Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af intensiv ambulant rehabilitering på ikke-motoriske patientrapporterede resultater ved Parkinsons sygdom (INTENSO) (INTENSO)

16. november 2024 opdateret af: Marianna Capecci, PhD, Università Politecnica delle Marche

Indvirkning af intensiv ambulant rehabilitering på ikke-motoriske patientrapporterede resultater ved Parkinsons sygdom: INTENSO-undersøgelsen

Denne historiske kohorteundersøgelse har til formål at evaluere virkningen af ​​forskellige intensitetsrehabiliteringsprotokoller på kort- og mellemlang sigt af ikke-motoriske symptomer hos patienter med Parkinsons sygdom. En af de vigtigste styrker ved dette studie er, at det er et virkelighedsstudie, så det har en høj ekstern validitet, der er nødvendig for at teste den kliniske effektivitet af disse to typer træning, hvilket kan have betydelige praktiske konsekvenser for rehabilitering ved Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Department of Experimental and Clinical Medicine, Politecnica delle Marche University,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er kendetegnet ved, at personer med Parkinsons sygdom fortløbende henvises til den ambulante rehabiliteringsfacilitet i et center for diagnose og behandling af bevægelsesforstyrrelser, baseret på et universitetshospital i Italien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne diagnosticeret med idiopatisk PD, Hoehn & Yahr stadium ≥ 1 < 5, fortløbende henvisning til rehabiliteringsfaciliteten mellem 1. januar 2014 og 31. december 2019 for at modtage ambulant fysioterapibehandling til behandling af motorisk handicap, specifikt målrettet gang-, balance- eller kropsholdningsforstyrrelser ;
  • afslutning af forløbet af rehabiliteringsbehandling;
  • tilgængelighed af Non-Motor Symptom Scale og Unified Parkinsons Disease Rating Scale, registreret før og efter behandling og 6 plus eller minus 1 måned senere

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose af enhver primær eller sekundær parkinsonisme snarere end PD
  • symptomdebut i mindre end tre år
  • enhver samtidig neurologisk sygdom (f. polyneuropati, slagtilfælde osv.)
  • enhver anden kronisk invaliderende sygdom (f. alvorligt hjerte-, lever- eller nyresvigt, kræft, psykiatriske lidelser, amputation af lemmer, svær muskuloskeletale eller neuropatiske smerte)
  • ændringer i antiparkinsonmedicinsk behandling i løbet af hele undersøgelsesperioden
  • eksponering for et fysioterapiforløb i løbet af de 6 måneder forud for undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Folk med Parkinsons sygdom henviste fortløbende til det ambulante rehabiliteringscenter
Enkeltcenter historisk kohorteundersøgelse af mennesker med PD henviste fortløbende til den ambulante rehabiliteringsfacilitet i et center for diagnose og behandling af bevægelsesforstyrrelser, baseret på et universitetshospital i Italien.
Andet: Multimodal rehabiliteringstræning ved høj intensitet

I højintensiv træning modtog patienterne 1800 minutters træning globalt.

I vores praksis varierer en enkelt ambulant session fra 60 til 90 minutter, antallet af sessioner pr. cyklus fra 10 til 20, og hyppigheden fra 2 dage om ugen til 5 dage om ugen.

Uanset den samlede kursusintensitet omfatter hver session mindst 15 minutters aerob træning (over jorden eller løbebånd) og 10 minutters fleksibilitet og styrketræning.

Derudover leveres ikke mindre end 10 minutters balancetræning, 10 minutters overjordisk træning i dobbeltopgaver og 15 minutters ergoterapi. Varigheden af ​​de enkelte træningskomponenter i hver session kan stige i overensstemmelse med patienternes funktionsprofiler, hvilket kræver en mere intensiv træning af gang, balance eller kropsjustering eller en fokuseret træning af armbehændighed eller grundlæggende ADL.

Andet: Multimodal genoptræningstræning ved lav intensitet

I lavintensiv træning fik patienterne mindre end 900 minutters træning globalt.

I vores praksis varierer en enkelt ambulant session fra 60 til 90 minutter, antallet af sessioner pr. cyklus fra 10 til 20, og hyppigheden fra 2 dage om ugen til 5 dage om ugen. Uanset den samlede kursusintensitet omfatter hver session mindst 15 minutters aerob træning (over jorden eller løbebånd) og 10 minutters fleksibilitet og styrketræning. Derudover leveres ikke mindre end 10 minutters balancetræning, 10 minutters overjordisk træning i dobbeltopgaver og 15 minutters ergoterapi. Varigheden af ​​de enkelte træningskomponenter i hver session kan stige i overensstemmelse med patienternes funktionsprofiler, hvilket kræver en mere intensiv træning af gang, balance eller kropsjustering eller en fokuseret træning af armbehændighed eller grundlæggende ADL.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: før behandlingen, umiddelbart efter behandlingen og seks måneder efter behandlingens afslutning
Ændringerne i ikke-motoriske symptomer målt ved Non Motor Symptoms Scale (NMSS; scoreområde: 0-360; højere score betyder et dårligere resultat)
før behandlingen, umiddelbart efter behandlingen og seks måneder efter behandlingens afslutning
Ændringer i ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: før behandlingen, umiddelbart efter behandlingen og seks måneder efter behandlingens afslutning
Ændringerne i ikke-motoriske symptomer målt af Unified Parkinsons Disease Rating Scale del I (UPDRS del I; scoreområde 0-52; højere score betyder et dårligere resultat)
før behandlingen, umiddelbart efter behandlingen og seks måneder efter behandlingens afslutning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Parkinsons sygdom relateret handicap
Tidsramme: før behandlingen, umiddelbart efter behandlingen og seks måneder efter behandlingens afslutning
Det Parkinsons sygdomsrelaterede handicap målt ved Unified Parkinsons Disease Rating Scale del II (UPDRS Part II; scoreområde 0-52; højere score betyder et dårligere resultat)
før behandlingen, umiddelbart efter behandlingen og seks måneder efter behandlingens afslutning
Ændringer i sværhedsgraden af ​​motoriske symptomer
Tidsramme: før behandlingen, umiddelbart efter behandlingen og seks måneder efter behandlingens afslutning
Ændringer i sværhedsgraden af ​​motoriske symptomer målt ved Unified Parkinsons Disease Rating Scale del III (UPDRS Part III; scoreområde 0-128; højere score betyder et dårligere resultat)
før behandlingen, umiddelbart efter behandlingen og seks måneder efter behandlingens afslutning
Ændringer i sværhedsgraden af ​​nedfrysningen af ​​gang
Tidsramme: før behandlingen, umiddelbart efter behandlingen og seks måneder efter behandlingens afslutning
Ændringerne i sværhedsgraden af ​​frysning af gangart målt ved frysning af gang-spørgeskemaet (FOGQ; scoreområde 0-24; højere score betyder et dårligere resultat)
før behandlingen, umiddelbart efter behandlingen og seks måneder efter behandlingens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Università Politecnica delle Marche

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marianna Capecci, MD, Università Politecnica delle Marche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ID 101/2024, number 3054

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger