Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adenovirus (RGDCRAdCOX2F)

Et fase I-studie af en tropismemodificeret betinget replikativ adenovirusvektor (RGDCRAdCOX2F) til endoskopisk, direkte tumorlevering i pancreatisk adenokarcinom

Dette er et enkelt center, fase I dosisfindende studie af en enkelt direkte tumorinjektion af et RGD-modificeret betinget replikativt adenovirus (RGDCRAdcox2F) hos personer med adenokarcinom i bugspytkirtlen. Undersøgelsen er designet til at bestemme den MTD for RGDCRAdCOX2F, der svarer til den maksimale ønskede toksicitet på ≤ 20 %.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • Masonic Cancer Center
        • Kontakt:
          • Edward Greeno, MD
          • Telefonnummer: 612-626-6418

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret pancreas adenokarcinom, der er begrænset til bugspytkirtlen og regionale lymfeknuder efter stadieinddeling ved CT eller MR og endoskopisk ultralyd.
  • Én tidligere behandlingslinje er tilladt (dvs. neo-adjuverende terapi); dog skal der være gået mindst 4 uger mellem den sidste dosis lægemiddel og injektionen af ​​RGDCRAdCOX2F.
  • Skal kunne tåle esophagogastroduodenoskopi (EGD) og tumoren skal være tilgængelig ved endoskopisk ultralyd. Deltagere vil blive udelukket, hvis det anses for usikkert eller ikke muligt at få biopsier.
  • Alder 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
  • Normal hjerte- og lungefunktion baseret på historie og fysisk undersøgelse
  • Deltagere med partnere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge mindst to former for effektiv prævention (en form skal være en barrieremetode) i mindst 1 måned efter dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende. Personer i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (serum eller urin) med 14 dages studieoptagelse.
  • Andre maligniteter i bugspytkirtlen (f.eks. neuroendokrine tumorer og mucinøse cystiske) og adenokarcinomer i ampulla, galdegange og duodenum.
  • Tumorer i slimhinderegioner eller tæt på en luftvej, større blodkar eller rygmarv, som efter den tilmeldte undersøgers mening kunne forårsage okklusion eller kompression i tilfælde af tumorhævelse eller erosion i et større kar i tilfælde af nekrose.
  • Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Kendt historie med eller aktiv akut eller kronisk aktiv hepatitis B- eller C-infektion
  • Alvorlig samtidig infektion eller medicinsk sygdom, som efter den indskrivende investigators mening ville bringe deltagerens mulighed for at modtage den behandling, der er skitseret i denne protokol, i fare med rimelig sikkerhed.
  • Kræver immunsuppression ≥10mg/dag af prednison i mere end

    1 uge.

  • Anamnese med eller aktiv kendt eller mistænkt autoimmun sygdom eller et syndrom, der kræver systemiske eller immunsuppressive midler.
  • Sygdom ud over de regionale lymfeknuder
  • Aktiv diffus pancreatitis
  • Aktive betændelsestilstande
  • Tidligere gastrojejunostomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Niveau: -1 RGDCRAdcox2F (RGD)

Patienter givet 3x10^10 vp/d af RGD.

Sikkerhedsarm. Indskrivning begynder ved DL 1 i kohorter af 2 patienter. Minimum 28 dage (DLT-periode) skal adskille den sidst behandlede patient i den nuværende kohorte og den 1. patient i den næste kohorte på 2 patienter. Minimum 21 dage skal adskille 1. og 2. patient inden for en kohorte.

RGDCRAdcox2F (RGD) er et "lokalt" produkt og leveres gennem denne undersøgelse.
Eksperimentel: Niveau: 1 RGDCRAdcox2F (RGD)

Patienter givet 3x10^11 vp/d af RGD

Indskrivning begynder ved DL 1 i kohorter af 2 patienter. Minimum 28 dage (DLT-periode) skal adskille den sidst behandlede patient i den nuværende kohorte og den 1. patient i den næste kohorte på 2 patienter. Minimum 21 dage skal adskille 1. og 2. patient inden for en kohorte.

RGDCRAdcox2F (RGD) er et "lokalt" produkt og leveres gennem denne undersøgelse.
Eksperimentel: Niveau: 2 RGDCRAdcox2F (RGD)

Patienter givet 9x10^11 vp/d af RGD.

Indskrivning begynder ved DL 1 i kohorter af 2 patienter. Minimum 28 dage (DLT-periode) skal adskille den sidst behandlede patient i den nuværende kohorte og den 1. patient i den næste kohorte på 2 patienter. Minimum 21 dage skal adskille 1. og 2. patient inden for en kohorte.

RGDCRAdcox2F (RGD) er et "lokalt" produkt og leveres gennem denne undersøgelse.
Eksperimentel: Niveau: 3 RGDCRAdcox2F (RGD)

Patienter givet 3x10^12 vp/d af RGD.

Indskrivning begynder ved DL 1 i kohorter af 2 patienter. Minimum 28 dage (DLT-periode) skal adskille den sidst behandlede patient i den nuværende kohorte og den 1. patient i den næste kohorte på 2 patienter. Minimum 21 dage skal adskille 1. og 2. patient inden for en kohorte.

RGDCRAdcox2F (RGD) er et "lokalt" produkt og leveres gennem denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever hændelser med dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2024

Først opslået (Faktiske)

19. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022LS030

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i bugspytkirtlen

Abonner