Impatto della riabilitazione intensiva ambulatoriale sugli esiti non motori riferiti dai pazienti nella malattia di Parkinson (INTENSO) (INTENSO)
16 novembre 2024 aggiornato da: Marianna Capecci, PhD, Università Politecnica delle Marche
Impatto della riabilitazione intensiva ambulatoriale sugli esiti non motori riferiti dai pazienti nella malattia di Parkinson: lo studio INTENSO
Questo studio di coorte storica mira a valutare l'impatto di protocolli riabilitativi di diversa intensità sulla gravità a breve e medio termine dei sintomi non motori in pazienti con malattia di Parkinson.
Uno dei principali punti di forza di questo studio è che si tratta di uno studio di vita reale, quindi ha un'elevata validità esterna necessaria per testare l'efficacia clinica di questi due tipi di formazione, che potrebbe avere implicazioni pratiche significative per la riabilitazione della malattia di Parkinson.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
48
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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AN
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Ancona, AN, Italia, 60126
- Department of Experimental and Clinical Medicine, Politecnica delle Marche University,
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio è caratterizzata da persone affette da Malattia di Parkinson consecutivamente indirizzate alla struttura riabilitativa ambulatoriale di un Centro per la Diagnosi e il Trattamento dei Disturbi del Movimento, con sede in un ospedale universitario in Italia.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- adulti con diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica, stadio Hoehn & Yahr ≥ 1 < 5, invio consecutivo alla struttura riabilitativa tra il 1 gennaio 2014 e il 31 dicembre 2019 per ricevere cure fisioterapiche ambulatoriali per la gestione della disabilità motoria, mirate specificamente ai disturbi dell'andatura, dell'equilibrio o della postura ;
- completamento del percorso di trattamento riabilitativo;
- disponibilità della scala dei sintomi non motori e della scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata, registrata prima e dopo il trattamento e 6 più o meno 1 mese dopo
Criteri di esclusione:
- diagnosi di qualsiasi parkinsonismo primario o secondario piuttosto che di PD
- insorgenza dei sintomi da meno di tre anni
- qualsiasi malattia neurologica concomitante (ad es. polineuropatia, ictus, ecc.)
- qualsiasi altra malattia cronica invalidante (es. grave insufficienza cardiaca, epatica o renale, cancro, disturbi psichiatrici, amputazione degli arti, grave dolore muscoloscheletrico o neuropatico)
- cambiamenti nella terapia farmacologica antiparkinsoniana durante l’intero periodo di studio
- esposizione a un ciclo di fisioterapia durante i 6 mesi precedenti lo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
1
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Le persone affette da malattia di Parkinson si sono rivolte consecutivamente alla struttura riabilitativa ambulatoriale
Studio di coorte storica in un unico centro di persone affette da malattia di Parkinson consecutivamente inviate alla struttura riabilitativa ambulatoriale di un Centro per la diagnosi e il trattamento dei disturbi del movimento, con sede in un ospedale universitario in Italia.
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Nell'allenamento ad alta intensità i pazienti hanno ricevuto 1800 minuti di allenamento a livello globale. Nel nostro studio la durata di una singola seduta ambulatoriale varia da 60 a 90 minuti, il numero di sedute per ciclo da 10 a 20 e la frequenza da 2 giorni a settimana a 5 giorni a settimana. Indipendentemente dall'intensità totale del percorso, ogni sessione comprende almeno 15 minuti di allenamento aerobico (a terra o su tapis roulant) e 10 minuti di esercizi di flessibilità e rafforzamento. Vengono inoltre forniti non meno di 10 minuti di allenamento per l'equilibrio, 10 minuti di allenamento in superficie in compiti doppi e 15 minuti di terapia occupazionale. La durata delle singole componenti dell'allenamento in ciascuna sessione può aumentare in base ai profili di funzionamento dei pazienti, richiedendo una pratica più intensiva dell'andatura, dell'equilibrio o dell'allineamento del tronco o un allenamento mirato della destrezza delle braccia o delle ADL di base. Nell’allenamento a bassa intensità i pazienti hanno ricevuto meno di 900 minuti di allenamento a livello globale. Nel nostro studio la durata di una singola seduta ambulatoriale varia da 60 a 90 minuti, il numero di sedute per ciclo da 10 a 20 e la frequenza da 2 giorni a settimana a 5 giorni a settimana. Indipendentemente dall'intensità totale del percorso, ogni sessione comprende almeno 15 minuti di allenamento aerobico (a terra o su tapis roulant) e 10 minuti di esercizi di flessibilità e rafforzamento. Vengono inoltre forniti non meno di 10 minuti di allenamento per l'equilibrio, 10 minuti di allenamento in superficie in compiti doppi e 15 minuti di terapia occupazionale. La durata delle singole componenti dell'allenamento in ciascuna sessione può aumentare in base ai profili di funzionamento dei pazienti, richiedendo una pratica più intensiva dell'andatura, dell'equilibrio o dell'allineamento del tronco o un allenamento mirato della destrezza delle braccia o delle ADL di base. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nei sintomi non motori
Lasso di tempo: prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e sei mesi dopo la fine del trattamento
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I cambiamenti nei sintomi non motori misurati dalla Non Motor Symptoms Scale (NMSS; intervallo di punteggio: 0-360; punteggi più alti indicano un risultato peggiore)
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prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e sei mesi dopo la fine del trattamento
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Cambiamenti nei sintomi non motori
Lasso di tempo: prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e sei mesi dopo la fine del trattamento
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I cambiamenti nei sintomi non motori misurati dalla Unified Parkinson's Disease Rating Scale parte I (UPDRS parte I; range di punteggio 0-52; punteggi più alti indicano un risultato peggiore)
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prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e sei mesi dopo la fine del trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella disabilità correlata alla malattia di Parkinson
Lasso di tempo: prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e sei mesi dopo la fine del trattamento
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La disabilità correlata alla malattia di Parkinson misurata dalla Unified Parkinson's Disease Rating Scale parte II (UPDRS Parte II; intervallo di punteggio 0-52; punteggi più alti indicano un risultato peggiore)
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prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e sei mesi dopo la fine del trattamento
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Cambiamenti nella gravità dei sintomi motori
Lasso di tempo: prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e sei mesi dopo la fine del trattamento
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Cambiamenti nella gravità dei sintomi motori misurati dalla Unified Parkinson's Disease Rating Scale parte III (UPDRS Parte III; intervallo di punteggio 0-128; punteggi più alti indicano un risultato peggiore)
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prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e sei mesi dopo la fine del trattamento
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Cambiamenti nella gravità del congelamento dell'andatura
Lasso di tempo: prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e sei mesi dopo la fine del trattamento
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I cambiamenti nella gravità del congelamento dell'andatura misurati dal questionario sul congelamento dell'andatura (FOGQ; intervallo di punteggio 0-24; punteggi più alti indicano un risultato peggiore)
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prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e sei mesi dopo la fine del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marianna Capecci, MD, Università Politecnica delle Marche
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
9 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2024
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
19 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
19 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2024
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID 101/2024, number 3054
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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