- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06693986
Adenovirus (RGDCRAdCOX2F)
Et fase I-studie af en tropismemodificeret betinget replikativ adenovirusvektor (RGDCRAdCOX2F) til endoskopisk, direkte tumorlevering i pancreatisk adenokarcinom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Edward Greeno, MD
- Telefonnummer: 612-626-6418
- E-mail: green048@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- Rekruttering
- Masonic Cancer Center
-
Kontakt:
- Edward Greeno, MD
- Telefonnummer: 612-626-6418
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk dokumenteret pancreas adenokarcinom, der er begrænset til bugspytkirtlen og regionale lymfeknuder efter stadieinddeling ved CT eller MR og endoskopisk ultralyd.
- Én tidligere behandlingslinje er tilladt (dvs. neo-adjuverende terapi); dog skal der være gået mindst 4 uger mellem den sidste dosis lægemiddel og injektionen af RGDCRAdCOX2F.
- Skal kunne tåle esophagogastroduodenoskopi (EGD) og tumoren skal være tilgængelig ved endoskopisk ultralyd. Deltagere vil blive udelukket, hvis det anses for usikkert eller ikke muligt at få biopsier.
- Alder 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
- Normal hjerte- og lungefunktion baseret på historie og fysisk undersøgelse
- Deltagere med partnere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge mindst to former for effektiv prævention (en form skal være en barrieremetode) i mindst 1 måned efter dag 1.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende. Personer i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (serum eller urin) med 14 dages studieoptagelse.
- Andre maligniteter i bugspytkirtlen (f.eks. neuroendokrine tumorer og mucinøse cystiske) og adenokarcinomer i ampulla, galdegange og duodenum.
- Tumorer i slimhinderegioner eller tæt på en luftvej, større blodkar eller rygmarv, som efter den tilmeldte undersøgers mening kunne forårsage okklusion eller kompression i tilfælde af tumorhævelse eller erosion i et større kar i tilfælde af nekrose.
- Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion
- Kendt historie med eller aktiv akut eller kronisk aktiv hepatitis B- eller C-infektion
- Alvorlig samtidig infektion eller medicinsk sygdom, som efter den indskrivende investigators mening ville bringe deltagerens mulighed for at modtage den behandling, der er skitseret i denne protokol, i fare med rimelig sikkerhed.
Kræver immunsuppression ≥10mg/dag af prednison i mere end
1 uge.
- Anamnese med eller aktiv kendt eller mistænkt autoimmun sygdom eller et syndrom, der kræver systemiske eller immunsuppressive midler.
- Sygdom ud over de regionale lymfeknuder
- Aktiv diffus pancreatitis
- Aktive betændelsestilstande
- Tidligere gastrojejunostomi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Niveau: -1 RGDCRAdcox2F (RGD)
Patienter givet 3x10^10 vp/d af RGD. Sikkerhedsarm. Indskrivning begynder ved DL 1 i kohorter af 2 patienter. Minimum 28 dage (DLT-periode) skal adskille den sidst behandlede patient i den nuværende kohorte og den 1. patient i den næste kohorte på 2 patienter. Minimum 21 dage skal adskille 1. og 2. patient inden for en kohorte. |
RGDCRAdcox2F (RGD) er et "lokalt" produkt og leveres gennem denne undersøgelse.
|
|
Eksperimentel: Niveau: 1 RGDCRAdcox2F (RGD)
Patienter givet 3x10^11 vp/d af RGD Indskrivning begynder ved DL 1 i kohorter af 2 patienter. Minimum 28 dage (DLT-periode) skal adskille den sidst behandlede patient i den nuværende kohorte og den 1. patient i den næste kohorte på 2 patienter. Minimum 21 dage skal adskille 1. og 2. patient inden for en kohorte. |
RGDCRAdcox2F (RGD) er et "lokalt" produkt og leveres gennem denne undersøgelse.
|
|
Eksperimentel: Niveau: 2 RGDCRAdcox2F (RGD)
Patienter givet 9x10^11 vp/d af RGD. Indskrivning begynder ved DL 1 i kohorter af 2 patienter. Minimum 28 dage (DLT-periode) skal adskille den sidst behandlede patient i den nuværende kohorte og den 1. patient i den næste kohorte på 2 patienter. Minimum 21 dage skal adskille 1. og 2. patient inden for en kohorte. |
RGDCRAdcox2F (RGD) er et "lokalt" produkt og leveres gennem denne undersøgelse.
|
|
Eksperimentel: Niveau: 3 RGDCRAdcox2F (RGD)
Patienter givet 3x10^12 vp/d af RGD. Indskrivning begynder ved DL 1 i kohorter af 2 patienter. Minimum 28 dage (DLT-periode) skal adskille den sidst behandlede patient i den nuværende kohorte og den 1. patient i den næste kohorte på 2 patienter. Minimum 21 dage skal adskille 1. og 2. patient inden for en kohorte. |
RGDCRAdcox2F (RGD) er et "lokalt" produkt og leveres gennem denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever hændelser med dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022LS030
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adenocarcinom i bugspytkirtlen
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTyndtarmsadenokarcinom | Stadie III tyndtarmsadenokarcinom AJCC v8 | Stadie IIIA tyndtarmsadenokarcinom AJCC v8 | Stadie IIIB tyndtarmsadenokarcinom AJCC v8 | Stadie IV tyndtarmsadenokarcinom AJCC v8 | Ampulla af Vater Adenocarcinoma | Stage III Ampulla of Vater Cancer AJCC v8 | Stage IIIA Ampulla of... og andre forholdForenede Stater
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...University of MilanAfsluttet300 studerende ved University of Milan School of MedicineItalien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk trin IV Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Uoperabelt Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Lokalt avanceret Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma | Postneoadjuverende terapi Stage III Gastroøsofageal... og andre forholdForenede Stater
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityAfsluttetStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
City of Hope Medical CenterAfsluttetPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEsophageal Adenocarcinom | Esophageal pladecellekarcinom | Klinisk trin III Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase II Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Klinisk fase IVA Gastroøsofageal Junction Adenocarcinoma AJCC v8 | Patologisk trin IIIA Gastroøsofageal... og andre forholdForenede Stater
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetPoint-of-care ultralydTaiwan