Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af intensiv ambulant rehabilitering på ikke-motoriske patientrapporterede resultater ved Parkinsons sygdom (INTENSO) (INTENSO)

16. november 2024 opdateret af: Marianna Capecci, PhD, Università Politecnica delle Marche

Indvirkning af intensiv ambulant rehabilitering på ikke-motoriske patientrapporterede resultater ved Parkinsons sygdom: INTENSO-undersøgelsen

Denne historiske kohorteundersøgelse har til formål at evaluere virkningen af ​​forskellige intensitetsrehabiliteringsprotokoller på kort- og mellemlang sigt af ikke-motoriske symptomer hos patienter med Parkinsons sygdom. En af de vigtigste styrker ved dette studie er, at det er et virkelighedsstudie, så det har en høj ekstern validitet, der er nødvendig for at teste den kliniske effektivitet af disse to typer træning, hvilket kan have betydelige praktiske konsekvenser for rehabilitering ved Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60126
        • Department of Experimental and Clinical Medicine, Politecnica delle Marche University,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er kendetegnet ved, at personer med Parkinsons sygdom fortløbende henvises til den ambulante rehabiliteringsfacilitet i et center for diagnose og behandling af bevægelsesforstyrrelser, baseret på et universitetshospital i Italien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne diagnosticeret med idiopatisk PD, Hoehn & Yahr stadium ≥ 1 < 5, fortløbende henvisning til rehabiliteringsfaciliteten mellem 1. januar 2014 og 31. december 2019 for at modtage ambulant fysioterapibehandling til behandling af motorisk handicap, specifikt målrettet gang-, balance- eller kropsholdningsforstyrrelser ;
  • afslutning af forløbet af rehabiliteringsbehandling;
  • tilgængelighed af Non-Motor Symptom Scale og Unified Parkinsons Disease Rating Scale, registreret før og efter behandling og 6 plus eller minus 1 måned senere

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose af enhver primær eller sekundær parkinsonisme snarere end PD
  • symptomdebut i mindre end tre år
  • enhver samtidig neurologisk sygdom (f. polyneuropati, slagtilfælde osv.)
  • enhver anden kronisk invaliderende sygdom (f. alvorligt hjerte-, lever- eller nyresvigt, kræft, psykiatriske lidelser, amputation af lemmer, svær muskuloskeletale eller neuropatiske smerte)
  • ændringer i antiparkinsonmedicinsk behandling i løbet af hele undersøgelsesperioden
  • eksponering for et fysioterapiforløb i løbet af de 6 måneder forud for undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Folk med Parkinsons sygdom henviste fortløbende til det ambulante rehabiliteringscenter
Enkeltcenter historisk kohorteundersøgelse af mennesker med PD henviste fortløbende til den ambulante rehabiliteringsfacilitet i et center for diagnose og behandling af bevægelsesforstyrrelser, baseret på et universitetshospital i Italien.
Andet: Multimodal rehabiliteringstræning ved høj intensitet

I højintensiv træning modtog patienterne 1800 minutters træning globalt.

I vores praksis varierer en enkelt ambulant session fra 60 til 90 minutter, antallet af sessioner pr. cyklus fra 10 til 20, og hyppigheden fra 2 dage om ugen til 5 dage om ugen.

Uanset den samlede kursusintensitet omfatter hver session mindst 15 minutters aerob træning (over jorden eller løbebånd) og 10 minutters fleksibilitet og styrketræning.

Derudover leveres ikke mindre end 10 minutters balancetræning, 10 minutters overjordisk træning i dobbeltopgaver og 15 minutters ergoterapi. Varigheden af ​​de enkelte træningskomponenter i hver session kan stige i overensstemmelse med patienternes funktionsprofiler, hvilket kræver en mere intensiv træning af gang, balance eller kropsjustering eller en fokuseret træning af armbehændighed eller grundlæggende ADL.

Andet: Multimodal genoptræningstræning ved lav intensitet

I lavintensiv træning fik patienterne mindre end 900 minutters træning globalt.

I vores praksis varierer en enkelt ambulant session fra 60 til 90 minutter, antallet af sessioner pr. cyklus fra 10 til 20, og hyppigheden fra 2 dage om ugen til 5 dage om ugen. Uanset den samlede kursusintensitet omfatter hver session mindst 15 minutters aerob træning (over jorden eller løbebånd) og 10 minutters fleksibilitet og styrketræning. Derudover leveres ikke mindre end 10 minutters balancetræning, 10 minutters overjordisk træning i dobbeltopgaver og 15 minutters ergoterapi. Varigheden af ​​de enkelte træningskomponenter i hver session kan stige i overensstemmelse med patienternes funktionsprofiler, hvilket kræver en mere intensiv træning af gang, balance eller kropsjustering eller en fokuseret træning af armbehændighed eller grundlæggende ADL.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: før behandlingen, umiddelbart efter behandlingen og seks måneder efter behandlingens afslutning
Ændringerne i ikke-motoriske symptomer målt ved Non Motor Symptoms Scale (NMSS; scoreområde: 0-360; højere score betyder et dårligere resultat)
før behandlingen, umiddelbart efter behandlingen og seks måneder efter behandlingens afslutning
Ændringer i ikke-motoriske symptomer
Tidsramme: før behandlingen, umiddelbart efter behandlingen og seks måneder efter behandlingens afslutning
Ændringerne i ikke-motoriske symptomer målt af Unified Parkinsons Disease Rating Scale del I (UPDRS del I; scoreområde 0-52; højere score betyder et dårligere resultat)
før behandlingen, umiddelbart efter behandlingen og seks måneder efter behandlingens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Parkinsons sygdom relateret handicap
Tidsramme: før behandlingen, umiddelbart efter behandlingen og seks måneder efter behandlingens afslutning
Det Parkinsons sygdomsrelaterede handicap målt ved Unified Parkinsons Disease Rating Scale del II (UPDRS Part II; scoreområde 0-52; højere score betyder et dårligere resultat)
før behandlingen, umiddelbart efter behandlingen og seks måneder efter behandlingens afslutning
Ændringer i sværhedsgraden af ​​motoriske symptomer
Tidsramme: før behandlingen, umiddelbart efter behandlingen og seks måneder efter behandlingens afslutning
Ændringer i sværhedsgraden af ​​motoriske symptomer målt ved Unified Parkinsons Disease Rating Scale del III (UPDRS Part III; scoreområde 0-128; højere score betyder et dårligere resultat)
før behandlingen, umiddelbart efter behandlingen og seks måneder efter behandlingens afslutning
Ændringer i sværhedsgraden af ​​nedfrysningen af ​​gang
Tidsramme: før behandlingen, umiddelbart efter behandlingen og seks måneder efter behandlingens afslutning
Ændringerne i sværhedsgraden af ​​frysning af gangart målt ved frysning af gang-spørgeskemaet (FOGQ; scoreområde 0-24; højere score betyder et dårligere resultat)
før behandlingen, umiddelbart efter behandlingen og seks måneder efter behandlingens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Università Politecnica delle Marche

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marianna Capecci, MD, Università Politecnica delle Marche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2024

Først opslået (Anslået)

19. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID 101/2024, number 3054

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Multimodal rehabiliteringstræning ved høj intensitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner