Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatonintilskud og træningsprogram hos kvinder med brystkræft (MEXBSO)

25. september 2026 opdateret af: Diego Fernández Lázaro, University of Valladolid

Impact of Melatonin Supplementation Plus Exercise Program in Women Who Have Suffered From Breast Cancer in the Province of Soria, Spain

Introduction: Breast cancer (BC) remains the leading cause of cancer in women with nearly 1.4 million new cases worldwide annually and 27.000 in Spain. Increasingly effective oncology therapies, however, have numerous adverse effects such as muscle degeneration, fatigue, decreased physical function and aerobic capacity, and deteriorating quality of life. In this sense, physical activity (PA) seems to be an interesting non-pharmacological strategy to alleviate these serious complications and with potential benefits for women with BC. Melatonin (N-acetyl-5 methoxytryptamine) is an indolic compound present with pleiotropic bioactions that regulates the circadian rhythm, antioxidant, anti-inflammatory, immunostimulant, cardioprotective, antidiabetic, antiobesity, neuroprotective, and antiaging actions. Furthermore, in recent years, many studies have described the key role of melatonin in preventing and developing cancer. The general anticarcinogenic mechanisms include epigenetic control, cell proliferation modulation, cell cycle regulation, apoptosis induction, and telomerase inhibition. Melatonin also exerts antiestrogenic activity, which is particularly significant in hormone-dependent tumors, regulating the expression and transactivation of the estrogen receptor, and modulating the enzymes involved in the local synthesis of estrogens. Despite all the mentioned properties, the use of melatonin in daily clinical practice is very limited, and additional studies are needed to better establish the role of this hormone in oncological clinical applications against different types of cancer.

Objective: To analyze the effect of supplementation with 4 g/day of melatonin for 10 weeks on muscle damage (CK and LDH), hormonal responses (estradiol, testosterone, cortisol and testosterone/cortisol ratio), antioxidant capacity (BAP and d-ROMs), Exerkins (Irisin and Sestrin 2), physical performance (handgrip strength, RPE and SPPB), anthropometry (body mass, BMI and fat mass) and WHOQOL-BREF (physical and psychological health, social relationships and environment) in women over 60 years of age who have suffered breast cancer and who follow a physical training program.

Methods: A total of 20 female volunteers between 60 and 73 years old (age: 65.5±4.52 years, BMI: 25.83±2.67 and body fat percentage: 33.73±5.54) who followed a physical activity adapted to their age and abilities are the members. of this study. The volunteers were divided into two groups: placebo (CG; n = 10) and supplemented with 5 g/day of melatonin (GI; n = 10). Differtent test were performed muscle damage (CK, and LDH), hormonal responses (estradiol, testosterone, cortisol, and testosterone/cortisol ratio), antioxidant capacity (BAP and d-ROMs), Exerkins (Irisin and Sestrin 2), physical performance (Hand-grip strength, RPE and SPPB), anthropometrics (Body mass, BMI and fat mass), and WHOQOL-BREF (physical and psychological health, social relationships and environment) were analyzed at the beginning (T1) and at the end of the 10 weeks of intervention (T2).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Soria, Spanien, 42004
        • Faculty of Health Sciences, University of Valladolid Soria Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Postmenopausal women aged 60-75 years with a history of ductal carcinoma in situ, lobular carcinoma in situ, or stage I-III breast cancer diagnosed 5 years or more previously; not currently receiving chemotherapy, radiotherapy, or endocrine therapy; and with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤1.

Exclusion Criteria:

Women who had exercised regularly for at least 20 minutes per session and at least twice per week during the 3 months before the study; stage IV breast cancer or systemic recurrence; previous malignancies of any type other than breast cancer, basal or squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ of the cervix; known autoimmune diseases, including systemic lupus erythematosus (SLE), rheumatoid arthritis (RA), and multiple sclerosis; decompensated liver cirrhosis; severe kidney disease; use of adjuvant hormonal therapy, oral estrogen or progesterone replacement therapy, or luteinizing hormone-releasing hormone agonists currently or within the previous 60 days; less than 6 months since completion of chemotherapy; concomitant use of sleeping pills every night at bedtime; concomitant use of black cohosh, flaxseed, or soy in pill or supplement form; functional limitation defined as a Barthel Index <100 or Lawton-Brody score <8; uncontrolled hypertension (>180/100 mmHg); uncontrolled atrial or ventricular arrhythmias, dissecting aortic aneurysm, severe aortic stenosis, or acute endocarditis/pericarditis; acute thromboembolic disease; moderate or severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) with BODE index C or D; recent bone fracture within the previous month; any other medical condition considered by the treating physician to preclude participation in physical activity; neoadjuvant chemotherapy or radiotherapy; concomitant use of beta-blockers; less than 6 months since completion of radiotherapy; concomitant use of postmenopausal hormone replacement therapy; use of any type of oral melatonin supplement within the previous 30 days; acute or chronic heart failure with New York Heart Association (NYHA) class >II; uncontrolled orthostatic hypotension; recent acute myocardial infarction (3-6 months) or unstable angina; acute or chronic respiratory failure; diabetes mellitus with acute decompensation or uncontrolled hypoglycemia; history of diagnosed dementia; and shift work or night work.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Melatonin supplementation group

Participants received one capsule containing 6 mg of melatonin once daily for 10 weeks, in addition to the concurrent exercise-training program.
Kosttilskud: Melatonin 6 mg

One capsule containing 6 mg of melatonin was administered once daily for 10 weeks. Melatonin (Nutrifoods® Laboratories, Barcelona, Spain) was prepared by the Magistral Formulation Laboratory of a pharmacy (Soria, Spain), in accordance with the requirements of the Royal Spanish Pharmacopoeia (Ministry of Health, Government of Spain). Melatonin had a technical data sheet certifying its composition and purity (Reference No. DIE-134).
Placebo komparator: Placebo supplementation group

Participants received one matched placebo capsule once daily for 10 weeks, in addition to the same concurrent exercise-training program.
Andet: Placebo

One matched placebo capsule containing 100 mg of maltodextrin was administered once daily for 10 weeks. The placebo capsule was identical in appearance to the melatonin capsule to maintain participant blinding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma irisin concentration
Tidsramme: Baseline and after 10 weeks (Day 70)

Plasma irisin concentration was measured using an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Baseline and after 10 weeks (Day 70)
Plasma sestrin-2 concentration
Tidsramme: Baseline and after 10 weeks (Day 70)

Plasma sestrin-2 concentration was measured using an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Baseline and after 10 weeks (Day 70)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biological antioxidant potential (BAP)
Tidsramme: Baseline and after 10 weeks (Day 70)

Biological antioxidant potential (BAP) was measured to assess plasma antioxidant capacity.
Baseline and after 10 weeks (Day 70)
Plasma reactive oxygen metabolite concentration (d-ROMs)
Tidsramme: Baseline and after 10 weeks (Day 70)

Plasma reactive oxygen metabolites (d-ROMs), reflecting circulating hydroperoxide levels and oxidant status, were measured using the FREE Carpe Diem analytical system.
Baseline and after 10 weeks (Day 70)
World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) domain scores
Tidsramme: Baseline and after 10 weeks (Day 70)

Quality of life was assessed using the World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), covering four domains: physical health, psychological health, social relationships, and environment. Domain scores range from 4 to 20, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline and after 10 weeks (Day 70)
Plasma creatine kinase (CK) activity
Tidsramme: Baseline and after 10 weeks (Day 70)

Plasma creatine kinase (CK) activity was measured as a biomarker of muscle damage using an automated clinical chemistry analyzer (Hitachi 917).
Baseline and after 10 weeks (Day 70)
Plasma lactate dehydrogenase (LDH) activity
Tidsramme: Baseline and after 10 weeks (Day 70)

Plasma lactate dehydrogenase (LDH) activity was measured as a biomarker of muscle damage using an automated clinical chemistry analyzer (Hitachi 917).
Baseline and after 10 weeks (Day 70)
Blood cortisol concentration
Tidsramme: Baseline and after 10 weeks (Day 70)

Blood cortisol concentration was measured using an enzyme-linked fluorescence assay (ELFA) on a MiniVIDAS® multiparametric immunoanalyzer. Results were expressed in µg/dL.
Baseline and after 10 weeks (Day 70)
Blood total testosterone concentration
Tidsramme: Baseline and after 10 weeks (Day 70)

Blood total testosterone concentration was measured using an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Results were expressed in ng/mL.
Baseline and after 10 weeks (Day 70)
Plasma estradiol concentration
Tidsramme: Baseline and after 10 weeks (Day 70)

Plasma estradiol concentration was measured using an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Baseline and after 10 weeks (Day 70)
Body mass index (BMI)
Tidsramme: Baseline and after 10 weeks (Day 70)

Body mass index (BMI) was calculated from body mass and height and expressed in kg/m².
Baseline and after 10 weeks (Day 70)
Fat mass percentage
Tidsramme: Baseline and after 10 weeks (Day 70)

Fat mass was assessed by bioelectrical impedance analysis using a Tanita BC-730 analyzer and expressed as a percentage of body mass (%)
Baseline and after 10 weeks (Day 70)
Short Physical Performance Battery (SPPB) total score
Tidsramme: Baseline and after 10 weeks (Day 70)

Physical performance was assessed using the Short Physical Performance Battery (SPPB), comprising balance, 4-meter gait speed, and five-repetition chair-stand tests. The total score ranges from 0 to 12 points, with higher scores indicating better physical performance.
Baseline and after 10 weeks (Day 70)
Hand-grip strength
Tidsramme: Baseline and after 10 weeks (Day 70)

Handgrip strength was measured as an indicator of upper-limb muscular strength and expressed in kilograms (kg).
Baseline and after 10 weeks (Day 70)
Rating of Perceived Exertion using the Borg Category Ratio-10 (CR-10) scale
Tidsramme: Baseline and after 10 weeks (Day 70)

Perceived exertion was assessed using the Borg Category Ratio-10 (CR-10) scale, ranging from 0 (no exertion) to 10 (maximal exertion). Higher scores indicate greater perceived exertion.
Baseline and after 10 weeks (Day 70)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Valladolid

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain
Sanidad de Castilla y León
Fundación General Universidad de Valladolid

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. november 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024.08.12

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger