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Programma di integrazione e esercizio fisico di melatonina nelle donne con cancro al seno (MEXBSO)

25 settembre 2026 aggiornato da: Diego Fernández Lázaro, University of Valladolid

Impact of Melatonin Supplementation Plus Exercise Program in Women Who Have Suffered From Breast Cancer in the Province of Soria, Spain

Introduction: Breast cancer (BC) remains the leading cause of cancer in women with nearly 1.4 million new cases worldwide annually and 27.000 in Spain. Increasingly effective oncology therapies, however, have numerous adverse effects such as muscle degeneration, fatigue, decreased physical function and aerobic capacity, and deteriorating quality of life. In this sense, physical activity (PA) seems to be an interesting non-pharmacological strategy to alleviate these serious complications and with potential benefits for women with BC. Melatonin (N-acetyl-5 methoxytryptamine) is an indolic compound present with pleiotropic bioactions that regulates the circadian rhythm, antioxidant, anti-inflammatory, immunostimulant, cardioprotective, antidiabetic, antiobesity, neuroprotective, and antiaging actions. Furthermore, in recent years, many studies have described the key role of melatonin in preventing and developing cancer. The general anticarcinogenic mechanisms include epigenetic control, cell proliferation modulation, cell cycle regulation, apoptosis induction, and telomerase inhibition. Melatonin also exerts antiestrogenic activity, which is particularly significant in hormone-dependent tumors, regulating the expression and transactivation of the estrogen receptor, and modulating the enzymes involved in the local synthesis of estrogens. Despite all the mentioned properties, the use of melatonin in daily clinical practice is very limited, and additional studies are needed to better establish the role of this hormone in oncological clinical applications against different types of cancer.

Objective: To analyze the effect of supplementation with 4 g/day of melatonin for 10 weeks on muscle damage (CK and LDH), hormonal responses (estradiol, testosterone, cortisol and testosterone/cortisol ratio), antioxidant capacity (BAP and d-ROMs), Exerkins (Irisin and Sestrin 2), physical performance (handgrip strength, RPE and SPPB), anthropometry (body mass, BMI and fat mass) and WHOQOL-BREF (physical and psychological health, social relationships and environment) in women over 60 years of age who have suffered breast cancer and who follow a physical training program.

Methods: A total of 20 female volunteers between 60 and 73 years old (age: 65.5±4.52 years, BMI: 25.83±2.67 and body fat percentage: 33.73±5.54) who followed a physical activity adapted to their age and abilities are the members. of this study. The volunteers were divided into two groups: placebo (CG; n = 10) and supplemented with 5 g/day of melatonin (GI; n = 10). Differtent test were performed muscle damage (CK, and LDH), hormonal responses (estradiol, testosterone, cortisol, and testosterone/cortisol ratio), antioxidant capacity (BAP and d-ROMs), Exerkins (Irisin and Sestrin 2), physical performance (Hand-grip strength, RPE and SPPB), anthropometrics (Body mass, BMI and fat mass), and WHOQOL-BREF (physical and psychological health, social relationships and environment) were analyzed at the beginning (T1) and at the end of the 10 weeks of intervention (T2).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Soria, Spagna, 42004
        • Faculty of Health Sciences, University of Valladolid Soria Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

Postmenopausal women aged 60-75 years with a history of ductal carcinoma in situ, lobular carcinoma in situ, or stage I-III breast cancer diagnosed 5 years or more previously; not currently receiving chemotherapy, radiotherapy, or endocrine therapy; and with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤1.

Exclusion Criteria:

Women who had exercised regularly for at least 20 minutes per session and at least twice per week during the 3 months before the study; stage IV breast cancer or systemic recurrence; previous malignancies of any type other than breast cancer, basal or squamous cell carcinoma of the skin, or carcinoma in situ of the cervix; known autoimmune diseases, including systemic lupus erythematosus (SLE), rheumatoid arthritis (RA), and multiple sclerosis; decompensated liver cirrhosis; severe kidney disease; use of adjuvant hormonal therapy, oral estrogen or progesterone replacement therapy, or luteinizing hormone-releasing hormone agonists currently or within the previous 60 days; less than 6 months since completion of chemotherapy; concomitant use of sleeping pills every night at bedtime; concomitant use of black cohosh, flaxseed, or soy in pill or supplement form; functional limitation defined as a Barthel Index <100 or Lawton-Brody score <8; uncontrolled hypertension (>180/100 mmHg); uncontrolled atrial or ventricular arrhythmias, dissecting aortic aneurysm, severe aortic stenosis, or acute endocarditis/pericarditis; acute thromboembolic disease; moderate or severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) with BODE index C or D; recent bone fracture within the previous month; any other medical condition considered by the treating physician to preclude participation in physical activity; neoadjuvant chemotherapy or radiotherapy; concomitant use of beta-blockers; less than 6 months since completion of radiotherapy; concomitant use of postmenopausal hormone replacement therapy; use of any type of oral melatonin supplement within the previous 30 days; acute or chronic heart failure with New York Heart Association (NYHA) class >II; uncontrolled orthostatic hypotension; recent acute myocardial infarction (3-6 months) or unstable angina; acute or chronic respiratory failure; diabetes mellitus with acute decompensation or uncontrolled hypoglycemia; history of diagnosed dementia; and shift work or night work.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Melatonin supplementation group

Participants received one capsule containing 6 mg of melatonin once daily for 10 weeks, in addition to the concurrent exercise-training program.
Integratore alimentare: Melatonin 6 mg

One capsule containing 6 mg of melatonin was administered once daily for 10 weeks. Melatonin (Nutrifoods® Laboratories, Barcelona, Spain) was prepared by the Magistral Formulation Laboratory of a pharmacy (Soria, Spain), in accordance with the requirements of the Royal Spanish Pharmacopoeia (Ministry of Health, Government of Spain). Melatonin had a technical data sheet certifying its composition and purity (Reference No. DIE-134).
Comparatore placebo: Placebo supplementation group

Participants received one matched placebo capsule once daily for 10 weeks, in addition to the same concurrent exercise-training program.
Altro: Placebo

One matched placebo capsule containing 100 mg of maltodextrin was administered once daily for 10 weeks. The placebo capsule was identical in appearance to the melatonin capsule to maintain participant blinding.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Plasma irisin concentration
Lasso di tempo: Baseline and after 10 weeks (Day 70)

Plasma irisin concentration was measured using an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Baseline and after 10 weeks (Day 70)
Plasma sestrin-2 concentration
Lasso di tempo: Baseline and after 10 weeks (Day 70)

Plasma sestrin-2 concentration was measured using an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Baseline and after 10 weeks (Day 70)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biological antioxidant potential (BAP)
Lasso di tempo: Baseline and after 10 weeks (Day 70)

Biological antioxidant potential (BAP) was measured to assess plasma antioxidant capacity.
Baseline and after 10 weeks (Day 70)
Plasma reactive oxygen metabolite concentration (d-ROMs)
Lasso di tempo: Baseline and after 10 weeks (Day 70)

Plasma reactive oxygen metabolites (d-ROMs), reflecting circulating hydroperoxide levels and oxidant status, were measured using the FREE Carpe Diem analytical system.
Baseline and after 10 weeks (Day 70)
World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) domain scores
Lasso di tempo: Baseline and after 10 weeks (Day 70)

Quality of life was assessed using the World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF), covering four domains: physical health, psychological health, social relationships, and environment. Domain scores range from 4 to 20, with higher scores indicating better quality of life.
Baseline and after 10 weeks (Day 70)
Plasma creatine kinase (CK) activity
Lasso di tempo: Baseline and after 10 weeks (Day 70)

Plasma creatine kinase (CK) activity was measured as a biomarker of muscle damage using an automated clinical chemistry analyzer (Hitachi 917).
Baseline and after 10 weeks (Day 70)
Plasma lactate dehydrogenase (LDH) activity
Lasso di tempo: Baseline and after 10 weeks (Day 70)

Plasma lactate dehydrogenase (LDH) activity was measured as a biomarker of muscle damage using an automated clinical chemistry analyzer (Hitachi 917).
Baseline and after 10 weeks (Day 70)
Blood cortisol concentration
Lasso di tempo: Baseline and after 10 weeks (Day 70)

Blood cortisol concentration was measured using an enzyme-linked fluorescence assay (ELFA) on a MiniVIDAS® multiparametric immunoanalyzer. Results were expressed in µg/dL.
Baseline and after 10 weeks (Day 70)
Blood total testosterone concentration
Lasso di tempo: Baseline and after 10 weeks (Day 70)

Blood total testosterone concentration was measured using an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). Results were expressed in ng/mL.
Baseline and after 10 weeks (Day 70)
Plasma estradiol concentration
Lasso di tempo: Baseline and after 10 weeks (Day 70)

Plasma estradiol concentration was measured using an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
Baseline and after 10 weeks (Day 70)
Body mass index (BMI)
Lasso di tempo: Baseline and after 10 weeks (Day 70)

Body mass index (BMI) was calculated from body mass and height and expressed in kg/m².
Baseline and after 10 weeks (Day 70)
Fat mass percentage
Lasso di tempo: Baseline and after 10 weeks (Day 70)

Fat mass was assessed by bioelectrical impedance analysis using a Tanita BC-730 analyzer and expressed as a percentage of body mass (%)
Baseline and after 10 weeks (Day 70)
Short Physical Performance Battery (SPPB) total score
Lasso di tempo: Baseline and after 10 weeks (Day 70)

Physical performance was assessed using the Short Physical Performance Battery (SPPB), comprising balance, 4-meter gait speed, and five-repetition chair-stand tests. The total score ranges from 0 to 12 points, with higher scores indicating better physical performance.
Baseline and after 10 weeks (Day 70)
Hand-grip strength
Lasso di tempo: Baseline and after 10 weeks (Day 70)

Handgrip strength was measured as an indicator of upper-limb muscular strength and expressed in kilograms (kg).
Baseline and after 10 weeks (Day 70)
Rating of Perceived Exertion using the Borg Category Ratio-10 (CR-10) scale
Lasso di tempo: Baseline and after 10 weeks (Day 70)

Perceived exertion was assessed using the Borg Category Ratio-10 (CR-10) scale, ranging from 0 (no exertion) to 10 (maximal exertion). Higher scores indicate greater perceived exertion.
Baseline and after 10 weeks (Day 70)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Valladolid

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain
Sanidad de Castilla y León
Fundación General Universidad de Valladolid

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 novembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2024.08.12

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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