Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatonintilskud og træningsprogram hos kvinder med brystkræft (MEXBSO)

18. november 2024 opdateret af: Diego Fernández Lázaro, University of Valladolid

Virkningen af ​​melatonintilskud plus træningsprogram hos kvinder, der har lidt af brystkræft i Soria-provinsen, Spanien

Introduktion: Brystkræft (BC) er fortsat den hyppigste årsag til kræft hos kvinder med næsten 1,4 millioner nye tilfælde på verdensplan årligt og 27.000 i Spanien. Stadig mere effektive onkologiske terapier har imidlertid adskillige negative virkninger såsom muskeldegeneration, træthed, nedsat fysisk funktion og aerob kapacitet og forringet livskvalitet. I denne forstand synes fysisk aktivitet (PA) at være en interessant ikke-farmakologisk strategi til at lindre disse alvorlige komplikationer og med potentielle fordele for kvinder med BC. Melatonin (N-acetyl-5 methoxytryptamin) er en indolisk forbindelse til stede med pleiotrope bioaktioner, der regulerer døgnrytmen, antioxidant, anti-inflammatorisk, immunstimulerende, kardiobeskyttende, antidiabetisk, antifedme, neurobeskyttende og antialdringsvirkninger. Desuden har mange undersøgelser i de senere år beskrevet melatonins nøglerolle i forebyggelsen og udviklingen af ​​kræft. De generelle anticarcinogene mekanismer omfatter epigenetisk kontrol, celleproliferationsmodulation, cellecyklusregulering, apoptoseinduktion og telomerasehæmning. Melatonin udøver også antiøstrogen aktivitet, som er særlig signifikant i hormonafhængige tumorer, regulerer ekspressionen og transaktiveringen af ​​østrogenreceptoren og modulerer enzymerne involveret i den lokale syntese af østrogener. På trods af alle de nævnte egenskaber er brugen af ​​melatonin i den daglige kliniske praksis meget begrænset, og yderligere undersøgelser er nødvendige for bedre at fastslå dette hormons rolle i onkologiske kliniske anvendelser mod forskellige typer kræft.

Formål: At analysere effekten af ​​tilskud med 4 g/dag melatonin i 10 uger på muskelskader (CK og LDH), hormonelle responser (østradiol, testosteron, kortisol og testosteron/kortisol-forhold), antioxidantkapacitet (BAP og d-ROM'er). ), Exerkins (Irisin og Sestrin 2), fysisk ydeevne (håndgrebsstyrke, RPE og SPPB), antropometri (kropsmasse, BMI og fedt masse) og WHOQOL-BREF (fysisk og psykologisk sundhed, sociale relationer og miljø) hos kvinder over 60 år, som har haft brystkræft, og som følger et fysisk træningsprogram.

Metoder: I alt 20 kvindelige frivillige mellem 60 og 73 år (alder: 65,5±4,52 år, BMI: 25,83±2,67 og kropsfedtprocent: 33,73±5,54) som har fulgt en fysisk aktivitet tilpasset deres alder og evner er medlemmerne. af denne undersøgelse. De frivillige blev opdelt i to grupper: placebo (CG; n = 10) og suppleret med 5 g/dag melatonin (GI; n = 10). Forskellige test blev udført muskelskade (CK og LDH), hormonelle reaktioner (estradiol, testosteron, cortisol og testosteron/cortisol-forhold), antioxidantkapacitet (BAP og d-ROM'er), Exerkins (Irisin og Sestrin 2), fysisk ydeevne ( Håndgrebsstyrke, RPE og SPPB), antropometri (kropsmasse, BMI og fedtmasse) og WHOQOL-BREF (fysisk og psykisk sundhed, sociale relationer og miljø) blev analyseret i begyndelsen (T1) og i slutningen af ​​de 10 ugers intervention (T2).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Cesar Ignacio Fernández Lázaro, Professor; PhD
  • Telefonnummer: +34 975129185
  • E-mail: fernandezlazaro@usal.es

Studiesteder

  • Spanien
      • Soria, Spanien, 42004
        • Rekruttering
        • Faculty of Health Sciences, University of Valladolid Soria Campus
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsesdeltagere var kvinder med en historie med duktalt carcinom in situ, lobulært carcinom in situ eller stadium 1 til 3 brystkræft (5 år eller mere siden diagnosen), som ikke i øjeblikket modtager kemoterapi eller hormonbehandling, postmenopausal og Eastern Cooperative Oncology Group ( ECOG) score ≤ 1

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder, der havde trænet regelmæssigt i mindst 20 minutter en gang og mindst to gange om ugen i de 3 måneder før undersøgelsen
  • Stadie IV brystkræft eller systemiske tilbagefald
  • Kendte autoimmune sygdomme: systemisk lupus erythematosus (SLE), rheumatoid arthritis (RA) og multipel sklerose.
  • Alvorlig nyresygdom
  • Brug af adjuverende hormonbehandling, oral østrogen- eller progesteron-erstatningsterapi, luteiniserende hormon-frigivende hormonagonister i øjeblikket eller inden for de seneste 60 dage
  • 6 måneder ≥ efter kemoterapi
  • Samtidig brug af sovemedicin hver nat ved sengetid
  • Samtidig brug af sort cohosh, hørfrø eller soja i pille- eller kosttilskudsform
  • Funktionel begrænsning ved brug af Barthel-skalaen (mindre end 100 = maksimal score) og Lawton-Brody-skalaen (mindre end 8 = maksimal værdi).
  • Ukontrolleret hypertension (>180/100 mm Hg).
  • Ukontrollerede atrielle eller ventrikulære arytmier, dissekerende aortaaneurisme, svær aortastenose, akut endocarditis/pericarditis
  • Akut tromboembolisk sygdom.
  • Moderat/svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med Bodex-indeks C eller D Nylig knoglebrud (sidste måned).
  • Enhver anden omstændighed, som din læge vurderer, forhindrer fysisk aktivitet.
  • Neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling
  • Samtidig brug af betablokkere
  • 6 måneder ≥ efter strålebehandling
  • Samtidig brug af postmenopausal hormonsubstitutionsterapi
  • Brug af enhver form for oralt melatonintilskud inden for de seneste 30 dage
  • Akut/kronisk hjertesvigt med NYHA (New York Heart Association) score >II
  • Ukontrolleret ortostatisk hypotension
  • Nylig akut myokardieinfarkt (3 til 6 måneder) eller ustabil angina.
  • Akut/kronisk respirationssvigt.
  • Diabetes mellitus med akut dekompensation eller ukontrolleret hypoglykæmi
  • Anamnese med demens (mistænkt af praktiserende læge og diagnosticeret).
  • Skifteholdsarbejde og natarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Melatonin tilskudsgruppe
2 kapsler fordelt i en enkelt daglig oral indtagelse kl. eller 30 minutter før sengetid, alt efter hvad der kom først, i 10 uger.
Kosttilskud: Melatonin 6 mg
to kapsler om dagen; Hver kapsel inkluderer 3mg Melatonin Nutrifoods® Laboratories, Barcelona, ​​Spanien) af Magistral Formulation Laboratory of a Pharmacy (Soria, Spanien), efter reglerne i Royal Spanish Pharmacopoeia (Sundhedsministeriet, Spaniens regering). Melatonin har et teknisk datablad, der garanterer dets sammensætning og renhed (Referencenummer: DIE-134).
Placebo komparator: Placebo tilskudsgruppe
2 kapsler fordelt i en enkelt daglig oral indtagelse kl. eller 30 minutter før sengetid, alt efter hvad der kom først, i 10 uger.
Andet: Placebo
To kapsler om dagen; Hver kapsel indeholder 100 mg maltodextrin kapsler blev brugt som placebo for at matche farven og teksturen af ​​melatonintabletterne for at sikre blændende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Irisin
Tidsramme: første studiedag og efter 60 dages tilskud (studiets afslutning)
Exerkin udskilles primært af skeletmuskulaturen som reaktion på træning
første studiedag og efter 60 dages tilskud (studiets afslutning)
Sestrin-2
Tidsramme: første studiedag og efter 60 dages tilskud (studiets afslutning)
Exerkin et meget konserveret stress-responsivt protein, kan udløses af forskellige skadelige stimuli, såsom hypoxi, DNA-skader, oxidativ stress, endoplasmatisk reticulum (ER) stress og inflammation.
første studiedag og efter 60 dages tilskud (studiets afslutning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BAP
Tidsramme: første studiedag og efter 60 dages tilskud (studiets afslutning)
biologisk antioxidant potentiale (BAP) test for at estimere antioxidantkapacitet ved at måle blodkoncentrationen af ​​antioxidanter
første studiedag og efter 60 dages tilskud (studiets afslutning)
d-ROM'er
Tidsramme: første studiedag og efter 60 dages tilskud (studiets afslutning)
diacron-reaktive oxygenmetabolitter (d-ROM'er) pro-oxidant tilstand af en biologisk prøve, måler hydroperoxider
første studiedag og efter 60 dages tilskud (studiets afslutning)
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitet - BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsramme: første studiedag og efter 60 dages tilskud (studiets afslutning)
et selvrapporteringsspørgeskema, som vurderer 4 områder af livskvalitet (QOL): fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø
første studiedag og efter 60 dages tilskud (studiets afslutning)
Kreatinkinase (CK)
Tidsramme: første studiedag og efter 60 dages tilskud (studiets afslutning)
CK er et enzym udtrykt af forskellige væv og celletyper; markører for muskelskade
første studiedag og efter 60 dages tilskud (studiets afslutning)
Lactat dehydrogenase (LDH)
Tidsramme: første studiedag og efter 60 dages tilskud (studiets afslutning)
LDH er et katalytisk enzym, der findes i mange væv i kroppen; markører for muskelskade
første studiedag og efter 60 dages tilskud (studiets afslutning)
Kortisol
Tidsramme: første studiedag og efter 60 dages tilskud (studiets afslutning)
katabolisk hormon frigivet som reaktion på stress
første studiedag og efter 60 dages tilskud (studiets afslutning)
Testosteron
Tidsramme: første studiedag og efter 60 dages tilskud (studiets afslutning)
anabolske hormon
første studiedag og efter 60 dages tilskud (studiets afslutning)
Østradiol
Tidsramme: første studiedag og efter 60 dages tilskud (studiets afslutning)
kvindeligt kønshormon af østrogengruppen.
første studiedag og efter 60 dages tilskud (studiets afslutning)
BMI
Tidsramme: første studiedag og efter 60 dages tilskud (studiets afslutning)
Body Mass Index (BMI) antropometrisk parameter, som er forholdet mellem en persons kropsmasse og deres højde
første studiedag og efter 60 dages tilskud (studiets afslutning)
Fedtmasse
Tidsramme: første studiedag og efter 60 dages tilskud (studiets afslutning)
Antropometrisk parameter fedtmasse tillader estimering af overvægt eller fedme hos mennesker
første studiedag og efter 60 dages tilskud (studiets afslutning)
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: første studiedag og efter 60 dages tilskud (studiets afslutning)
Testen evaluerer tre aspekter af mobilitetsmåler balance, den anden ganghastighed og den tredje benstyrke
første studiedag og efter 60 dages tilskud (studiets afslutning)
Håndgrebsstyrke
Tidsramme: første studiedag og efter 60 dages tilskud (studiets afslutning)
Gribstyrke er et mål for muskelstyrke eller den maksimale kraft/spænding, der genereres af ens underarmsmuskler
første studiedag og efter 60 dages tilskud (studiets afslutning)
RPE-Borg 10
Tidsramme: første studiedag og efter 60 dages tilskud (studiets afslutning)
RPE står for Rating of Perceived Exertion.
første studiedag og efter 60 dages tilskud (studiets afslutning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Valladolid

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain
Sanidad de Castilla y León
Fundación General Universidad de Valladolid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2024

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024.08.12

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger