

Patienten erhielten 3x10^10 vp/d RGD.

Sicherheitsarm. Die Einschreibung beginnt bei DL 1 in Kohorten von 2 Patienten. Zwischen dem letzten behandelten Patienten in der aktuellen Kohorte und dem ersten Patienten in der nächsten Kohorte mit 2 Patienten müssen mindestens 28 Tage (DLT-Zeitraum) liegen. Zwischen dem 1. und 2. Patienten innerhalb einer Kohorte müssen mindestens 21 Tage liegen.
Biologisch: Replikativer Adenovirus-Vektor (RGDCRAdCOX2F)
RGDCRAdcox2F (RGD) ist ein „lokales“ Produkt und wird im Rahmen dieser Studie bereitgestellt.
Experimental: Level: 1 RGDCRAdcox2F (RGD)

Patienten erhielten 3x10^11 vp/d RGD

Die Einschreibung beginnt bei DL 1 in Kohorten von 2 Patienten. Zwischen dem letzten behandelten Patienten in der aktuellen Kohorte und dem ersten Patienten in der nächsten Kohorte mit 2 Patienten müssen mindestens 28 Tage (DLT-Zeitraum) liegen. Zwischen dem 1. und 2. Patienten innerhalb einer Kohorte müssen mindestens 21 Tage liegen.
Biologisch: Replikativer Adenovirus-Vektor (RGDCRAdCOX2F)
RGDCRAdcox2F (RGD) ist ein „lokales“ Produkt und wird im Rahmen dieser Studie bereitgestellt.
Experimental: Level: 2 RGDCRAdcox2F (RGD)

Patienten erhielten 9x10^11 vp/d RGD.

Die Einschreibung beginnt bei DL 1 in Kohorten von 2 Patienten. Zwischen dem letzten behandelten Patienten in der aktuellen Kohorte und dem ersten Patienten in der nächsten Kohorte mit 2 Patienten müssen mindestens 28 Tage (DLT-Zeitraum) liegen. Zwischen dem 1. und 2. Patienten innerhalb einer Kohorte müssen mindestens 21 Tage liegen.
Biologisch: Replikativer Adenovirus-Vektor (RGDCRAdCOX2F)
RGDCRAdcox2F (RGD) ist ein „lokales“ Produkt und wird im Rahmen dieser Studie bereitgestellt.
Experimental: Level: 3 RGDCRAdcox2F (RGD)

Patienten erhielten 3x10^12 vp/d RGD.

Die Einschreibung beginnt bei DL 1 in Kohorten von 2 Patienten. Zwischen dem letzten behandelten Patienten in der aktuellen Kohorte und dem ersten Patienten in der nächsten Kohorte mit 2 Patienten müssen mindestens 28 Tage (DLT-Zeitraum) liegen. Zwischen dem 1. und 2. Patienten innerhalb einer Kohorte müssen mindestens 21 Tage liegen.
Biologisch: Replikativer Adenovirus-Vektor (RGDCRAdCOX2F)
RGDCRAdcox2F (RGD) ist ein „lokales“ Produkt und wird im Rahmen dieser Studie bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen es zu dosislimitierenden Toxizitätsereignissen (DLT) kommt
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022LS030

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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