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Terapia convenzionale vs. teleriabilitazione con TRAK in pazienti sottoposti a rimozione del linfonodo ascellare

20 marzo 2026 aggiornato da: Trak Health Solutions S.L.

Studio comparativo dell'efficacia tra modelli di terapia convenzionale rispetto alla teleriabilitazione con TRAK in pazienti sottoposti a rimozione del linfonodo ascellare (linfoadenectomia ascellare) come parte della terapia contro il cancro al seno.

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia della fisioterapia digitale tramite teleriabilitazione Trak con esercizi convenzionali a domicilio nelle donne che sono state sottoposte a rimozione dei linfonodi ascellari (linfoadenectomia ascellare) come parte del trattamento del cancro al seno.

I ricercatori confronteranno la piattaforma di teleriabilitazione Trak con un protocollo standard di esercizi domiciliari per valutare l’impatto sulla mobilità della spalla, sull’aderenza al trattamento e sulla soddisfazione generale del paziente.

I partecipanti saranno sottoposti a una riabilitazione domiciliare di 4 settimane utilizzando Trak (gruppo di trattamento) o seguiranno un protocollo di esercizi cartaceo (gruppo di controllo) e parteciperanno a visite di follow-up per misurare la mobilità della spalla e gli eventuali aggiustamenti necessari nel trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verranno reclutate donne sottoposte alla rimozione dei linfonodi ascellari come parte della terapia per il cancro al seno. Tutti i partecipanti completeranno una valutazione di base prima di essere assegnati in modo casuale (1: 1) al gruppo sperimentale (teleriabilitazione) o di controllo (esercizi su carta). Durante lo studio, tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni di follow-up a intervalli specifici:

  • Baseline (V0), screening iniziale: valutazioni sanitarie, garanzia del soddisfacimento dei bisogni individuali e consenso informato scritto immediatamente dopo l'intervento.
  • 15 giorni dopo l'assegnazione (V1): valutazione iniziale della mobilità della spalla e valutazione di fattori quali cicatrici, sieroma e cordone ausiliario.
  • 3-4 settimane dopo l'assegnazione (V2): una visita di radioterapia oncologica per valutare i parametri di mobilità e determinare se la radioterapia è necessaria o se è necessario un ritardo.
  • 8 settimane dopo la valutazione (V3): l'operatore sanitario si incontrerà per valutare l'abduzione della spalla nel braccio interessato. Per i pazienti del gruppo Trak, il professionista accederà ai dati e alle metriche riabilitative oggettive dalla piattaforma.
  • 14 settimane dopo V1 (V3): valutazione finale dell'abduzione della spalla e valutazione del recupero funzionale (livello di mobilità recuperata dal paziente). Verrà inoltre registrato se il paziente necessita di ricevere chemioterapia adiuvante (dopo l'intervento chirurgico). Il professionista sarà in grado di valutare l'evoluzione, l'aderenza e la condizione di ciascun paziente. Durante questa visita i pazienti risponderanno ad un sondaggio sulla tecnica assegnata per la riabilitazione (o con gli esercizi o utilizzando Trak).

I pazienti del gruppo sperimentale utilizzeranno la piattaforma di teleriabilitazione TRAK (https://www.trakfisio.com/es/) a casa per 4 settimane. I pazienti del gruppo di controllo seguiranno un regime di esercizi cartaceo a casa per lo stesso tempo.

Gli esiti primari includono l'abduzione della spalla e la mobilità in flessione (prima e ultima visita), l'adesione al protocollo riabilitativo, la soddisfazione con la piattaforma Trak (indagine interna) e la necessità di chemioterapia adiuvante. Entrambi i gruppi completeranno le valutazioni iniziali e finali su carta e i dati verranno analizzati per valutare l'efficacia, l'aderenza e la soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Basque Country
      • Donostia / San Sebastian, Basque Country, Spagna, 20018
        • Donostia University Hospital (HU Donostia, OSI Donostialdea)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  • Paziente sottoposta a rimozione dei linfonodi ascellari (linfoadenectomia ascellare) come parte della terapia per il cancro al seno.
  • Pazienti con tablet, smartphone o laptop in grado di utilizzare dispositivi elettronici (o con supporto familiare).
  • Paziente con un account di posta elettronica (o disposto a generarne uno nuovo).
  • Firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con restrizione cognitiva
  • Paziente sottoposto a chemioterapia adiuvante (dopo linfoadenectomia)
  • Paziente con pregressa patologia limitante della spalla (rottura della cuffia, dolore cronico, frattura della spalla con postumi di limitata mobilità)
  • Paziente che ha subito un precedente intervento chirurgico sulla stessa spalla.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento software TRAK
I pazienti verranno sottoposti a 4 settimane di trattamento utilizzando la piattaforma TRAK per esercizi orientati alla mobilità della spalla.
Altro: Protocollo di prescrizione degli esercizi Trak a casa
Protocollo di esercizi online utilizzando il software TRAK. Il paziente sarà sottoposto per 4 settimane ad un protocollo di prescrizione di esercizi basato su esercizi di mobilità della spalla.
Comparatore attivo: Gruppo di fogli di carta
I pazienti saranno sottoposti a 4 settimane di trattamento utilizzando una routine di esercizi con fogli di carta per migliorare la mobilità della spalla.
Altro: Piano riabilitativo convenzionale a domicilio
Il trattamento si basa sull'esercizio terapeutico seguendo un piano riabilitativo convenzionale su carta. Il paziente sarà sottoposto per 4 settimane ad un protocollo di prescrizione di esercizi basato su esercizi di mobilità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilità in abduzione della spalla
Lasso di tempo: 2-3 giorni; 15 giorni; 4-5 e 14 settimane dopo l'intervento
Il paziente è in grado di eseguire il rapimento attivo della spalla, misurato attivamente con un goniometro
2-3 giorni; 15 giorni; 4-5 e 14 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mobilità in flessione della spalla
Lasso di tempo: 2-3 giorni; 15 giorni; 4-5 e 14 settimane dopo l'intervento
Il paziente è in grado di eseguire il rapimento attivo della spalla, misurato attivamente con un goniometro
2-3 giorni; 15 giorni; 4-5 e 14 settimane dopo l'intervento
Questionario sulla soddisfazione dello strumento progettato da TRAK
Lasso di tempo: 14 settimane
Il questionario sulla soddisfazione di Trak è stato fornito ai pazienti in spagnolo ed è composto da 12 domande su usabilità, utilità e soddisfazione, oltre a una sezione di suggerimenti alla fine. Il punteggio varia da 0 a 12, dove 0 indica nessuna soddisfazione e 12 il livello massimo di soddisfazione.
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Trak Health Solutions S.L.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Biogipuzkoa Health Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mikel Zabaleta Sistiaga, Donostia University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TRAK-LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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