Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konventionel terapi vs. Telerehabilitering med TRAK hos patienter, der gennemgår fjernelse af aksillær lymfeknude

20. marts 2026 opdateret af: Trak Health Solutions S.L.

Sammenlignende undersøgelse af effektiviteten mellem modeller af konventionel terapi vs telerehabilitering med TRAK hos patienter, der gennemgår fjernelse af aksillær lymfeknude (aksillær lymfadenektomi) som en del af terapi mod brystkræft.

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​digital fysioterapi via Trak-telerehabilitering med konventionelle hjemmebaserede øvelser hos kvinder, der har gennemgået fjernelse af aksillær lymfeknude (aksillær lymfadenektomi) som en del af brystkræftbehandling.

Forskere vil sammenligne Trak-telerehabiliteringsplatformen med en standard hjemmetræningsprotokol for at vurdere indvirkningen på skuldermobilitet, behandlingsoverholdelse og overordnet patienttilfredshed.

Deltagerne vil gennemgå en 4-ugers hjemmebaseret rehabilitering ved hjælp af Trak (behandlingsgruppe) eller følge en papirbaseret træningsprotokol (kontrolgruppe) og deltage i opfølgningsbesøg for at måle skuldermobilitet og eventuelle nødvendige justeringer i behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvinder, der gennemgår fjernelse af aksillær lymfeknuder som en del af brystkræftbehandling, vil blive rekrutteret. Alle deltagere vil gennemføre en baseline vurdering, før de tilfældigt tildeles (1:1) til den eksperimentelle (telerehabilitering) eller kontrol (papirbaserede øvelser) gruppe. Gennem hele undersøgelsen vil alle deltagere have opfølgende vurderinger med bestemte intervaller:

  • Baseline (V0), indledende screening: Sundhedsvurderinger, der sikrer, at deres individuelle behov er opfyldt, og skriftligt informeret samtykke umiddelbart efter interventionen.
  • 15 dage efter tildeling (V1): Indledende evaluering af skuldermobilitet og vurdering for faktorer som ardannelse, seroma og hjælpesnor.
  • 3-4 uger efter tildeling (V2): En strålingsonkologisk konsultation for at vurdere mobilitetsmålingerne og afgøre, om strålebehandling er nødvendig, eller om en forsinkelse er påkrævet.
  • 8 uger efter vurdering (V3): Sundhedspersonalet mødes for at evaluere skulderabduktion i den berørte arm. For patienter i Trak-gruppen vil den professionelle få adgang til objektive rehabiliteringsdata og metrikker fra platformen.
  • 14 uger efter V1 (V3): Slutevaluering af skulderabduktion og vurdering af funktionel restitution (mobilitetsniveau genvundet af patienten). Det vil også blive registreret, om patienten skal have adjuverende kemoterapi (efter operation). Den professionelle vil være i stand til at evaluere hver patients udvikling, adhærens og tilstand. Under dette besøg vil patienterne svare på en undersøgelse om den teknik, der er tildelt til rehabilitering (enten med øvelserne eller ved at bruge Trak).

Patienter fra forsøgsgruppen vil bruge TRAK-telerehabiliteringsplatformen (https://www.trakphysio.com/es/) hjemme i 4 uger. Patienter fra kontrolgruppen vil følge et papirbaseret træningsregime hjemme i samme tid.

Primære resultater omfatter skulderabduktion og fleksionsmobilitet (første og sidste besøg), overholdelse af rehabiliteringsprotokollen, tilfredshed med Trak-platformen (intern undersøgelse) og behovet for adjuverende kemoterapi. Begge grupper vil gennemføre indledende og afsluttende vurderinger på papir, og data vil blive analyseret for effektivitet, overholdelse og patienttilfredshed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
    • Basque Country
      • Donostia / San Sebastian, Basque Country, Spanien, 20018
        • Donostia University Hospital (HU Donostia, OSI Donostialdea)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter lig med eller ældre end 18 år.
  • Patient, der gennemgår fjernelse af aksillær lymfeknude (aksillær lymfadenektomi) som en del af brystkræftbehandling.
  • Patienter med en tablet, smartphone eller bærbar computer, der kan bruge elektroniske enheder (eller med familiestøtte).
  • Patient med en e-mail-konto (eller villig til at generere en ny).
  • Underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kognitiv begrænsning
  • Patient, der modtager adjuverende kemoterapi (efter lymfadenektomi)
  • Patient med tidligere skulderbegrænsende patologi (manchetrivning, kroniske smerter, skulderbrud med følgevirkninger af begrænset mobilitet)
  • Patient, der tidligere er blevet opereret i samme skulder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TRAK software interventionsgruppe
Patienterne vil gennemgå 4 ugers behandling ved brug af TRAK platformen til skuldermobilitetsorienterede øvelser.
Andet: Trak træningsprotokol derhjemme
Online træningsprotokol ved hjælp af TRAK-softwaren. Patienten vil gennemgå 4 ugers træningsprotokol baseret på skuldermobilitetsøvelser.
Aktiv komparator: Gruppe af papirark
Patienterne vil gennemgå 4 ugers behandling ved hjælp af en rutine med træningspapir for at forbedre skuldermobiliteten.
Andet: Konventionel genoptræningsplan i hjemmet
Behandlingen er baseret på terapeutisk træning efter en konventionel genoptræningsplan på papir. Patienten vil gennemgå 4 ugers træningsprotokol baseret på mobilitetsøvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skulderabduktion mobilitet
Tidsramme: 2-3 dage; 15 dage; 4-5 og 14 uger efter operationen
Aktiv skulderabduktion patienten er i stand til at gøre aktivt målt med et goniometer
2-3 dage; 15 dage; 4-5 og 14 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skulderfleksionsmobilitet
Tidsramme: 2-3 dage; 15 dage; 4-5 og 14 uger efter operationen
Aktiv skulderabduktion patienten er i stand til at gøre aktivt målt med et goniometer
2-3 dage; 15 dage; 4-5 og 14 uger efter operationen
TRAK designet værktøjstilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 14 uger
Trak-tilfredshedsspørgeskemaet blev udleveret til patienter på spansk og består af 12 spørgsmål om anvendelighed, anvendelighed og tilfredshed samt et forslagsafsnit til sidst. Scoren går fra 0 til 12, hvor 0 er ingen tilfredshed og 12 er et maksimalt niveau af tilfredshed.
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Trak Health Solutions S.L.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biogipuzkoa Health Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mikel Zabaleta Sistiaga, Donostia University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TRAK-LINFA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger