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Studio Split Face della Durata degli Anestetici Locali - Quarto Braccio

20 gennaio 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Caratterizzazione e confronto della durata dell'anestesia locale in chirurgia dermatologica - Quarto braccio

Questo è uno studio di ricerca per confrontare per quanto tempo sono efficaci i farmaci antidolorifici iniettabili (anestetici) comunemente usati nella chirurgia dermatologica. I ricercatori studieranno il ruolo del volume anestetico sulla durata dell'azione nei siti altamente vascolarizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori cercano di indagare ulteriormente come la vascolarizzazione di una regione anatomica influenza la durata degli anestetici locali durante la chirurgia dermatologica. I ricercatori ipotizzano che la vascolarizzazione regionale, aumentando la velocità di assorbimento e rimozione dell'anestetico dal sito infiltrato, ridurrà significativamente la durata d'azione di dosi aumentate di anestesia infiltrativa. Nello specifico, i ricercatori confronteranno la durata di un anestetico locale comunemente usato (lidocaina ± epinefrina) iniettato in due diversi volumi nell'ala nasale. I ricercatori utilizzeranno una modifica di un approccio precedentemente pubblicato di test non invasivo con puntura di spillo per valutare la durata dell'anestesia locale. Gli investigatori mirano a dimostrare che non ci sarà alcuna differenza clinicamente significativa nella durata dell'azione di diversi volumi dello stesso anestetico locale iniettati in aree bilaterali del viso.

Questo record di studio utilizza lo stesso documento di protocollo di uno studio precedente nel record di studi clinici NCT05767749, ma documenta un quarto braccio per il quale i dati verranno analizzati separatamente dai dati in NCT05767749

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Investigatore principale:
          • Kira Minkis, MD, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina di età ≥ 18 anni
  • Sensazione cutanea normale su entrambe le ali nasali valutata mediante puntura di spillo
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Precedente reazione avversa all'anestetico locale o a qualsiasi componente degli anestetici locali in fase di valutazione
  • Volontarie in gravidanza o in allattamento (valutate mediante autovalutazione)
  • Pazienti che assumono inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) o antidepressivi del tipo triptilina o imipramina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 0,5 ml di lidocaina con epinefrina vs. 1,0 ml di lidocaina con epinefrina
Verrà testata la sensibilità normale di ciascun lato dell'ala nasale utilizzando aghi sterili calibro 30. Altri criteri di ammissibilità saranno confermati. I partecipanti in questo braccio riceveranno un'iniezione di 0,5 ml di Xylocaine + epinefrina 1:100.000 (lidocaina + epinefrina 1:100.000), tamponata 1/10 con bicarbonato di sodio in un lato del naso (ala nasale) e 1,0 ml di Xylocaine + epinefrina 1:100.000 (lidocaina + epinefrina 1:100.000), tamponato 1/10 con bicarbonato di sodio nell'ala nasale opposta. La lateralità di ciascuna somministrazione di volume anestetico verrà assegnata in modo casuale a ciascun paziente. I soggetti verranno valutati per la durata dell'effetto dell'anestesia ogni 15 minuti su entrambi i lati del viso, fino a quando il paziente riferirà il ritorno di una sensazione acuta al test della puntura di spillo.
Droga: 0,5 ml lidocaina + epinefrina 1:100.000
0,5 ml lidocaina + epinefrina 1:100.000, tamponata 1/10 con bicarbonato di sodio
Droga: 1,0 ml di lidocaina + epinefrina 1:100.000
1,0 ml lidocaina + epinefrina 1:100.000, tamponata 1/10 con bicarbonato di sodio
Sperimentale: 1,0 ml di lidocaina con epinefrina vs 0,5 ml di lidocaina con epinefrina
Verrà testata la sensibilità normale di ciascun lato dell'ala nasale utilizzando aghi sterili calibro 30. Altri criteri di ammissibilità saranno confermati. I partecipanti in questo braccio riceveranno un'iniezione di 1,0 ml di xilocaina + epinefrina 1:100.000 (lidocaina + epinefrina 1:100.000), tamponata 1/10 con bicarbonato di sodio in un lato del naso (ala nasale) e 0,5 ml di xilocaina + epinefrina 1:100.000 (lidocaina + epinefrina 1:100.000), tamponato 1/10 con bicarbonato di sodio nell'ala nasale opposta. La lateralità di ciascuna somministrazione di volume anestetico verrà assegnata in modo casuale a ciascun paziente. I soggetti verranno valutati per la durata dell'effetto dell'anestesia ogni 15 minuti su entrambi i lati del viso, fino a quando il paziente riferirà il ritorno di una sensazione acuta al test della puntura di spillo.
Droga: 0,5 ml lidocaina + epinefrina 1:100.000
0,5 ml lidocaina + epinefrina 1:100.000, tamponata 1/10 con bicarbonato di sodio
Droga: 1,0 ml di lidocaina + epinefrina 1:100.000
1,0 ml lidocaina + epinefrina 1:100.000, tamponata 1/10 con bicarbonato di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per ritornare alla sensazione di base, come determinato dai risultati binari (Sì/no) con incrementi di 15 minuti
Lasso di tempo: Fino a 4 ore.
Per determinare se il tempo per tornare alla sensazione basale differisce significativamente tra ciascuna coppia di anestetici, i ricercatori misureranno il tempo per tornare alla sensazione basale in ciascun sito anestetizzato chiedendo ai partecipanti a intervalli di 15 minuti se possono avvertire una sensazione acuta nel sito . Verranno utilizzati aghi sterili. Il rendimento della sensibilità sarà determinato utilizzando risultati binari (sì/no) e registrato su un modello standardizzato. La differenza massima nella durata dell'anestesia che i ricercatori considerano "non diversa" da un punto di vista clinico è di 15 minuti.
Fino a 4 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kira Minkis, MD, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22-10025244-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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