Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Split Face Studie af varigheden af ​​lokalbedøvelse - fjerde arm

20. januar 2026 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Karakterisering og sammenligning af varigheden af ​​lokalbedøvelse i dermatologisk kirurgi - fjerde arm

Dette er en forskningsundersøgelse for at sammenligne, hvor længe injicerbare smertestillende medicin (bedøvelsesmidler), der almindeligvis anvendes i dermatologisk kirurgi, er effektive i. Efterforskerne vil undersøge betydningen af ​​anæstesivolumen på virkningsvarigheden på stærkt vaskulære steder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne søger yderligere at undersøge, hvordan vaskulariteten af ​​en anatomisk region påvirker varigheden af ​​lokalbedøvelse under dermatologisk kirurgi. Forskerne antager, at regional vaskularitet, ved at øge optagelseshastigheden og fjernelse af bedøvelsesmidlet fra det infiltrerede sted, signifikant vil reducere virkningsvarigheden af ​​øgede doser af infiltrativ anæstesi. Specifikt vil efterforskerne sammenligne varigheden af ​​et almindeligt anvendt lokalbedøvelsesmiddel (lidokain ± epinephrin) injiceret i to forskellige volumener ved nasal ala. Efterforskerne vil bruge en modifikation af en tidligere offentliggjort tilgang til ikke-invasiv nålestikstest til at vurdere varigheden af ​​lokalbedøvelse. Efterforskerne sigter mod at påvise, at der ikke vil være nogen klinisk signifikant forskel i virkningsvarigheden af ​​varierende volumener af det samme lokalbedøvelsesmiddel, der injiceres i bilaterale områder af ansigtet.

Denne undersøgelsespost bruger det samme protokoldokument fra en tidligere undersøgelse under Clinical Trials record NCT05767749, men dokumenterer en fjerde arm, for hvilken data vil blive analyseret separat fra data i NCT05767749

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Kira Minkis, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 år
  • Normal hudfornemmelse ved både nasal ala vurderet ved nålestik
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere uønsket reaktion på lokalbedøvelse eller andre komponenter af lokalbedøvelsesmidlerne, der vurderes
  • Gravide eller ammende frivillige (vurderet ved selvrapportering)
  • Patienter, der tager monoaminoxidasehæmmere (MAOI) eller antidepressiva af typen triptylin eller imipramin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 0,5 ml lidokain med epinephrin vs. 1,0 ml lidokain med epinephrin
Hver side af den nasale ala vil blive testet for normal fornemmelse ved hjælp af sterile 30-gauge nåle. Andre berettigelseskriterier vil blive bekræftet. Deltagere i denne arm vil modtage en injektion af 0,5 ml Xylocaine + epinephrin 1:100.000 (lidocain + epinephrin 1:100.000), bufferet 1/10 med natriumbicarb i den ene side af næsen (nasal ala) og 1,0 ml Xylocain + epinephrin 1:100.000 (lidocain + epinephrin 1:100.000), bufret 1/10 med natriumbicarb ind i den modsatte nasal ala. Lateraliteten af ​​hver indgivelse af anæstesivolumen vil blive tilfældigt tildelt for hver patient. Forsøgspersonerne vil blive evalueret for varigheden af ​​virkningen af ​​anæstesi hvert 15. minut på begge sider af ansigtet, indtil patienten rapporterer tilbagevenden af ​​en skarp fornemmelse efter nålestikstesten.
Medicin: 0,5 ml lidocain + adrenalin 1:100.000
0,5 ml lidocain + epinephrin 1:100.000, bufret 1/10 med natriumbicarb
Medicin: 1,0 ml lidocain + adrenalin 1:100.000
1,0 ml lidocain + epinephrin 1:100.000, bufret 1/10 med natriumbicarb
Eksperimentel: 1,0 ml lidokain med epinephrin vs 0,5 ml lidokain med epinephrin
Hver side af den nasale ala vil blive testet for normal fornemmelse ved hjælp af sterile 30-gauge nåle. Andre berettigelseskriterier vil blive bekræftet. Deltagerne i denne arm vil modtage en injektion af 1,0 ml Xylocaine + epinephrin 1:100.000 (lidocain + epinephrin 1:100.000), bufferet 1/10 med natriumbicarb i den ene side af næsen (nasal ala) og 0,5 ml Xylocain + adrenalin 1:100.000 (lidocain + epinephrin 1:100.000), bufret 1/10 med natriumbicarb ind i den modsatte nasal ala. Lateraliteten af ​​hver indgivelse af anæstesivolumen vil blive tilfældigt tildelt for hver patient. Forsøgspersonerne vil blive evalueret for varigheden af ​​virkningen af ​​anæstesi hvert 15. minut på begge sider af ansigtet, indtil patienten rapporterer tilbagevenden af ​​en skarp fornemmelse efter nålestikstesten.
Medicin: 0,5 ml lidocain + adrenalin 1:100.000
0,5 ml lidocain + epinephrin 1:100.000, bufret 1/10 med natriumbicarb
Medicin: 1,0 ml lidocain + adrenalin 1:100.000
1,0 ml lidocain + epinephrin 1:100.000, bufret 1/10 med natriumbicarb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at vende tilbage til baseline sensation, som bestemt af binære resultater (Ja/nej) i intervaller på 15 minutter
Tidsramme: Op til 4 timer.
For at bestemme, om tidspunktet for at vende tilbage til baseline-fornemmelsen adskiller sig væsentligt mellem hvert par bedøvelsesmidler, vil efterforskerne måle tiden for at vende tilbage til baseline-fornemmelsen på hvert bedøvede sted ved at spørge deltagerne med 15 minutters mellemrum, om de kan mærke en skarp fornemmelse på stedet. . Sterile nåle vil blive brugt. Returneringen af ​​følsomheden vil blive bestemt ved hjælp af binære udfald (ja/nej) og registreret på en standardiseret skabelon. Den maksimale forskel i anæstesivarighed, som efterforskerne betragter som "ikke anderledes" fra et klinisk synspunkt, er 15 minutter.
Op til 4 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kira Minkis, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22-10025244-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger